Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Depakote ER terapie pro mánii komorbidní se zneužíváním návykových látek

12. prosince 2007 aktualizováno: Creighton University
Účelem této studie je zjistit, zda je Depakote ER (Divalproex ER) účinný při léčbě pacientů s bipolární poruchou v manické fázi, kteří mají také diagnózu komorbidního zneužívání návykových látek. Navrhuje se, aby Depakote ER snížil skóre na Young Mania Rating Scale a Substance Abuse Time Line Follow Back.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena u mužů a žen s diagnózou bipolární poruchy v manické fázi onemocnění, kteří mají také komorbidní diagnózu zneužívání návykových látek. Tato populace je vybrána tak, aby mohla být testována účinnost Depakote ER v této populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Psychiatry Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19–65 let.
  2. Diagnóza mánie s komorbidní látkou potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV.
  3. Komorbidní diagnózy úzkosti a/nebo poruchy osobnosti jsou povoleny.
  4. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  5. Stabilní všeobecný zdravotní stav.
  6. Schopnost navštěvovat ambulantní výzkumnou kliniku.

Kritéria vyloučení:

  1. Nebezpečné pro sebe nebo pro ostatní.
  2. Těhotenství, neschopnost nebo neochota používat schválené metody antikoncepce.
  3. Neschopnost nebo neochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  4. Diagnóza schizofrenie, velká depresivní porucha.
  5. Neschopnost docházet do ambulantní výzkumné kliniky.
  6. Zdravotní stav, který by vylučoval použití Depakote.
  7. Potřeba pokračující léčby jinými léky než Depakote ER, jako jsou antipsychotika.
  8. Zdravotní nestabilita definovaná jako pravděpodobnost potřeby změnit léky na předpis v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výsledná opatření se budou skládat z celkového skóre na YMRS a počtu dní abstinence od návykových látek s TLFB.
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni na týdenní bázi po dobu prvního měsíce, poté každé 2 týdny po dobu dalších 2 měsíců, poté měsíčně po dobu dalších 3 měsíců po celkovou dobu trvání studie 6 měsíců
Pacienti budou hodnoceni na týdenní bázi po dobu prvního měsíce, poté každé 2 týdny po dobu dalších 2 měsíců, poté měsíčně po dobu dalších 3 měsíců po celkovou dobu trvání studie 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index závažnosti závislosti (ASI), Penn Alcohol Craving Scale a Clinical Global Impression (CGI).
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni na týdenní bázi po dobu prvního měsíce, poté každé 2 týdny po dobu dalších 2 měsíců, poté měsíčně po dobu dalších 3 měsíců, po celkovou dobu trvání studie 6 měsíců
Pacienti budou hodnoceni na týdenní bázi po dobu prvního měsíce, poté každé 2 týdny po dobu dalších 2 měsíců, poté měsíčně po dobu dalších 3 měsíců, po celkovou dobu trvání studie 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Creighton University

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pirzada Sattar, MD, Creighton University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-13258

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Divalproex ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit