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Terapia Depakote ER para Mania Comórbida com Abuso de Substâncias

12 de dezembro de 2007 atualizado por: Creighton University
O objetivo deste estudo é verificar se Depakote ER (Divalproex ER) tem eficácia no tratamento de pacientes com transtorno bipolar na fase maníaca, que também têm diagnósticos de abuso de substâncias comórbidas. Propõe-se que o Depakote ER diminua as pontuações na Escala de Avaliação de Mania Jovem e no Acompanhamento da Linha do Tempo de Abuso de Substâncias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em indivíduos do sexo masculino e feminino com diagnóstico de transtorno bipolar na fase maníaca da doença, que também apresentam diagnóstico de comorbidade de abuso de substâncias. Esta população é selecionada para que a eficácia de Depakote ER nesta população possa ser testada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Psychiatry Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 19 a 65 anos.
  2. Diagnóstico de mania com substância comórbida confirmado por entrevista clínica estruturada para DSM-IV.
  3. Diagnósticos comórbidos de ansiedade e/ou transtornos de personalidade são permitidos.
  4. Capacidade de fornecer consentimento informado assinado.
  5. Saúde médica geral estável.
  6. Capacidade de atender a clínica de pesquisa ambulatorial.

Critério de exclusão:

  1. Perigoso para si ou para os outros.
  2. Gravidez, incapacidade ou falta de vontade de usar métodos aprovados de controle de natalidade.
  3. Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado assinado.
  4. Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno depressivo maior.
  5. Incapacidade de comparecer à clínica de pesquisa ambulatorial.
  6. Condições médicas que impeçam o uso de Depakote.
  7. Necessidade de tratamento contínuo com medicação diferente de Depakote ER, como medicação antipsicótica.
  8. Instabilidade médica definida como a probabilidade de precisar mudar a medicação prescrita durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As medidas de resultados primários consistirão na pontuação total no YMRS e no número de dias de abstinência de substâncias de abuso com o TLFB.
Prazo: Os pacientes serão avaliados semanalmente no primeiro mês, depois a cada 2 semanas nos próximos 2 meses e, a seguir, mensalmente nos próximos 3 meses, para uma duração total do estudo de 6 meses
Os pacientes serão avaliados semanalmente no primeiro mês, depois a cada 2 semanas nos próximos 2 meses e, a seguir, mensalmente nos próximos 3 meses, para uma duração total do estudo de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O Índice de Gravidade da Dependência (ASI), a Escala Penn de Desejo por Álcool e a Impressão Clínica Global (CGI).
Prazo: Os pacientes serão avaliados semanalmente no primeiro mês, depois a cada 2 semanas nos próximos 2 meses, depois mensalmente nos próximos 3 meses, para uma duração total do estudo de 6 meses
Os pacientes serão avaliados semanalmente no primeiro mês, depois a cada 2 semanas nos próximos 2 meses, depois mensalmente nos próximos 3 meses, para uma duração total do estudo de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Creighton University

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Pirzada Sattar, MD, Creighton University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03-13258

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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