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Terapia de urgencias de Depakote para la manía comórbida con el abuso de sustancias

12 de diciembre de 2007 actualizado por: Creighton University
El propósito de este estudio es determinar si Depakote ER (Divalproex ER) tiene eficacia en el tratamiento de pacientes con trastorno bipolar en la fase maníaca, que también tienen diagnósticos comórbidos de abuso de sustancias. Se propone que Depakote ER reduzca las puntuaciones en la Escala de calificación de Young Mania y en el Seguimiento de la línea de tiempo de abuso de sustancias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizará en sujetos masculinos y femeninos con diagnóstico de trastorno bipolar en la fase maníaca de la enfermedad que también tienen un diagnóstico comórbido de abuso de sustancias. Esta población se selecciona para que se pueda probar la eficacia de Depakote ER en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Psychiatry Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades 19 - 65.
  2. Diagnóstico de manía con sustancia comórbida confirmado por Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV.
  3. Se permiten diagnósticos comórbidos de ansiedad y/o trastornos de la personalidad.
  4. Capacidad para proporcionar consentimiento informado firmado.
  5. Salud médica general estable.
  6. Capacidad para asistir a la clínica de investigación ambulatoria.

Criterio de exclusión:

  1. Peligroso para uno mismo o para los demás.
  2. Embarazo, incapacidad o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos aprobados.
  3. Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado firmado.
  4. Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno depresivo mayor.
  5. Incapacidad para asistir a la clínica de investigación ambulatoria.
  6. Condiciones médicas que impedirían el uso de Depakote.
  7. Necesidad de tratamiento continuo con medicamentos que no sean Depakote ER, como medicamentos antipsicóticos.
  8. Inestabilidad médica definida como la probabilidad de necesitar cambiar la medicación prescrita durante el transcurso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las medidas de resultado primarias consistirán en la puntuación total en el YMRS y el número de días de abstinencia de sustancias de abuso con el TLFB.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados semanalmente durante el primer mes, luego cada 2 semanas durante los próximos 2 meses, luego mensualmente durante los próximos 3 meses para una duración total del estudio de 6 meses.
Los pacientes serán evaluados semanalmente durante el primer mes, luego cada 2 semanas durante los próximos 2 meses, luego mensualmente durante los próximos 3 meses para una duración total del estudio de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El índice de gravedad de la adicción (ASI), la escala de ansias de alcohol de Penn y la impresión clínica global (CGI).
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados semanalmente durante el primer mes, luego cada 2 semanas durante los próximos 2 meses, luego mensualmente durante los próximos 3 meses, para una duración total del estudio de 6 meses.
Los pacientes serán evaluados semanalmente durante el primer mes, luego cada 2 semanas durante los próximos 2 meses, luego mensualmente durante los próximos 3 meses, para una duración total del estudio de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Creighton University

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Pirzada Sattar, MD, Creighton University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03-13258

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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