Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie a kapecitabin s oxaliplatinou nebo bez oxaliplatiny při léčbě pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok pro karcinom rekta stadia II nebo stadia III

15. února 2021 aktualizováno: UNICANCER

Randomizovaná studie fáze III srovnávající v předoperačním schématu výsledek dvou souběžných chemoradiačních schémat (45 Gy + kapecitabin vs 50 Gy + kapecitabin - oxaliplatina) na rychlost sterilizace operačního vzorku u resekabilních rektálních karcinomů Mo3-4 No-2

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je kapecitabin a oxaliplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk. Podávání radiační terapie spolu s kombinovanou chemoterapií před operací může zmenšit nádor, aby mohl být odstraněn. Dosud není známo, zda podávání radiační terapie spolu s kapecitabinem je účinnější s oxaliplatinou nebo bez oxaliplatiny před operací při léčbě rakoviny konečníku.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje radioterapii, kapecitabin a oxaliplatinu, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s radiační terapií a kapecitabinem při léčbě pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok kvůli rakovině rekta stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte účinnost neoadjuvantní chemoradioterapie zahrnující radioterapii a kapecitabin s vs. bez oxaliplatiny s následnou totální mezorektální excizí z hlediska míry kompletní chirurgické resekce u pacientů s resekabilním karcinomem rekta stadia II nebo III.

Sekundární

  • Porovnejte celkové přežití a přežití bez onemocnění u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte klinickou odpověď nádoru u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte akutní a pozdní toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Určete biologické parametry, které predikují odpověď nádoru a toxicitu související s léčbou u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte zachování a funkci svěrače u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu a kapecitabin dostávají jednou denně 5 dní v týdnu v týdnech 1-5.
  • Rameno II: Pacient podstupuje radioterapii a dostává kapecitabin jako v rameni I. Pacienti také dostávají oxaliplatinu jednou týdně v týdnech 1-5.

Všichni pacienti podstoupí totální mezorektální excizi 6 týdnů po ukončení chemoradioterapie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Do této studie bude nashromážděno celkem 590 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

598

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Abbeville, Francie, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Altkirch, Francie, 68134
        • Centre Hospitalier
      • Avignon, Francie, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Avignon, Francie, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beziers, Francie, 34525
        • Hopital de Beziers
      • Blois, Francie, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francie, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne Sur Mer, Francie, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourgoin-Jallieu, Francie, 38300
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Francie, 14033
        • Chu de Caen
      • Chalon Sur Saone, Francie, 71100
        • Clinique Sainte Marie
      • Chartres, Francie, 28018
        • Hopital Louis Pasteur
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Creteil, Francie, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Dijon, Francie, 21000
        • Hopital Drevon
      • Gap, Francie, 05007
        • Centre Hospitalier de Gap
      • Hyeres, Francie, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Francie, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Francie, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Francie, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar LAMBRET
      • Limoges, Francie, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hopital jean Bernard
      • Longjumeau, Francie, 91164
        • Centre Hospitalier General
      • Lormont, Francie, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Macon, Francie, 71000
        • Clinique J. B. Menis
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francie, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Francie, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montbeliard, Francie, 25209
        • Centre Hospitalier General Andre Boulloche
      • Montfermeil, Francie, 93370
        • Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francie
        • Clinique Clémentville
      • Mougins, Francie, 06250
        • Clinique Plein Ciel
      • Mulhouse, Francie, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Neuilly sur Seine, Francie, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nevers, Francie, 58000
        • Polyclinique du Val de Loire
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine LACASSAGNE
      • Nimes, Francie, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Orleans, Francie, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75651
        • CHU Pitié-Salpetrière
      • Paris, Francie, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pau, Francie, 64046
        • Centre Hospitalier - Pau
      • Perpignan, Francie
        • Clinique Saint - Pierre
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Reims, Francie, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francie, 35062
        • Centre Eugène Marquis
      • Rodez, Francie, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Saint Brieuc, Francie, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Francie, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
        • Institut de Cancerologie de la Loire
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Régaud
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur - Toulouse
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vannes, Francie, 56001
        • Centre d'Oncologie Saint-Yves
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom rekta

    • Onemocnění T3-4, N0-2, M0 endorektálním ultrazvukem

      • Onemocnění T2 lokalizované v dolní části rekta je povoleno za předpokladu, že spodní pól je ≤ 6 cm od análního okraje
  • Nádor musí být dostupný pro digitální rektální vyšetření (tj. nádor lokalizovaný v dolní nebo střední části rekta)

  • Resekovatelné onemocnění léčitelné chemoradioterapií

    • Žádné neresekovatelné onemocnění (tj. onemocnění T4 s vysokým rizikem neúplné hrubé resekce [tj. R2])

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 až 80

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 10 g/dl

Jaterní

  • Alkalická fosfatáza normální
  • Bilirubin v normě

Renální

  • Kreatinin ≤ 130 μmol/L
  • Žádná závažná renální insuficience

Kardiovaskulární

  • Žádná srdeční nedostatečnost
  • Žádné symptomatické onemocnění koronárních tepen

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná kontraindikace ke studijní léčbě
  • Předchozí akutní střevní obstrukce byla povolena za předpokladu, že pacient podstoupil chirurgickou derivaci se stomií
  • Bez anamnézy jiné rakoviny kromě rakoviny bazálních buněk kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná periferní neuropatie
  • Žádný nekontrolovaný diabetes
  • Žádné jiné nekontrolované těžké onemocnění
  • Žádné geografické, sociální nebo psychologické podmínky, které by znemožňovaly další studium

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie rakoviny
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie rakoviny

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádný souběžný fenytoin
  • Žádná souběžná účast v jiném klinickém hodnocení experimentální léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie + Xelox
Záření: radiační terapie
Postup: neoadjuvantní terapii
Lék: oxaliplatina
Postup: konvenční chirurgie
Lék: kapecitabin
Aktivní komparátor: Radioterapie + kapécitabin
Záření: radiační terapie
Postup: neoadjuvantní terapii
Postup: konvenční chirurgie
Lék: kapecitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra kompletní chirurgické resekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Přežití bez onemocnění
Akutní a pozdní toxicita
Zachování svěrače
Funkce svěrače
Biologické parametry, které predikují odpověď nádoru a toxicitu související s léčbou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Antoine LACASSAGNE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000445034
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-12/0405
  • EU-20522

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit