Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия и капецитабин с оксалиплатином или без него при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу рака прямой кишки стадии II или стадии III

15 февраля 2021 г. обновлено: UNICANCER

Рандомизированное исследование фазы III по сравнению в предоперационном графике результатов двух одновременных схем химиолучевой терапии (45 Гр + капецитабин против 50 Гр + капецитабин - оксалиплатин) на частоту стерилизации операционного образца при резектабельных ректальных карциномах T3-4 No-2 Mo

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как капецитабин и оксалиплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток. Проведение лучевой терапии вместе с комбинированной химиотерапией перед операцией может уменьшить опухоль, чтобы ее можно было удалить. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия вместе с капецитабином более эффективной с оксалиплатином или без него перед операцией при лечении рака прямой кишки.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается лучевая терапия, капецитабин и оксалиплатин, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с лучевой терапией и капецитабином при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу рака прямой кишки стадии II или стадии III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните эффективность неоадъювантной химиолучевой терапии, включающей лучевую терапию и капецитабин с оксалиплатином и без него с последующей тотальной мезоректальной эксцизией, с точки зрения частоты полной хирургической резекции у пациентов с операбельным раком прямой кишки II или III стадии.

Среднее

  • Сравните общую и безрецидивную выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните клинический ответ опухоли у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните острую и позднюю токсичность этих режимов у этих пациентов.
  • Определите биологические параметры, которые предсказывают реакцию опухоли и токсичность, связанную с лечением, у пациентов, получающих эти схемы.
  • Сравните сохранение и функцию сфинктера у пациентов, получавших эти схемы.

ПЛАН: Это рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты проходят лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю и получают капецитабин один раз в день 5 дней в неделю в течение 1-5 недель.
  • Группа II: пациент проходит лучевую терапию и получает капецитабин, как и в группе I. Пациенты также получают оксалиплатин один раз в неделю в течение 1-5 недель.

Всем пациентам проводят тотальное мезоректальное иссечение через 6 недель после завершения химиолучевой терапии.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 590 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

598

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Abbeville, Франция, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Altkirch, Франция, 68134
        • Centre Hospitalier
      • Avignon, Франция, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Avignon, Франция, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beziers, Франция, 34525
        • Hopital de Beziers
      • Blois, Франция, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Франция, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Франция, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne Sur Mer, Франция, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourgoin-Jallieu, Франция, 38300
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalon Sur Saone, Франция, 71100
        • Clinique Sainte Marie
      • Chartres, Франция, 28018
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Colmar, Франция, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Creteil, Франция, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Франция, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Dijon, Франция, 21000
        • Hopital Drevon
      • Gap, Франция, 05007
        • Centre Hospitalier de Gap
      • Hyeres, Франция, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Франция, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Франция, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Франция, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Франция, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Limoges, Франция, 87042
        • Hopital Jean Bernard
      • Longjumeau, Франция, 91164
        • Centre Hospitalier General
      • Lormont, Франция, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Macon, Франция, 71000
        • Clinique J. B. Menis
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Франция, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Франция, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montbeliard, Франция, 25209
        • Centre Hospitalier General Andre Boulloche
      • Montfermeil, Франция, 93370
        • Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Франция
        • Clinique Clémentville
      • Mougins, Франция, 06250
        • Clinique Plein Ciel
      • Mulhouse, Франция, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes-Saint Herblain, Франция, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Neuilly sur Seine, Франция, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nevers, Франция, 58000
        • Polyclinique du Val de Loire
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Франция, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Orleans, Франция, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Франция, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Франция, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Франция, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pau, Франция, 64046
        • Centre Hospitalier - Pau
      • Perpignan, Франция
        • Clinique Saint - Pierre
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Reims, Франция, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, Франция, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Франция, 35062
        • Centre Eugène Marquis
      • Rodez, Франция, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Saint Brieuc, Франция, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Франция, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Франция, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Франция, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Франция, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur - Toulouse
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vannes, Франция, 56001
        • Centre d'Oncologie Saint-Yves
      • Villejuif, Франция, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки

    • Т3-4, N0-2, М0 заболевание по данным эндоректального УЗИ

      • Заболевание Т2, расположенное в нижнем отделе прямой кишки, допускается при условии, что нижний полюс находится на расстоянии ≤ 6 см от анального края.
  • Опухоль должна быть доступна для пальцевого ректального исследования (т. е. опухоль расположена в нижнем или среднем отделе прямой кишки)

  • Операбельное заболевание, поддающееся химиолучевой терапии

    • Отсутствие нерезектабельного заболевания (т. е. заболевание Т4 с высоким риском неполной макрорезекции [т. е. R2])

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • от 18 до 80

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Лейкоциты ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Гемоглобин > 10 г/дл

печеночный

  • Щелочная фосфатаза в норме
  • Билирубин в норме

почечная

  • Креатинин ≤ 130 мкмоль/л
  • Нет тяжелой почечной недостаточности

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие сердечной недостаточности
  • Нет симптоматической ишемической болезни сердца

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет противопоказаний к исследуемому лечению
  • Предшествующая острая кишечная непроходимость разрешается при условии хирургического отведения со стомой
  • Отсутствие в анамнезе других видов рака, кроме базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Нет периферической невропатии
  • Нет неконтролируемого диабета
  • Нет другого неконтролируемого тяжелого заболевания
  • Отсутствие географических, социальных или психологических условий, препятствующих последующему наблюдению за исследованием.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Нет предшествующей химиотерапии рака
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии рака

Операция

  • Не указан

Другой

  • Нет одновременного фенитоина
  • Отсутствие одновременного участия в другом клиническом исследовании экспериментального лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиотерапия + Xelox
Радиация: радиационная терапия
Процедура: неоадъювантная терапия
Лекарство: оксалиплатин
Процедура: обычная хирургия
Лекарство: капецитабин
Активный компаратор: Радиотерапия + капецитабин
Радиация: радиационная терапия
Процедура: неоадъювантная терапия
Процедура: обычная хирургия
Лекарство: капецитабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота полной хирургической резекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Безрецидивная выживаемость
Острая и поздняя токсичность
Сохранение сфинктера
Функция сфинктера
Биологические параметры, которые предсказывают реакцию опухоли и токсичность, связанную с лечением

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Следователи

  • Учебный стул: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Antoine Lacassagne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000445034
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-12/0405
  • EU-20522

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться