Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety Study of Tritanrix-HepB/Hib-MenAC, Tritanrix-HepB/Hiberix, and Mencevax ACWY Vaccines in Children

17. února 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Assess Reactogenicity & Safety of a Booster of Either Tritanrix-HepB/Hib-MenAC or Tritanrix-HepB/Hiberix Given (Single-blind) at 15-18 (Philippines)/15-24 Mths (Thailand) & a Dose of Mencevax ACWY at 24-30 Mths (Open Label)

This study will be conducted in two stages. In the diphtheria, tetanus, pertussis (DTP) booster phase, subjects will receive a booster dose of Tritanrix-HepB/Hib-MenAC or Tritanrix-HepB/Hiberix (active control) at 15 to 18 or 24 months in a single-blind manner so that the subjects' parents will not know which vaccine was administered to their child. In the Mencevax ACWY phase at 24-30 months, a dose of Mencevax ACWY will be given in an open manner to only those subjects who received less than 4 doses of Tritanrix-HepB/Hib-MenAC. No blood samples will be taken in this safety study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjects previously primed with Tritanrix-HepB/Hib-MenAC will receive Tritanrix-HepB/Hib-MenAC or Tritanrix-HepB/Hiberix vaccine (at 15-18/24 m), respectively, without or with Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age. Subjects previously primed with Tritanrix-HepB/Hiberix will receive Tritanrix-HepB/Hib-MenAC or Tritanrix-HepB/Hiberix vaccine (at 15-18/24 m) with Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

798

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Muntinlupa, Filipíny, 1781
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained from the parent or guardian of a healthy male or female child between, and including 15 and 18 months age (Philippines)/ 15 and 24 months age (Thailand) at the time of vaccination and who have previously received a 3-dose primary vaccination in the studies DTPwHB/HibMenAC-TT-004 (CPMS No. 759346/004) or DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-013 (eTrack No. 100791).

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine within 30 days preceding the vaccination, or planned use during the study period.
  • Chronic administration (> than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to vaccination.
  • Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days of vaccination. Note: Oral poliovirus vaccine can be given concomitantly.
  • Booster vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b (Hib) and/or meningococcal serogroups A and C disease, after the date of the study conclusion visit of the primary vaccination study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACAC_Thailand Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine in the primary study ( NCT00317187) are boosted in the current study with one dose of the same vaccines at 15 to 24 months (Thailand) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm. No Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age
Biologický: Tritanrix-HepB/Hib-MenAC
Kombinovaný záškrt, tetanus, celobuněčný černý kašel, hepatitida B, Haemophilus influenzae typ B meningokokový konjugát AC-tetanový toxoid vakcína
Experimentální: ACHibPS_Thailand Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine in the primary study (NCT00317187) are boosted in the current study with one dose of Tritanrix-HepB/Hiberix at 15 to 24 months (Thailand) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm. Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
Biologický: Tritanrix-HepB/Hiberix
Kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, celobuněčné pertusi, vakcína proti hepatitidě B, konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b
Biologický: Mencevax-ACWY
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine
Experimentální: HibACPS_Thailand Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-HepB/Hiberix vaccine in the primary study (NCT00317187) are boosted in the current study with one dose of Trianrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine at 15 to 24 months (Thailand) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm. Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
Biologický: Tritanrix-HepB/Hib-MenAC
Kombinovaný záškrt, tetanus, celobuněčný černý kašel, hepatitida B, Haemophilus influenzae typ B meningokokový konjugát AC-tetanový toxoid vakcína
Biologický: Mencevax-ACWY
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine
Experimentální: HibHibPS_Thailand Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-HepB/Hiberix vaccine in the primary study (NCT00317187) are boosted in the current study with one dose of the same vaccine at 15 to 24 months (Thailand) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm. Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
Biologický: Tritanrix-HepB/Hiberix
Kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, celobuněčné pertusi, vakcína proti hepatitidě B, konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b
Biologický: Mencevax-ACWY
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine
Experimentální: ACAC_Philippines Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine in the primary study (NCT00317135) are boosted in the current study with one dose of the same vaccines at 15 to 18 months (Philippines) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm. No Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age
Biologický: Tritanrix-HepB/Hib-MenAC
Kombinovaný záškrt, tetanus, celobuněčný černý kašel, hepatitida B, Haemophilus influenzae typ B meningokokový konjugát AC-tetanový toxoid vakcína
Experimentální: ACHibPS_Philippines Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine in the primary study (NCT00317135) are boosted in the current study with one dose of Tritanrix-HepB/Hiberix at 15 to 18 months (Philippines) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm. Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
Biologický: Tritanrix-HepB/Hiberix
Kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, celobuněčné pertusi, vakcína proti hepatitidě B, konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b
Biologický: Mencevax-ACWY
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine
Experimentální: HibACPS_Philippines Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-HepB/Hiberix vaccine in the primary study (NCT00317135) are boosted in the current study with one dose of Trianrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine at 15 to 18 months (Philippines) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm. Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
Biologický: Tritanrix-HepB/Hib-MenAC
Kombinovaný záškrt, tetanus, celobuněčný černý kašel, hepatitida B, Haemophilus influenzae typ B meningokokový konjugát AC-tetanový toxoid vakcína
Biologický: Mencevax-ACWY
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine
Experimentální: HibHibPS_Philippines Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-HepB/Hiberix vaccine in the primary study (NCT00317135) are boosted in the current study with one dose of the same vaccine at 15 to 18 months (Philippines) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm. Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
Biologický: Tritanrix-HepB/Hiberix
Kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, celobuněčné pertusi, vakcína proti hepatitidě B, konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b
Biologický: Mencevax-ACWY
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Subjects With Fever >39°C (Rectal Route).
Časové okno: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after booster vaccination
Among solicited general symptoms fever [defined as rectal temperature equal to or above (≥) 38 degrees Celsius (°C )] was assessed, post vaccination. Grade 3 fever = fever > 39.0 °C.
During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after booster vaccination

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms, Other Than Fever > 39.0°C
Časové okno: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after vaccination
Assessed solicited general symptoms were drowsiness, irritability, loss of appetite and fever [defined as axillary temperature equal to or above 38 degrees Celsius (°C)]. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade. Grade 3 symptom = symptom that prevented normal activity. Related = symptom assessed by the investigator as related to the vaccination.
During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after vaccination
Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms.
Časové okno: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after booster vaccination
Assessed solicited local symptoms were pain, redness and swelling. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade. Grade 3 pain = pain that prevented normal activity. Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond 30 millimeters (mm) of injection site.
During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after booster vaccination
Number of Subjects With Any Unsolicited Adverse Events (AEs).
Časové okno: During the 31-day (Day 0-30) following booster vaccination
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
During the 31-day (Day 0-30) following booster vaccination
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs).
Časové okno: From 15 to 18 months or 15 to 24 months of age and up to 25 to 31 months of age post vaccination
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
From 15 to 18 months or 15 to 24 months of age and up to 25 to 31 months of age post vaccination

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 103812
  • 104171 (Jiný identifikátor: GSK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 103812
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 103812
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register. The results of this study 103812 are summarised with study 104727 on the GSK Clinical Study Register.
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 103812
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 103812
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 103812
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 103812
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Tritanrix-HepB/Hib-MenAC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit