- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00228917
Safety Study of Tritanrix-HepB/Hib-MenAC, Tritanrix-HepB/Hiberix, and Mencevax ACWY Vaccines in Children
17 febbraio 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Assess Reactogenicity & Safety of a Booster of Either Tritanrix-HepB/Hib-MenAC or Tritanrix-HepB/Hiberix Given (Single-blind) at 15-18 (Philippines)/15-24 Mths (Thailand) & a Dose of Mencevax ACWY at 24-30 Mths (Open Label)
This study will be conducted in two stages.
In the diphtheria, tetanus, pertussis (DTP) booster phase, subjects will receive a booster dose of Tritanrix-HepB/Hib-MenAC or Tritanrix-HepB/Hiberix (active control) at 15 to 18 or 24 months in a single-blind manner so that the subjects' parents will not know which vaccine was administered to their child.
In the Mencevax ACWY phase at 24-30 months, a dose of Mencevax ACWY will be given in an open manner to only those subjects who received less than 4 doses of Tritanrix-HepB/Hib-MenAC.
No blood samples will be taken in this safety study.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Subjects previously primed with Tritanrix-HepB/Hib-MenAC will receive Tritanrix-HepB/Hib-MenAC or Tritanrix-HepB/Hiberix vaccine (at 15-18/24 m), respectively, without or with Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age.
Subjects previously primed with Tritanrix-HepB/Hiberix will receive Tritanrix-HepB/Hib-MenAC or Tritanrix-HepB/Hiberix vaccine (at 15-18/24 m) with Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
798
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Written informed consent obtained from the parent or guardian of a healthy male or female child between, and including 15 and 18 months age (Philippines)/ 15 and 24 months age (Thailand) at the time of vaccination and who have previously received a 3-dose primary vaccination in the studies DTPwHB/HibMenAC-TT-004 (CPMS No. 759346/004) or DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-013 (eTrack No. 100791).
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine within 30 days preceding the vaccination, or planned use during the study period.
- Chronic administration (> than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to vaccination.
- Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days of vaccination. Note: Oral poliovirus vaccine can be given concomitantly.
- Booster vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b (Hib) and/or meningococcal serogroups A and C disease, after the date of the study conclusion visit of the primary vaccination study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ACAC_Thailand Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine in the primary study ( NCT00317187) are boosted in the current study with one dose of the same vaccines at 15 to 24 months (Thailand) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
No Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age
|
Vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse a cellule intere, epatite B, Haemophilus influenzae meningococcico di tipo b AC-tossoide tetanico coniugato
|
Sperimentale: ACHibPS_Thailand Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine in the primary study (NCT00317187) are boosted in the current study with one dose of Tritanrix-HepB/Hiberix at 15 to 24 months (Thailand) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
|
Vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse a cellule intere, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b coniugato
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine
|
Sperimentale: HibACPS_Thailand Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-HepB/Hiberix vaccine in the primary study (NCT00317187) are boosted in the current study with one dose of Trianrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine at 15 to 24 months (Thailand) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
|
Vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse a cellule intere, epatite B, Haemophilus influenzae meningococcico di tipo b AC-tossoide tetanico coniugato
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine
|
Sperimentale: HibHibPS_Thailand Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-HepB/Hiberix vaccine in the primary study (NCT00317187) are boosted in the current study with one dose of the same vaccine at 15 to 24 months (Thailand) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
|
Vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse a cellule intere, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b coniugato
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine
|
Sperimentale: ACAC_Philippines Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine in the primary study (NCT00317135) are boosted in the current study with one dose of the same vaccines at 15 to 18 months (Philippines) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
No Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age
|
Vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse a cellule intere, epatite B, Haemophilus influenzae meningococcico di tipo b AC-tossoide tetanico coniugato
|
Sperimentale: ACHibPS_Philippines Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine in the primary study (NCT00317135) are boosted in the current study with one dose of Tritanrix-HepB/Hiberix at 15 to 18 months (Philippines) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
|
Vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse a cellule intere, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b coniugato
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine
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Sperimentale: HibACPS_Philippines Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-HepB/Hiberix vaccine in the primary study (NCT00317135) are boosted in the current study with one dose of Trianrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine at 15 to 18 months (Philippines) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
|
Vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse a cellule intere, epatite B, Haemophilus influenzae meningococcico di tipo b AC-tossoide tetanico coniugato
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine
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Sperimentale: HibHibPS_Philippines Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-HepB/Hiberix vaccine in the primary study (NCT00317135) are boosted in the current study with one dose of the same vaccine at 15 to 18 months (Philippines) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
|
Vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse a cellule intere, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b coniugato
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Subjects With Fever >39°C (Rectal Route).
Lasso di tempo: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after booster vaccination
|
Among solicited general symptoms fever [defined as rectal temperature equal to or above (≥) 38 degrees Celsius (°C )] was assessed, post vaccination.
Grade 3 fever = fever > 39.0 °C.
|
During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after booster vaccination
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms, Other Than Fever > 39.0°C
Lasso di tempo: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after vaccination
|
Assessed solicited general symptoms were drowsiness, irritability, loss of appetite and fever [defined as axillary temperature equal to or above 38 degrees Celsius (°C)].
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
Grade 3 symptom = symptom that prevented normal activity.
Related = symptom assessed by the investigator as related to the vaccination.
|
During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after vaccination
|
Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms.
Lasso di tempo: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after booster vaccination
|
Assessed solicited local symptoms were pain, redness and swelling.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
Grade 3 pain = pain that prevented normal activity.
Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond 30 millimeters (mm) of injection site.
|
During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after booster vaccination
|
Number of Subjects With Any Unsolicited Adverse Events (AEs).
Lasso di tempo: During the 31-day (Day 0-30) following booster vaccination
|
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
|
During the 31-day (Day 0-30) following booster vaccination
|
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs).
Lasso di tempo: From 15 to 18 months or 15 to 24 months of age and up to 25 to 31 months of age post vaccination
|
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
|
From 15 to 18 months or 15 to 24 months of age and up to 25 to 31 months of age post vaccination
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da bordetella
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Manifestazioni neuromuscolari
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Infezioni da Clostridium
- Ipocalcemia
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Infezioni da Corynebacterium
- Epatite B
- Pertosse
- Epatite
- Epatite A
- Influenza, umana
- Tetano
- Difterite
- Tetania
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103812
- 104171 (Altro identificatore: GSK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dati/documenti di studio
-
Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 103812Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 103812Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register. The results of this study 103812 are summarised with study 104727 on the GSK Clinical Study Register.
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 103812Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 103812Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 103812Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 103812Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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