Safety Study of Tritanrix-HepB/Hib-MenAC, Tritanrix-HepB/Hiberix, and Mencevax ACWY Vaccines in Children
17 de fevereiro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Assess Reactogenicity & Safety of a Booster of Either Tritanrix-HepB/Hib-MenAC or Tritanrix-HepB/Hiberix Given (Single-blind) at 15-18 (Philippines)/15-24 Mths (Thailand) & a Dose of Mencevax ACWY at 24-30 Mths (Open Label)
This study will be conducted in two stages.
In the diphtheria, tetanus, pertussis (DTP) booster phase, subjects will receive a booster dose of Tritanrix-HepB/Hib-MenAC or Tritanrix-HepB/Hiberix (active control) at 15 to 18 or 24 months in a single-blind manner so that the subjects' parents will not know which vaccine was administered to their child.
In the Mencevax ACWY phase at 24-30 months, a dose of Mencevax ACWY will be given in an open manner to only those subjects who received less than 4 doses of Tritanrix-HepB/Hib-MenAC.
No blood samples will be taken in this safety study.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Subjects previously primed with Tritanrix-HepB/Hib-MenAC will receive Tritanrix-HepB/Hib-MenAC or Tritanrix-HepB/Hiberix vaccine (at 15-18/24 m), respectively, without or with Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age.
Subjects previously primed with Tritanrix-HepB/Hiberix will receive Tritanrix-HepB/Hib-MenAC or Tritanrix-HepB/Hiberix vaccine (at 15-18/24 m) with Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
798
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written informed consent obtained from the parent or guardian of a healthy male or female child between, and including 15 and 18 months age (Philippines)/ 15 and 24 months age (Thailand) at the time of vaccination and who have previously received a 3-dose primary vaccination in the studies DTPwHB/HibMenAC-TT-004 (CPMS No. 759346/004) or DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-013 (eTrack No. 100791).
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine within 30 days preceding the vaccination, or planned use during the study period.
- Chronic administration (> than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to vaccination.
- Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days of vaccination. Note: Oral poliovirus vaccine can be given concomitantly.
- Booster vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b (Hib) and/or meningococcal serogroups A and C disease, after the date of the study conclusion visit of the primary vaccination study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ACAC_Thailand Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine in the primary study ( NCT00317187) are boosted in the current study with one dose of the same vaccines at 15 to 24 months (Thailand) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
No Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age
|
Vacina Combinada contra Difteria, Tétano, Coqueluche de Células Inteiras, Hepatite B, Haemophilus influenzae Tipo b Meningocócica AC-toxóide tetânico
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Experimental: ACHibPS_Thailand Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine in the primary study (NCT00317187) are boosted in the current study with one dose of Tritanrix-HepB/Hiberix at 15 to 24 months (Thailand) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
|
Vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche de células inteiras, vacina contra hepatite B, vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine
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|
Experimental: HibACPS_Thailand Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-HepB/Hiberix vaccine in the primary study (NCT00317187) are boosted in the current study with one dose of Trianrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine at 15 to 24 months (Thailand) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
|
Vacina Combinada contra Difteria, Tétano, Coqueluche de Células Inteiras, Hepatite B, Haemophilus influenzae Tipo b Meningocócica AC-toxóide tetânico
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine
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|
Experimental: HibHibPS_Thailand Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-HepB/Hiberix vaccine in the primary study (NCT00317187) are boosted in the current study with one dose of the same vaccine at 15 to 24 months (Thailand) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
|
Vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche de células inteiras, vacina contra hepatite B, vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine
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Experimental: ACAC_Philippines Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine in the primary study (NCT00317135) are boosted in the current study with one dose of the same vaccines at 15 to 18 months (Philippines) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
No Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age
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Vacina Combinada contra Difteria, Tétano, Coqueluche de Células Inteiras, Hepatite B, Haemophilus influenzae Tipo b Meningocócica AC-toxóide tetânico
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Experimental: ACHibPS_Philippines Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine in the primary study (NCT00317135) are boosted in the current study with one dose of Tritanrix-HepB/Hiberix at 15 to 18 months (Philippines) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
|
Vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche de células inteiras, vacina contra hepatite B, vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine
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Experimental: HibACPS_Philippines Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-HepB/Hiberix vaccine in the primary study (NCT00317135) are boosted in the current study with one dose of Trianrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine at 15 to 18 months (Philippines) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
|
Vacina Combinada contra Difteria, Tétano, Coqueluche de Células Inteiras, Hepatite B, Haemophilus influenzae Tipo b Meningocócica AC-toxóide tetânico
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine
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Experimental: HibHibPS_Philippines Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-HepB/Hiberix vaccine in the primary study (NCT00317135) are boosted in the current study with one dose of the same vaccine at 15 to 18 months (Philippines) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
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Vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche de células inteiras, vacina contra hepatite B, vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Fever >39°C (Rectal Route).
Prazo: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after booster vaccination
|
Among solicited general symptoms fever [defined as rectal temperature equal to or above (≥) 38 degrees Celsius (°C )] was assessed, post vaccination.
Grade 3 fever = fever > 39.0 °C.
|
During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after booster vaccination
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms, Other Than Fever > 39.0°C
Prazo: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after vaccination
|
Assessed solicited general symptoms were drowsiness, irritability, loss of appetite and fever [defined as axillary temperature equal to or above 38 degrees Celsius (°C)].
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
Grade 3 symptom = symptom that prevented normal activity.
Related = symptom assessed by the investigator as related to the vaccination.
|
During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after vaccination
|
|
Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms.
Prazo: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after booster vaccination
|
Assessed solicited local symptoms were pain, redness and swelling.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
Grade 3 pain = pain that prevented normal activity.
Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond 30 millimeters (mm) of injection site.
|
During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after booster vaccination
|
|
Number of Subjects With Any Unsolicited Adverse Events (AEs).
Prazo: During the 31-day (Day 0-30) following booster vaccination
|
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
|
During the 31-day (Day 0-30) following booster vaccination
|
|
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs).
Prazo: From 15 to 18 months or 15 to 24 months of age and up to 25 to 31 months of age post vaccination
|
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
|
From 15 to 18 months or 15 to 24 months of age and up to 25 to 31 months of age post vaccination
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Manifestações Neuromusculares
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por Clostridium
- Hipocalcemia
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Infecções por Corynebacterium
- Hepatite B
- Coqueluche
- Hepatite
- Hepatite A
- Gripe Humana
- Tétano
- Difteria
- Tetania
Outros números de identificação do estudo
- 103812
- 104171 (Outro identificador: GSK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dados/documentos do estudo
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 103812Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 103812Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register. The results of this study 103812 are summarised with study 104727 on the GSK Clinical Study Register.
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 103812Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 103812Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 103812Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 103812Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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