Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřovací studie cyklosporinu pro atopickou dermatitidu

1. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

K posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního OL27-400MEPC 3 mg/kg/den (2-5 mg/kg/den) ve 2 dílčích dávkách denně po dobu 8 týdnů u pacientů s těžkou atopickou dermatitidou u dospělých.

TATO STUDIE NEZAŘAZUJE PACIENTY VE SPOJENÝCH STÁTECH

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odpovídající kritéria pro definici/diagnózu atopické dermatitidy Japonské dermatologické asociace
  • Pacienti s nejzávažnější atopickou dermatitidou [podle „Pokynů pro léčbu atopické dermatitidy 2002 bude závažnost atopické dermatitidy klasifikována jako nejzávažnější, pokud se objeví erupce spojená se závažným zánětem (léze spojená s erytémem, papulou, erozí, infiltrací, lichenifikací, atd.) se v den zápisu předmětu zaznamená alespoň na 30 % povrchu těla].

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti, kteří dostávali perorální přípravky, injekce, inhalační přípravky a čípky se steroidy nebo imunosupresivy jinými než masti s hydrátem takrolimu do 14 dnů od zařazení subjektu
  • Pacienti, kteří mohou během léčebného období dostávat perorální/injekční léky, o kterých je známo, že zvyšují nefrotoxicitu, zvyšují hladiny draslíku v séru, inhibitory HMG-CoA reduktázy nebo theofylin.
  • Pacienti, kteří podstoupili nebo dostávají ultrafialovou terapii (terapii PUVA atd.)
  • Pacienti s hypertenzí, aktivním infekčním onemocněním, dnou atd. Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COLO400D1303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit