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Verifizierungsstudie von Ciclosporin bei atopischer Dermatitis

1. November 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem OL27-400MEPC 3 mg/kg/Tag (2–5 mg/kg/Tag) in 2 aufgeteilten Dosen täglich für 8 Wochen bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen.

In diese Studie werden keine Patienten in den Vereinigten Staaten aufgenommen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entsprechen Sie den Definitions-/Diagnosekriterien der atopischen Dermatitis der Japanese Dermatological Association
  • Patienten mit schwerster atopischer Dermatitis [gemäß den „Guidelines for Treatment of Atopic Dermatitis 2002“ wird der Schweregrad der atopischen Dermatitis als am schwersten eingestuft, wenn ein mit schwerer Entzündung verbundener Ausschlag (eine mit Erythem, Papel, Erosion, Infiltration, Flechtenbildung, usw.) ist am Tag der Probandeneinschreibung auf mindestens 30 % der Körperoberfläche festgestellt].

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten, die orale Präparate, Injektionen, inhalative Präparate und Zäpfchen von Steroiden oder anderen Immunsuppressiva als Tacrolimushydrat-Salben innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung des Probanden erhalten haben
  • Patienten, die während des Behandlungszeitraums möglicherweise orale/injizierbare Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Nephrotoxizität verstärken, den Kaliumspiegel im Serum erhöhen, HMG-CoA-Reduktasehemmer oder Theophyllin.
  • Patienten, die eine UV-Therapie (PUVA-Therapie etc.) erhalten haben oder erhalten
  • Patienten mit Bluthochdruck, aktiver Infektionskrankheit, Gicht usw. Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLO400D1303

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