- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00239668
Multicentrické srovnávání funkčních a psychosociálních výsledků u dětí, které přežily popáleniny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úspěšný pokrok v léčbě popálenin nám nyní umožňuje zachraňovat životy dětí, které utrpěly masivní popáleniny. Účelem této studie je stanovit očekávanou trajektorii zotavení (model zotavení) z hlediska fyzických a psychologických funkcí u dětských pacientů s popáleninami tím, že se prospektivně vyhodnotí výsledky popálených dětí, které jsou léčeny ve čtyřech popáleninových nemocnicích Shriners Hospitals for Children (SHC). nemocnice. Studie doufá, že vyvine platné srovnávání výsledků mezi čtyřmi nemocnicemi, a proto budou použity osvědčené postupy. Tato trajektorie zotavení bude použita jako měřítko pro funkční a psychosociální výsledky po popáleninovém poranění.
- Účastníci studie vyplňují sérii dotazníků, které se sami hlásí během období čtyřiceti osmi měsíců. Během čtyřiceti osmiměsíčního závazku je celkem devět časových bodů, kdy jsou dotazníky rozdávány rodičům a/nebo opatrovníkům a pacientům, pokud jsou starší 11 let.
- Pacienti, kteří při zařazení podstoupí rekonstrukční chirurgický výkon, vyplní sadu dotazníků souvisejících s účinky chirurgického zákroku na jejich dlouhodobé zotavení. Operační výkon není intervencí z důvodu studie, je součástí jejich dlouhodobé následné péče po akutní fázi. K dispozici bude předoperační a šesti a dvanáctiměsíční pooperační dotazník.
- Cílem této studie je vyvinout model očekávané obnovy trajektorie z hlediska fyzického a psychického fungování. Analýza dat pomocí ověřených dotazníků specifických pro popáleniny umožní srovnávání výsledků mezi čtyřmi nemocnicemi Shriners Burns. Naším cílem je určit prediktory pozitivních výsledků a zaměřit se na ně jako na standard praxe.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Shriners Hospital for Children - Sacramento
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Shriners Hospital for Children - Boston
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Shriners Hospital for Children - Cincinnati
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
- Shriners Hospital for Children - Galveston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí popáleninoví pacienti ve věku 18 let nebo méně v době poranění.
- Všichni vysoce rizikoví pacienti přijatí k léčbě popálenin se zraněními >/= 20 % celkového povrchu těla (tbsa), </= 20 % tbsa na kritické oblasti: ruce, nohy, obličej a genitálie.
- Všechny nízké riziko </= 20 % do nekritických oblastí.
- Elektrické popáleniny, popáleniny plamenem, opaření a chemické popáleniny minimálně druhého stupně.
- Anglicky a španělsky mluvící pacienti byli přijati do nemocnice Shriners do 30 dnů od zranění
Kritéria vyloučení:
- Popáleniny prvního stupně
- Pacienti přijati > 30 dní po akutním úrazu.
- Pacienti, kteří mluví jiným jazykem než anglicky nebo španělsky.
- Pacienti, kteří odmítnou být ve studii.
- Pacienti s nepopáleninovým poraněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald G. Tompkins, MD, ScD, MGH, Shriners Burn Hospital-Boston
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jeschke MG, Gauglitz GG, Kulp GA, Finnerty CC, Williams FN, Kraft R, Suman OE, Mlcak RP, Herndon DN. Long-term persistance of the pathophysiologic response to severe burn injury. PLoS One. 2011;6(7):e21245. doi: 10.1371/journal.pone.0021245. Epub 2011 Jul 18.
- Herndon DN, Voigt CD, Capek KD, Wurzer P, Guillory A, Kline A, Andersen CR, Klein GL, Tompkins RG, Suman OE, Finnerty CC, Meyer WJ, Sousse LE. Reversal of Growth Arrest With the Combined Administration of Oxandrolone and Propranolol in Severely Burned Children. Ann Surg. 2016 Sep;264(3):421-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001844.
- Murphy JM, Kazis LE, Li NC, Lee AF, Hinson MI, White GW, Stoddard FJ, Palmieri TL, Meyer WJ 3rd, Liang MH, Tompkins RG; Multi-Center Benchmarking Study Working Group. Test performance characteristics of a case-finding psychosocial questionnaire for children with burn injuries and their families. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Sep;73(3 Suppl 2):S221-8. doi: 10.1097/TA.0b013e318265c86b.
- Meyer WJ 3rd, Lee AF, Kazis LE, Li NC, Sheridan RL, Herndon DN, Hinson MI, Stubbs TK, Kagan RJ, Palmieri TL, Tompkins RG; Multi-Center Benchmarking Study Working Group. Adolescent survivors of burn injuries and their parents' perceptions of recovery outcomes: do they agree or disagree? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Sep;73(3 Suppl 2):S213-20. doi: 10.1097/TA.0b013e318265c843.
- Warner P, Stubbs TK, Kagan RJ, Herndon DN, Palmieri TL, Kazis LE, Li NC, Lee AF, Meyer WJ 3rd, Tompkins RG; Multi-Center Benchmarking Study Working Group. The effects of facial burns on health outcomes in children aged 5 to 18 years. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Sep;73(3 Suppl 2):S189-96. doi: 10.1097/TA.0b013e318265c7df.
- Kazis LE, Lee AF, Hinson M, Liang MH, Rose MW, Palmieri TL, Meyer WJ 3rd, Kagan RJ, Li NC, Tompkins RG; Multi-Center Benchmarking Study Working Group. Methods for assessment of health outcomes in children with burn injury: the Multi-Center Benchmarking Study. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Sep;73(3 Suppl 2):S179-88. doi: 10.1097/TA.0b013e318265c552.
- Carey K, Kazis LE, Lee AF, Liang MH, Li NC, Hinson MI, Lydon MK, Bauk H, Shapiro GD, Tompkins RG; Multi-Center Benchmarking Study Working Group. Measuring the cost of care for children with acute burn injury. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Sep;73(3 Suppl 2):S229-33. doi: 10.1097/TA.0b013e318265c88a.
- Palmieri TL, Nelson-Mooney K, Kagan RJ, Stubbs TK, Meyer WJ 3rd, Herndon DN, Hinson MI, Lee AF, Li NC, Kazis LE, Tompkins RG; Multi-Center Benchmarking Study Working Group. Impact of hand burns on health-related quality of life in children younger than 5 years. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Sep;73(3 Suppl 2):S197-204. doi: 10.1097/TA.0b013e318265c7ff.
- Tompkins RG, Liang MH, Lee AF, Kazis LE; Multi-Center Benchmarking Study Working Group. The American Burn Association/Shriners Hospitals for Children Burn Outcomes Program: a progress report at 15 years. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Sep;73(3 Suppl 2):S173-8. doi: 10.1097/TA.0b013e318265c53e.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2001-P-000452/19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hořet
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasNáborOtevřete Burn Pit ExposureSpojené státy
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Loyola UniversityUkončeno
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDeep Partial Thickness Burn | Hoří v plné tloušťceSpojené státy
-
Ruijin HospitalZatím nenabíráme