- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00239668
Benchmarking Multicêntrico de Resultados Funcionais e Psicossociais de Sobreviventes de Queimaduras Pediátricas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O avanço bem-sucedido do tratamento de queimaduras nos permite agora salvar vidas de crianças que sofrem queimaduras maciças. O objetivo deste estudo é estabelecer uma trajetória de recuperação esperada (modelo de recuperação) em termos de função física e psicológica para pacientes pediátricos queimados, avaliando prospectivamente os resultados de crianças queimadas tratadas nos quatro hospitais Shriners para crianças (SHC). hospitais. O estudo espera desenvolver benchmarking válido de resultados entre os quatro hospitais e, portanto, as melhores práticas serão utilizadas. Essa trajetória de recuperação será usada como referência para resultados funcionais e psicossociais após queimaduras.
- Os participantes do estudo completam uma série de questionários de autorrelato durante um período de 48 meses. Há um total de nove pontos de tempo durante o compromisso de quarenta e oito meses em que os questionários são entregues aos pais e/ou responsáveis e aos pacientes se eles tiverem 11 anos ou mais.
- Os pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico reconstrutivo durante sua inscrição preencherão um conjunto de questionários relacionados aos efeitos do procedimento cirúrgico em sua recuperação a longo prazo. O procedimento cirúrgico não é uma intervenção por causa do estudo, é parte de seus cuidados de acompanhamento de longo prazo após sua fase aguda. Haverá um questionário pré-operatório e pós-operatório de seis e doze meses.
- O objetivo deste estudo é desenvolver um modelo de recuperação de trajetória esperada em termos de funcionamento físico e psicológico. A análise dos dados usando questionários específicos para queimaduras validados permitirá a comparação dos resultados entre os quatro Hospitais Shriners para Queimados. Nosso objetivo é determinar preditores de resultados positivos e focar neles como um padrão de prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Shriners Hospital for Children - Sacramento
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Shriners Hospital for Children - Boston
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Shriners Hospital for Children - Cincinnati
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- Shriners Hospital for Children - Galveston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos queimados com 18 anos ou menos no momento das lesões.
- Todos os pacientes de alto risco admitidos para tratamento de queimaduras com lesões >/= 20% da superfície corporal total (tbsa), </= 20% tbsa em áreas críticas: mãos, pés, rosto e genitália.
- Todos de baixo risco </= 20% para áreas não críticas.
- Queimaduras elétricas, por chamas, escaldões e químicas de natureza de pelo menos segundo grau.
- Pacientes falantes de inglês e espanhol admitidos no Hospital Shriners dentro de 30 dias após a lesão
Critério de exclusão:
- queimaduras de primeiro grau
- Pacientes admitidos > 30 dias após a lesão aguda.
- Pacientes que falam um idioma diferente do inglês ou espanhol.
- Pacientes que se recusam a participar do estudo.
- Pacientes com lesão não-queimadura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald G. Tompkins, MD, ScD, MGH, Shriners Burn Hospital-Boston
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jeschke MG, Gauglitz GG, Kulp GA, Finnerty CC, Williams FN, Kraft R, Suman OE, Mlcak RP, Herndon DN. Long-term persistance of the pathophysiologic response to severe burn injury. PLoS One. 2011;6(7):e21245. doi: 10.1371/journal.pone.0021245. Epub 2011 Jul 18.
- Herndon DN, Voigt CD, Capek KD, Wurzer P, Guillory A, Kline A, Andersen CR, Klein GL, Tompkins RG, Suman OE, Finnerty CC, Meyer WJ, Sousse LE. Reversal of Growth Arrest With the Combined Administration of Oxandrolone and Propranolol in Severely Burned Children. Ann Surg. 2016 Sep;264(3):421-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001844.
- Murphy JM, Kazis LE, Li NC, Lee AF, Hinson MI, White GW, Stoddard FJ, Palmieri TL, Meyer WJ 3rd, Liang MH, Tompkins RG; Multi-Center Benchmarking Study Working Group. Test performance characteristics of a case-finding psychosocial questionnaire for children with burn injuries and their families. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Sep;73(3 Suppl 2):S221-8. doi: 10.1097/TA.0b013e318265c86b.
- Meyer WJ 3rd, Lee AF, Kazis LE, Li NC, Sheridan RL, Herndon DN, Hinson MI, Stubbs TK, Kagan RJ, Palmieri TL, Tompkins RG; Multi-Center Benchmarking Study Working Group. Adolescent survivors of burn injuries and their parents' perceptions of recovery outcomes: do they agree or disagree? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Sep;73(3 Suppl 2):S213-20. doi: 10.1097/TA.0b013e318265c843.
- Warner P, Stubbs TK, Kagan RJ, Herndon DN, Palmieri TL, Kazis LE, Li NC, Lee AF, Meyer WJ 3rd, Tompkins RG; Multi-Center Benchmarking Study Working Group. The effects of facial burns on health outcomes in children aged 5 to 18 years. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Sep;73(3 Suppl 2):S189-96. doi: 10.1097/TA.0b013e318265c7df.
- Kazis LE, Lee AF, Hinson M, Liang MH, Rose MW, Palmieri TL, Meyer WJ 3rd, Kagan RJ, Li NC, Tompkins RG; Multi-Center Benchmarking Study Working Group. Methods for assessment of health outcomes in children with burn injury: the Multi-Center Benchmarking Study. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Sep;73(3 Suppl 2):S179-88. doi: 10.1097/TA.0b013e318265c552.
- Carey K, Kazis LE, Lee AF, Liang MH, Li NC, Hinson MI, Lydon MK, Bauk H, Shapiro GD, Tompkins RG; Multi-Center Benchmarking Study Working Group. Measuring the cost of care for children with acute burn injury. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Sep;73(3 Suppl 2):S229-33. doi: 10.1097/TA.0b013e318265c88a.
- Palmieri TL, Nelson-Mooney K, Kagan RJ, Stubbs TK, Meyer WJ 3rd, Herndon DN, Hinson MI, Lee AF, Li NC, Kazis LE, Tompkins RG; Multi-Center Benchmarking Study Working Group. Impact of hand burns on health-related quality of life in children younger than 5 years. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Sep;73(3 Suppl 2):S197-204. doi: 10.1097/TA.0b013e318265c7ff.
- Tompkins RG, Liang MH, Lee AF, Kazis LE; Multi-Center Benchmarking Study Working Group. The American Burn Association/Shriners Hospitals for Children Burn Outcomes Program: a progress report at 15 years. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Sep;73(3 Suppl 2):S173-8. doi: 10.1097/TA.0b013e318265c53e.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2001-P-000452/19
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