Studie Avastinu (Bevacizumab) ke zvrácení nezávislosti získaného estrogenu u metastatického karcinomu prsu reagujícího na hormony.

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky musí mít cytologicky nebo histologicky prokázaný karcinom prsu, který je pozitivní na estrogenový receptor nebo progesteronový receptor a je lokálně pokročilý a/nebo metastatický.
• Před zahájením screeningových postupů specifických pro studii dejte písemný informovaný souhlas s tím, že pacient má právo ze studie kdykoli bez předsudků odstoupit (Příloha E).
• Být žena a musí být starší nebo rovna 19 letům (věková hranice požadovaná státem Alabama). Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí být ochotny souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a po přiměřenou dobu poté. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Být ambulantní (ambulantní) a mít Východní kooperativní onkologickou skupinu (ECOG) PS <2 (Příloha B).
• Předchozí léčba: Pacienti musí reagovat na hormonální terapii první nebo druhé linie (částečná a úplná odpověď delší než 6 měsíců podle kritérií RECIST. Pacienti se stabilním onemocněním po dobu delší než 6 měsíců budou způsobilí) a stali se rezistentními na hormonální činidlo. Musí zůstat na současné hormonální terapii, na kterou zpočátku reagovali, ale nyní jsou rezistentní.
• Přehledná dokumentace získané hormonální rezistence.
• Hodnotitelné onemocnění bude považováno za způsobilé, ale bude preferováno měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (příloha C). Cílová léze (léze) nesmí být dříve ozářena (nově vzniklé léze v dříve ozářených oblastech jsou přijatelné).
• Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně definovanou následovně: absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm3, hemoglobin > 8,0 g/dl, krevní destičky > 75 000/mm3, celkový bilirubin < 2 mg/dl, sérový kreatinin < 2 mg/dl, transaminázy (AST, ALT) mohou být až 2,5násobek ústavní horní hranice normálu u pacientů bez jaterních metastáz a až 5násobek ústavní horní normální hranice u pacientů s prokázanými jaterními metastázami. Navíc < 1 g bílkovin při sběru moči za 24 hodin a poměr bílkovin/kreatinin v moči < 1,0
• Předchozí chemoterapie nevylučuje pacienty ze studie, pokud současná terapie byla pouze hormonální.
• Pacienti s de novo rezistencí na hormonální terapii nebudou způsobilí.
• Žádné život ohrožující onemocnění parenchymu nebo rychle progredující onemocnění vyžadující cytotoxickou chemoterapii.
• Bez mozkových metastáz v anamnéze.
• Žádná anamnéza trombózy během předchozího roku, včetně tranzitorní ischemické ataky.
• Hypertenze musí být pod kontrolou (< 150/100 mmHg).
• Ejekční frakce > 50 %.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří jsou "de novo" rezistentní na hormonální terapii.
• Současná, nedávná (do 4 týdnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast v jiné experimentální studii léků, než je tato studie rakoviny bevacizumabu sponzorovaná společností Genentech.
• Krevní tlak > 150/100 mmHg
• Nestabilní angina pectoris
• New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání
• Infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců
• Anamnéza mrtvice do 6 měsíců
• Klinicky významné onemocnění periferních cév
• Poruchy krvácení v anamnéze
• Přítomnost centrálního nervového systému nebo mozkových metastáz
• Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0, očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
• Menší chirurgické zákroky, aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra během 7 dnů před dnem 0
• Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojící
• Poměr proteinu v moči: kreatininu větší nebo rovný 1,0 při screeningu. Pacienti, u nichž se během 4 týdnů před vstupem do studie prokázalo > 1 g bílkovin při sběru moči za 24 hodin, se studie nezúčastní.
• Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před dnem 0
• Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
• Neochotný nebo neschopný dodržovat protokol po dobu trvání studie.
• Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
• Dříve ozářená oblast(y) nesmí být jediným místem onemocnění.
• Anamnéza jiné malignity v posledních pěti letech kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku.