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Studio dell'Avastin (Bevacizumab) per invertire l'indipendenza acquisita dagli estrogeni nel seno metastatico precedentemente responsivo agli ormoni ca.

21 ottobre 2019 aggiornato da: Carla Falkson, MD, University of Alabama at Birmingham

Lo studio di Avastin (Bevacizumab) per invertire l'indipendenza acquisita dagli estrogeni in pazienti con carcinoma mammario metastatico precedentemente responsivi alla terapia ormonale: uno studio di fase II

Lo scopo di questo studio è determinare se la resistenza acquisita alla terapia ormonale può essere invertita da Avastin (Bevacizumab), misurata dal tempo alla progressione della malattia e valutare la tossicità della combinazione del trattamento ormonale più Avastin (Bevacizumab).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto a singola istituzione progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Avastin (Bevacizumab) in combinazione con un agente endocrino in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori degli estrogeni e/o del progesterone che hanno acquisito resistenza ad almeno un agente ormonale. I pazienti saranno trattati con lo stesso agente ormonale utilizzato in precedenza assumendo che il paziente abbia avuto una risposta parziale o completa (per almeno 6 mesi) seguita da una chiara progressione della malattia utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (criteri RECIST). Potranno partecipare alla sperimentazione anche i pazienti con malattia stabile per un tempo prolungato (per almeno 6 mesi). I pazienti che non hanno avuto studi a intervalli per valutare la risposta alla malattia saranno considerati eleggibili se sono rimasti clinicamente stabili (es. performance status stabile (PS), nessun aumento del dolore) e sullo stesso ormone per almeno 6 mesi, e ora hanno segni e sintomi di progressione clinica (es. marcatori tumorali elevati, aumento del dolore osseo, peggioramento del performance status). I pazienti devono avere un carcinoma mammario metastatico misurabile e/o valutabile confermato istologicamente con recettori positivi per gli estrogeni e/o il progesterone. I pazienti possono avere un'interruzione della terapia fino a 8-12 settimane (interruzione della terapia ormonale) e rimanere comunque idonei per lo studio purché la documentazione della progressione della malattia sia determinata prima dell'interruzione di 8-12 settimane nella terapia ormonale.

Il tipo e la dose dell'agente ormonale che verrà utilizzato in questo studio saranno gli stessi utilizzati dal paziente prima della progressione. La terapia ormonale può includere qualsiasi reagente di privazione di estrogeni come Tamoxifen, Anastrazole, Exemestane, Letrozole o Fulvestrant. Tutti i pazienti riceveranno Avastin (Bevacizumab) 15 mg/kg EV ogni tre settimane. Sulla base di valutazioni statistiche, verranno arruolati 30 pazienti. La prima valutazione dell'efficacia verrà effettuata alla settimana 6; i pazienti con risposta obiettiva o malattia stabile continueranno la terapia con ri-stadiazione ogni 6 settimane fino all'evidenza della progressione della malattia. I pazienti con progressione della malattia verranno esclusi dallo studio (vedere appendice A). La scansione PET verrà eseguita al basale e solo nella prima valutazione (6 settimane) per ottenere i primi "dati di risposta metabolica" che saranno correlati con la risposta obiettiva e il tempo alla progressione della malattia (i dati PET alla settimana 6 non saranno utilizzati per valutare la risposta e prendere decisioni terapeutiche). La "risposta metabolica" del PET sarà definita come una riduzione >20% del valore di assorbimento standardizzato (SUV). La sicurezza sarà valutata mediante la registrazione di eventi avversi, eventi avversi gravi, risultati dei test di laboratorio e cambiamenti nei segni vitali. Una risposta positiva ad Avastin (Bevacizumab) (inversione della resistenza ormonale) sarà definita come una risposta obiettiva o una malattia stabile di durata ≥ 3 mesi. Tutti i farmaci concomitanti devono essere documentati. Inoltre, qualsiasi procedura diagnostica, terapeutica o chirurgica eseguita durante il periodo dello studio, deve essere registrata includendo la data, l'indicazione, la descrizione della/e procedura/e e qualsiasi riscontro clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti devono avere un carcinoma mammario citologicamente o istologicamente accertato che sia positivo per il recettore degli estrogeni o del progesterone e che sia localmente avanzato e/o metastatico.
  • Fornire il consenso informato scritto prima dello studio procedure di screening specifiche, con la consapevolezza che il paziente ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza pregiudizio (Appendice E).
  • Essere di sesso femminile e maggiore o uguale a 19 anni (limite di età richiesto dallo Stato dell'Alabama). Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono essere disposte ad acconsentire all'uso di contraccettivi efficaci durante il trattamento e per un ragionevole periodo successivo. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Essere ambulatoriale (ambulatoriale) e avere un PS <2 (Appendice B) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Trattamento precedente: i pazienti devono aver risposto alla terapia ormonale di prima o seconda linea (risposta parziale e completa superiore a 6 mesi utilizzando i criteri RECIST. Saranno ammissibili i pazienti con malattia stabile da più di 6 mesi) e diventati resistenti all'agente ormonale. Devono rimanere sotto l'attuale terapia ormonale a cui inizialmente hanno risposto ma ora sono resistenti.
  • Chiara documentazione della resistenza ormonale acquisita.
  • La malattia valutabile sarà considerata ammissibile, ma sarà preferibile la malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Appendice C). La/le lesione/i target non devono essere state precedentemente irradiate (sono accettabili lesioni di nuova insorgenza in aree precedentemente irradiate).
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo definita come segue: conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm3, emoglobina > 8,0 g/dl, piastrine > 75.000/mm3, bilirubina totale < 2 mg/dl, creatinina sierica < 2 mg/dl, transaminasi (AST, ALT) possono essere fino a 2,5 volte il limite superiore normale istituzionale per i pazienti senza metastasi epatiche e fino a 5 volte il limite superiore normale istituzionale per i pazienti con metastasi epatiche documentate. Inoltre < 1 gr di proteine ​​nella raccolta delle urine delle 24 ore e rapporto proteine/creatinina nelle urine < 1,0
  • La chemioterapia precedente non esclude i pazienti dallo studio fintanto che la terapia attuale era la sola terapia ormonale.
  • I pazienti con resistenza alla terapia ormonale de novo non saranno idonei.
  • Nessuna malattia parenchimale pericolosa per la vita o malattia in rapida progressione che richieda chemioterapia citotossica.
  • Nessuna storia di metastasi cerebrali.
  • Nessuna storia di trombosi durante l'anno precedente, compreso un attacco ischemico transitorio.
  • L'ipertensione deve essere controllata (< 150/100 mmHg).
  • Frazione di eiezione > 50%.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti resistenti "de novo" alla terapia ormonale.
  • Partecipazione attuale, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco diverso da questo studio sul cancro bevacizumab sponsorizzato da Genentech.
  • Pressione arteriosa >150/100 mmHg
  • Angina instabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Storia di ictus entro 6 mesi
  • Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
  • Storia di un disturbo della coagulazione
  • Presenza di metastasi al sistema nervoso centrale o al cervello
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0, previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Interventi chirurgici minori, aspirazioni con ago sottile o biopsie del nucleo entro 7 giorni prima del giorno 0
  • Incinta (test di gravidanza positivo) o in allattamento
  • Proteine ​​urinarie: rapporto della creatinina maggiore o uguale a 1,0 allo screening. I pazienti che dimostrano > 1 gr di proteine ​​nella raccolta delle urine delle 24 ore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio non parteciperanno allo studio.
  • Anamnesi di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 0
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • - Riluttanza o impossibilità a rispettare il protocollo per la durata dello studio.
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
  • Le aree precedentemente irradiate non devono essere l'unica sede della malattia.
  • Storia di un altro tumore maligno negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avastin
Il paziente continuerà la stessa terapia ormonale utilizzata prima dell'arruolamento nello studio, ma la combinerà con Avastin.
Droga: Avastin
Tutti i pazienti riceveranno Avastin 15 mg/kg EV ogni tre settimane. La prima valutazione verrà effettuata alla settimana 6. I pazienti con risposta obiettiva o malattia stabile continueranno la terapia con ristadiazione ogni 6 settimane fino all'evidenza della progressione della malattia. I pazienti con progressione della malattia verranno tolti dallo studio.
Altri nomi:
  • Bevacizumab
Droga: Terapia ormonale
inibitore dell'aromatasi (letrozolo 2,5 mg/die PO, anastrazolo 1 mg/die PO o exemestane 25 mg/die PO) o modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) (tamoxifene 20 mg/die PO)
Altri nomi:
  • Femara (letrozolo)
  • Arimidex (anastrazolo)
  • Aromasina (exemestano)
  • Nolvadex (tamoxifene)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (definito come il tasso di risposte complete e parziali).
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carla Falkson, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F050103001
  • UAB 0461 (Altro identificatore: institutional protocol study number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

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