Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avastin (Bevacizumab) w celu odwrócenia nabytej niezależności estrogenowej w uprzednio reagującej na hormony piersi z przerzutami Ca.

21 października 2019 zaktualizowane przez: Carla Falkson, MD, University of Alabama at Birmingham

Badanie Avastin (Bevacizumab) w celu odwrócenia nabytej niezależności estrogenowej u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, wcześniej reagujących na terapię hormonalną: badanie fazy II

Celem tego badania jest określenie, czy nabyta oporność na terapię hormonalną może zostać odwrócona przez Avastin (Bevacizumab), mierząc czas do progresji choroby, oraz ocena toksyczności połączenia leczenia hormonalnego i Avastin (Bevacizumab).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie przeprowadzone przez jedną instytucję, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu Avastin (Bevacizumab) w skojarzeniu z lekiem hormonalnym u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych, u których nabyto oporność na co najmniej jeden środek hormonalny. Pacjenci będą leczeni tym samym środkiem hormonalnym, który był stosowany wcześniej, przy założeniu, że u pacjenta wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź (przez co najmniej 6 miesięcy), po której nastąpiła wyraźna progresja choroby przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (kryteria RECIST). Pacjenci ze stabilną chorobą przez dłuższy czas (co najmniej 6 miesięcy) będą również kwalifikować się do udziału w badaniu. Pacjenci, którzy nie przeszli badań interwałowych w celu oceny odpowiedzi na chorobę, zostaną uznani za kwalifikujących się do badania, jeśli pozostaną stabilni klinicznie (tj. stabilny stan sprawności (PS), brak narastającego bólu) i ten sam hormon przez co najmniej 6 miesięcy, a obecnie występują u nich oznaki i objawy progresji klinicznej (tj. podwyższone markery nowotworowe, nasilenie bólu kostnego, pogorszenie stanu sprawności). Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego mierzalnego i/lub możliwego do oceny przerzutowego raka piersi z dodatnimi receptorami estrogenu i/lub progesteronu. Pacjenci mogą mieć do 8-12 tygodni przerwy w terapii (odstawienie hormonoterapii) i nadal kwalifikować się do badania, o ile dokumentacja progresji choroby zostanie stwierdzona przed 8-12 tygodniową przerwą w terapii hormonalnej.

Rodzaj i dawka środka hormonalnego, który zostanie zastosowany w tym badaniu, będzie taki sam, jaki stosowała pacjentka przed wystąpieniem progresji. Terapia hormonalna może obejmować dowolny odczynnik deprywacji estrogenu, taki jak tamoksyfen, anastrazol, eksemestan, letrozol lub fulwestrant. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Avastin (Bevacizumab) w dawce 15 mg/kg dożylnie co trzy tygodnie. Na podstawie ocen statystycznych włączonych zostanie 30 pacjentów. Pierwsza ocena skuteczności zostanie przeprowadzona w 6. tygodniu; pacjenci z obiektywną odpowiedzią lub stabilną chorobą będą kontynuować leczenie, zmieniając stopień zaawansowania co 6 tygodni, aż do wystąpienia objawów progresji choroby. Pacjenci z progresją choroby zostaną wykluczeni z badania (patrz załącznik A). Badanie PET zostanie wykonane na początku badania i tylko podczas pierwszej oceny (6 tygodni) w celu uzyskania wczesnych „danych odpowiedzi metabolicznej”, które zostaną skorelowane z obiektywną odpowiedzią i czasem do progresji choroby (dane PET z 6. tygodnia nie będą wykorzystywane do oceny odpowiedzi i podejmowania decyzji terapeutycznych). „Odpowiedź metaboliczna” PET zostanie zdefiniowana jako >20% redukcja standaryzowanej wartości wychwytu (SUV). Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych i zmian parametrów życiowych. Dodatnia odpowiedź na Avastin (bevacizumab) (odwrócenie oporności hormonalnej) zostanie zdefiniowana jako obiektywna odpowiedź lub stabilizacja choroby trwająca ≥ 3 miesiące. Wszystkie jednocześnie stosowane leki muszą być udokumentowane. Ponadto należy odnotować każdy zabieg diagnostyczny, terapeutyczny lub chirurgiczny wykonany w okresie badania, w tym datę, wskazanie, opis zabiegu (procedur) i wszelkie objawy kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki muszą mieć raka piersi potwierdzonego cytologicznie lub histologicznie, który jest dodatni pod względem receptora estrogenowego lub progesteronowego i jest miejscowo zaawansowany i/lub przerzutowy.
  • Należy wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do określonych procedur przesiewowych badania, pamiętając, że pacjent ma prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie, bez uszczerbku dla zdrowia (Załącznik E).
  • Być kobietą i mieć co najmniej 19 lat (limit wieku wymagany przez stan Alabama). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez rozsądny okres po jego zakończeniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Być ambulatoryjnym (ambulatoryjnym) i mieć PS < 2 wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Załącznik B).
  • Wcześniejsze leczenie: Pacjenci muszą wykazywać odpowiedź na terapię hormonalną pierwszego lub drugiego rzutu (odpowiedź częściowa i całkowita trwająca dłużej niż 6 miesięcy według kryteriów RECIST. Pacjenci ze stabilną chorobą przez ponad 6 miesięcy będą kwalifikować się) i stali się oporni na środek hormonalny. Muszą pozostać na obecnej terapii hormonalnej, na którą początkowo reagowali, ale teraz są oporni.
  • Jasna dokumentacja nabytej oporności hormonalnej.
  • Choroba podlegająca ocenie zostanie uznana za kwalifikującą się, ale preferowana będzie choroba mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST (Załącznik C). Docelowe zmiany nie mogą być wcześniej napromieniane (dopuszczalne są nowo powstające zmiany w obszarach wcześniej napromieniowanych).
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, określoną następująco: bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/mm3, hemoglobina > 8,0 g/dl, liczba płytek krwi > 75 000/mm3, bilirubina całkowita < 2 mg/dl, kreatynina w surowicy < 2 mg/dl, aminotransferaz (AST, ALT) może być do 2,5 x górna granica normy w danej placówce u pacjentów bez przerzutów do wątroby i do 5 x górna granica normy w placówce u pacjentów z udokumentowanymi przerzutami do wątroby. Ponadto < 1 g białka w 24-godzinnej zbiórce moczu i stosunek białka do kreatyniny w moczu < 1,0
  • Wcześniejsza chemioterapia nie wyklucza pacjentów z badania, o ile bieżąca terapia była wyłącznie terapią hormonalną.
  • Pacjenci z opornością na terapię hormonalną de novo nie będą się kwalifikować.
  • Brak zagrażającej życiu choroby miąższu lub szybko postępującej choroby uzasadniającej chemioterapię cytotoksyczną.
  • Brak historii przerzutów do mózgu.
  • Brak historii zakrzepicy w ciągu ostatniego roku, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego.
  • Należy kontrolować nadciśnienie (< 150/100 mmHg).
  • Frakcja wyrzutowa > 50%.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są „de novo” oporni na terapię hormonalną.
  • Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszej infuzji w ramach tego badania) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku innym niż to sponsorowane przez firmę Genentech badanie nad rakiem bewacyzumabu.
  • Ciśnienie krwi >150/100 mmHg
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Historia udaru w ciągu 6 miesięcy
  • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
  • Historia skazy krwotocznej
  • Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0, przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Drobne zabiegi chirurgiczne, aspiracje cienkoigłowe lub biopsje gruboigłowe w ciągu 7 dni przed Dniem 0
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmiąca
  • Białko w moczu: stosunek kreatyniny większy lub równy 1,0 podczas badania przesiewowego. Pacjenci, u których w ciągu 24 godzin zbiórki moczu zostanie wykazane > 1 g białka w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, nie będą uczestniczyć w badaniu.
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Obszar(y) wcześniej napromieniowany(e) nie może być jedynym miejscem choroby.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Avastin
Pacjentka będzie kontynuować tę samą terapię hormonalną, która była stosowana przed włączeniem do badania, ale połączy ją z produktem Avastin.
Lek: Avastin
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Avastin w dawce 15 mg/kg dożylnie co trzy tygodnie. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona w 6. tygodniu. Pacjenci z obiektywną odpowiedzią lub stabilną chorobą będą kontynuować terapię z ponownym stopniowaniem co 6 tygodni, aż do wystąpienia objawów progresji choroby. Pacjenci z postępem choroby zostaną wykluczeni z badania.
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab
Lek: Terapia hormonalna
inhibitor aromatazy (letrozol 2,5mg/d PO, anastrazol 1mg/d PO lub eksemestan 25mg/d PO) lub Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM) (tamoksyfen 20mg/d PO)
Inne nazwy:
  • Femara (letrozol)
  • Arimidex (anastrazol)
  • Aromazyna (eksemestan)
  • Nolvadex (tamoksyfen)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty rejestracji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi obiektywnych (określany jako odsetek odpowiedzi pełnych i częściowych).
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od daty rejestracji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carla Falkson, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F050103001
  • UAB 0461 (Inny identyfikator: institutional protocol study number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Avastin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj