Estudo de Avastin (Bevacizumab) para reverter a independência adquirida de estrogênio em mama metastática anteriormente responsiva a hormônios Ca.

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter câncer de mama comprovado citologicamente ou histologicamente, que seja positivo para receptor de estrogênio ou receptor de progesterona e seja localmente avançado e/ou metastático.
• Forneça consentimento informado por escrito antes dos procedimentos de triagem específicos do estudo, com o entendimento de que o paciente tem o direito de se retirar do estudo a qualquer momento, sem prejuízo (Apêndice E).
• Ser do sexo feminino e maior ou igual a 19 anos (limite de idade exigido pelo Estado do Alabama). As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem estar dispostas a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por um período razoável a partir de então. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Ser ambulatorial (ambulatorial) e ter PS <2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Apêndice B).
• Tratamento anterior: Os pacientes devem ter respondido à terapia hormonal de primeira ou segunda linha (resposta parcial e completa superior a 6 meses usando os critérios RECIST. Serão elegíveis pacientes com doença estável por mais de 6 meses) e que se tornaram resistentes ao agente hormonal. Eles devem permanecer na terapia hormonal atual à qual responderam inicialmente, mas agora são resistentes.
• Documentação clara de resistência hormonal adquirida.
• A doença avaliável será considerada elegível, mas a doença mensurável de acordo com os critérios RECIST será preferível (Apêndice C). A(s) lesão(ões)-alvo não deve(m) ter sido irradiada(s) anteriormente (são aceitáveis ​​lesões recém-surgidas em áreas previamente irradiadas).
• Os pacientes devem ter função de órgão e medula adequada, conforme definido a seguir: contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm3, hemoglobina > 8,0 g/dl, plaquetas > 75.000/mm3, bilirrubina total < 2 mg/dl, creatinina sérica < 2 mg/dl, as transaminases (AST, ALT) podem ser até 2,5 x limite superior normal institucional para pacientes sem metástases hepáticas e até 5 x limite superior normal institucional para pacientes com metástases hepáticas documentadas. Além disso, < 1 gr de proteína na coleta de urina de 24 horas e relação proteína/creatinina na urina < 1,0
• A quimioterapia anterior não exclui os pacientes do estudo, desde que a terapia atual seja apenas terapia hormonal.
• Pacientes com resistência à terapia hormonal de novo não serão elegíveis.
• Nenhuma doença parenquimatosa com risco de vida ou doença de progressão rápida que justifique quimioterapia citotóxica.
• Sem história de metástases cerebrais.
• Sem história de trombose no ano anterior, incluindo ataque isquêmico transitório.
• A hipertensão deve ser controlada (< 150/100 mmHg).
• Fração de ejeção > 50%.

Critério de exclusão:

• Pacientes que são resistentes "de novo" à terapia hormonal.
• Participação atual, recente (dentro de 4 semanas após a primeira infusão deste estudo) ou planejada em um estudo de medicamento experimental que não seja este estudo de câncer com bevacizumabe patrocinado pela Genentech.
• Pressão arterial de >150/100 mmHg
• angina instável
• New York Heart Association (NYHA) Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
• História de infarto do miocárdio há menos de 6 meses
• Histórico de AVC há menos de 6 meses
• Doença vascular periférica clinicamente significativa
• História de um distúrbio hemorrágico
• Presença de sistema nervoso central ou metástases cerebrais
• Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao Dia 0, antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o estudo
• Pequenos procedimentos cirúrgicos, aspirações com agulha fina ou biópsias dentro de 7 dias antes do dia 0
• Grávida (teste de gravidez positivo) ou lactante
• Proteína na urina: proporção de creatinina maior ou igual a 1,0 na triagem. Os pacientes que demonstrarem > 1 gr de proteína na coleta de urina de 24 horas dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo não participarão do estudo.
• História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores ao Dia 0
• Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
• Não querer ou não poder cumprir o protocolo durante o estudo.
• Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
• A(s) área(s) previamente irradiada(s) não deve(m) ser o único local da doença.
• História de outra malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo uterino.