Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nesiritide a Vo2 Max u pacientů se srdečním selháním

17. června 2013 aktualizováno: Leway Chen, University of Rochester
Tato výzkumná studie financovaná společností Scios, Inc. a vedená kardiologickým oddělením lékařské fakulty Univerzity Rochester School of Medicine and Dentistry zkoumá potenciální přínos nesiritidu (značka je Natrecor™) při zlepšování cvičení. kapacita u pacientů se srdečním selháním (HF). Předchozí studie prokázaly příznivé hemodynamické a neurohumorální účinky infuze nesiritidu v terapii dekompenzovaného srdečního selhání. Jiné studie prokázaly zvýšení endogenních hladin BNP (normalizovaných pro zátěžovou zátěž) u pacientů se srdečním selháním během a po zátěži. Chybí však studie zahrnující měření zátěžové kapacity u této populace po podání BNP. Jedná se o experimentální prospektivní, nezaslepenou, pilotní studii se vzorkem o velikosti 20 pacientů, kteří všichni slouží jako jejich vlastní kontroly. Tato studie zahrnuje off-label použití léku nesiritid (indikovaný pro IV léčbu pacientů NYHA třídy II a III a tato studie zahrnuje pacienty třídy II a III) a získala schválení FDA a IND. Subjekty se rekrutují z populace doporučovaných pacientům v nemocnici Strong Memorial Heart Failure and Transplantation klinické služby, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií se nemůže zúčastnit studie. Zařazené subjekty studie provedou zátěžový test VO2 max, dostanou 24hodinovou infuzi nesiritidu a provedou druhý zátěžový test VO2 max.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz výše komentáře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–65 let se srdečním selháním třídy NYHA II nebo III
  • Postoupeno nemocnici Strong Memorial Hospital pro zvážení transplantace srdce
  • Muž nebo žena a neplodná nebo používající účinnou antikoncepci s negativním těhotenským testem
  • Možnost IV přístupu
  • Schopný provést maximální test na kole a tolerovat náustek a nosní klip
  • Plně rozumí a před zahájením studie podepsal Informovaný souhlas
  • Endogenní hladina BNP alespoň 100 pg/ml
  • Současní kuřáci kouří < 3 cigarety denně. Kouření není povoleno v nemocnici, ergo subjektům by nebylo dovoleno kouřit během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání NYHA třídy I nebo IV
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min, stanovená do 2 týdnů od začátku studie
  • EF > 40 %
  • Důkaz primárního onemocnění plic
  • Hypersenzitivita na nesiritid nebo na kteroukoli jeho složku
  • Současní kuřáci podle definice > 3 cigarety/den
  • Cévní mozková příhoda do 3 měsíců, infarkt myokardu do 2 měsíců nebo jakýkoli důkaz aktivní ischemie myokardu
  • Neochota nebo neschopnost zůstat v nemocnici přes noc
  • Klinický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit rizika spojená s účastí nebo narušit interpretaci výsledků
  • Jakýkoli stav, který by vylučoval transplantaci srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze nesiritidu
Jednoramenná studie. 24hodinová infuze natriuretického peptidu typu B v dávce 0,01 mcg/kg/min.
Lék: nesiritid (Natrecor™)
podání IV nesiritidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol VO2
Časové okno: 24 hodin
Cílem této studie je určit, zda kontinuální 24hodinová infuze natriuretického peptidu typu B v dávce 0,01 mcg/kg/minutu povede k významnému zlepšení cvičební kapacity definované maximální spotřebou kyslíku (vrchol VO2).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

Scios, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leway Chen, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NES V02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na nesiritid (Natrecor™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit