- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00240084
Несиритид и Vo2 Max у пациентов с сердечной недостаточностью
17 июня 2013 г. обновлено: Leway Chen, University of Rochester
В этом исследовании, финансируемом Scios, Inc. и проведенном отделением кардиологии медицинского факультета Школы медицины и стоматологии Университета Рочестера, изучается потенциальная польза несиритида (торговая марка Natrecor™) для улучшения физической активности. работоспособности у больных с сердечной недостаточностью (СН).
Предыдущие исследования показали положительные гемодинамические и нейрогуморальные эффекты инфузии несиритида при лечении декомпенсированной сердечной недостаточности.
Другие исследования продемонстрировали повышение уровня эндогенного BNP (нормализованного для физической нагрузки) у пациентов с СН во время и после физической нагрузки.
Тем не менее, отсутствуют исследования, включающие измерение переносимости физической нагрузки в этой популяции после введения BNP.
Это экспериментальное проспективное неслепое пилотное исследование с выборкой из 20 пациентов, каждый из которых служил в качестве собственного контроля.
Это исследование включает использование не по прямому назначению препарата несиритид (показан для внутривенного лечения пациентов класса II и III по NYHA, и это исследование включает пациентов класса II и III) и получило одобрение FDA и IND.
Субъекты набираются из числа лиц, направленных в клиническую службу сердечной недостаточности и трансплантации больницы Стронг Мемориал, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не могут участвовать в исследовании.
Зарегистрированные субъекты исследования выполняют тест VO2 max при нагрузке, получают 24-часовую инфузию несиритида и выполняют второй тест VO2 max при нагрузке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
См. комментарии выше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет с сердечной недостаточностью II или III класса по NYHA.
- Направлен в больницу Стронг Мемориал для рассмотрения вопроса о трансплантации сердца.
- Мужчина или женщина, бесплодные или использующие эффективную контрацепцию с отрицательным тестом на беременность
- Возможность IV доступа
- Способен выдержать максимальный велосипедный тест и переносить мундштук и носовой зажим
- Полностью понимает и подписал форму информированного согласия до начала обучения
- Уровень эндогенного BNP не менее 100 пг/мл
- Нынешние курильщики выкуривают < 3 сигарет в день. Курение в больнице запрещено, следовательно, испытуемым не разрешается курить во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность класса I или IV по NYHA
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин, определенный в течение 2 недель после начала исследования.
- ФВ > 40%
- Признаки первичного заболевания легких
- Повышенная чувствительность к несиритиду или любому из его компонентов.
- Нынешние курильщики, определяемые как > 3 сигареты в день
- Инсульт в течение 3 месяцев, инфаркт миокарда в течение 2 месяцев или любые признаки активной ишемии миокарда
- Нежелание или невозможность оставаться в больнице на ночь
- Клиническое состояние или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риски, связанные с участием, или помешать интерпретации результатов.
- Любое состояние, препятствующее трансплантации сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Инфузия несиритида
Исследование с одной рукой.
24-часовая инфузия натрийуретического пептида типа В в дозе 0,01 мкг/кг/мин.
|
внутривенное введение несиритида
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пик VO2
Временное ограничение: 24 часа
|
Целью данного исследования является определение того, приведет ли непрерывная 24-часовая инфузия натрийуретического пептида типа В в дозе 0,01 мкг/кг/мин к значительному улучшению переносимости физических нагрузок, что определяется максимальным потреблением кислорода (пик VO2).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leway Chen, MD, University of Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NES V02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования несиритид (Natrecor™)
-
University Hospital TuebingenПрекращеноАпноэ недоношенных | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | СИПАП
-
Ivoclar Vivadent AGРекрутингНедостаточное пломбирование зубов или первичный кариес (полости класса I или II в премолярах или молярах)Лихтенштейн
-
NephroSantЕще не набираютОтказ от трансплантации почки и отторжение
-
i-Lumen Scientific, Inc.РекрутингВозрастная дегенерация желтого пятна | Дегенерация желтого пятна, связанная с сухим возрастом | Неэкссудативная возрастная макулодистрофияСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Травматический артрит | Полиартрит | Коллагеновые нарушения и/или аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Посттравматическая потеря конфигурации сустава | Умеренные вальгусные, варусные или сгибательные деформацииСоединенные Штаты
-
3MЗавершенныйТемпература | Температура тела | ТермочувствительноеСоединенные Штаты
-
Nancy MayoMitacs; MedTeq; Healthy Brains for Healthy Lives; PhysioBiometrics Inc.Запись по приглашениюБолезнь ПаркинсонаКанада
-
ZSX Medical LLCПрекращеноЛапароскопическая гистерэктомияСоединенные Штаты
-
Gordian SurgicalНеизвестный
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaItamar-Medical, IsraelЗавершенныйНарушение дыхания во снеГермания