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Nesiritide und Vo2 Max bei Patienten mit Herzinsuffizienz

17. Juni 2013 aktualisiert von: Leway Chen, University of Rochester
Diese von Scios, Inc. finanzierte und von der Abteilung für Kardiologie der medizinischen Fakultät der medizinischen und zahnmedizinischen Fakultät der Universität von Rochester durchgeführte Forschungsstudie untersucht den potenziellen Nutzen von Nesiritid (Markenname ist Natrecor(TM)) bei der Verbesserung der körperlichen Betätigung Kapazität bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HI). Frühere Studien haben vorteilhafte hämodynamische und neurohumorale Wirkungen der Nesiritid-Infusion bei der Therapie der dekompensierten Herzinsuffizienz gezeigt. Andere Studien haben einen Anstieg der endogenen BNP-Spiegel (normalisiert für die Trainingsbelastung) bei Herzinsuffizienz-Patienten während und nach dem Training gezeigt. Es fehlen jedoch Studien zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit in dieser Population nach BNP-Gabe. Dies ist eine experimentelle, prospektive, nicht verblindete Pilotstudie mit einer Stichprobengröße von 20 Patienten, die alle als ihre eigenen Kontrollen dienen. Diese Studie umfasst die Off-Label-Anwendung des Medikaments Nesiritid (indiziert für die intravenöse Behandlung von Patienten der NYHA-Klassen II und III, und diese Studie nimmt Patienten der Klassen II und III auf) und hat die FDA-Zulassung und eine IND erhalten. Die Probanden werden aus der Population der Überweisungen an den klinischen Dienst für Herzinsuffizienz und Transplantation des Strong Memorial Hospital rekrutiert, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien darf an der Studie teilnehmen. Eingeschriebene Studienteilnehmer führen einen Belastungs-VO2max-Test durch, erhalten eine 24-Stunden-Infusion mit Nesiritid und führen einen zweiten Belastungs-VO2max-Test durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe obige Kommentare.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder III
  • Zur Erwägung einer Herztransplantation an das Strong Memorial Hospital überwiesen
  • Männlich oder weiblich und unfruchtbar oder mit einer wirksamen Empfängnisverhütung mit negativem Schwangerschaftstest
  • IV-Zugang möglich
  • Kann einen maximalen Fahrradtest durchführen und Mundstück und Nasenklammer tolerieren
  • Die Einverständniserklärung vor Studienbeginn vollständig versteht und unterschrieben hat
  • Endogener BNP-Spiegel von mindestens 100 pg/mL
  • Aktuelle Raucher, die < 3 Zigaretten / Tag rauchen. Innerhalb des Krankenhauses ist das Rauchen nicht gestattet, ergo dürfen Probanden während der Studienteilnahme nicht rauchen.

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse I oder IV
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, bestimmt innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie
  • EF > 40 %
  • Nachweis einer primären Lungenerkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen Nesiritid oder einen seiner Bestandteile
  • Aktuelle Raucher sind definiert als > 3 Zigaretten / Tag
  • Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten, Myokardinfarkt innerhalb von 2 Monaten oder Anzeichen einer aktiven Myokardischämie
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, über Nacht im Krankenhaus zu bleiben
  • Klinischer Zustand oder Laboranomalie, die die mit der Teilnahme verbundenen Risiken erhöhen oder die Ergebnisinterpretation beeinträchtigen können
  • Jeder Zustand, der eine Herztransplantation ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nesiritid-Infusion
Einarmige Studie. 24-Stunden-Infusion von natriuretischem Peptid vom B-Typ in einer Dosis von 0,01 mcg/kg/Minute.
Arzneimittel: Nesiritid (Natrecor(TM))
Verabreichung von Nesiritid i.v

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-VO2
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine kontinuierliche 24-Stunden-Infusion von natriuretischen Peptiden vom B-Typ in einer Dosis von 0,01 mcg/kg/Minute eine signifikante Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, definiert durch den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2-Peak), bewirken wird.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Scios, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leway Chen, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NES V02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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