Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie vystavení virtuální realitě pro poruchu hazardních her (VIRET-GAD)

25. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Lille

Terapie vystavení virtuální realitě pro poruchu hazardních her: Randomizovaná kontrolovaná studie

Gambling disorder (GD) je v DSM-5 rozpoznána jako návyková porucha. Bažení je základním fenoménem závislosti, který může u patologických hráčů vést k recidivě problémového hráčství. Expoziční terapie (ET) se zaměřuje na bažení při léčbě závislosti. ET v kognitivně-behaviorální terapii (CBT) je založena na klasickém podmiňování, které řeší souvislost mezi kontextovými podněty a reakcí bažení. ET pomáhá pacientovi snížit touhu, když čelí podnětům spouštějícím touhu. ET zahrnuje expozici in vivo a imaginární expozici. Literatura doporučuje být co nejblíže kontextu závislosti, aby se usnadnilo vyhasnutí bažení, ale provedení in vivo ET je komplikované. Pro GD představuje při ambulantní konzultaci přivedení pacienta do kasina překážky (např. časové, lidské a finanční náklady, dohoda s kasinem na terapii).

Cílem studie bude posoudit účinnost terapie vystavení virtuální realitě (VRET) v prostředí virtuálního hazardu. Různé studie ukazují, že VRET není více ani méně účinný než klasická ET u KBT, ale má další výhody pro motivaci k léčbě. Tento výzkum si klade za cíl porovnat účinnost mezi CBT s VRET a CBT s imaginární expozicí pro léčbu GD v multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studii non-inferiority.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl:

Ukažte u pacientů hledajících péči o GD, že VRET integrovaný s CBT není horší než imaginární ET integrovaný s CBT na redukci symptomů GD na konci 12 léčebných sezení.

Sekundární cíle:

  1. Ukažte, že VRET integrovaný s CBT není horší než imaginární ET integrovaný s CBT při redukci symptomů GD během prvních 12 měsíců po léčbě.
  2. Porovnejte účinek dvou terapeutických strategií na symptomy GD (měřeno doplňkovým hodnocením k tomu, které se používá v hlavním cíli), na konci léčby a během prvních 12 měsíců po léčbě.
  3. Ukažte účinnost VRET integrovaného s CBT ve srovnání s imaginárním ET integrovaným s CBT na hráčské chování, bažení a kognice související s hraním na konci léčby a během prvních 12 měsíců po léčbě.
  4. Ukažte účinnost VRET integrovaného s CBT ve srovnání s imaginárním ET integrovaným s CBT na vývoj symptomů úzkosti a deprese na konci léčby a během prvních 12 měsíců po léčbě.
  5. Porovnejte kvalitu obou terapeutických strategií na konci léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens-Picardie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alain DERVAUX, MD,PhD
      • Boulogne-sur-Mer, Francie
        • CH Boulogne sur mer CSAPA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fréderic TEISSIERE, MD
      • Caen, Francie
        • CHU de Caen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas CABE, MD
      • Lille, Francie, 59000
        • Hôpital Fontan, CHU lille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier COTTENCIN, MD,PhD
      • Lomme, Francie
        • Assoriation Cédragir Lomme CSAPA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphanie Lienard
      • Montreuil sur Mer, Francie
        • CH de l'arrondissement de Montreuil / CSAPA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mathieu LAWNICZAK
      • Rouen, Francie
        • CHU Rouen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier GUILLIN, MD, PhD
      • Saint-Amand-les-Eaux, Francie
        • CH de Saint Amand les Eaux
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles LESCUT, MD
      • Seclin, Francie
        • CH Seclin Carvin CSAPA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre TAQUET, PhD
      • Valenciennes, Francie
        • Association GREID ValenciennesCSAPA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ines Roux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyhledejte léčbu GD v některém ze zdravotnických zařízení účastnících se výzkumu (první žádost o léčbu a nikoli pacienti, kteří se již léčí s poruchou hráčství v centru péče).
  • Seznamte se s aktuální diagnózou poruchy hazardního hraní podle kritérií DSM-5 a se skóre South Oaks Gambling Screen (SOGS) ≥ 5
  • Seznamte se s chováním při hraní v kasinu s frekvencí hazardních her v kasinu ≥ 1krát za dva měsíce během posledních 12 měsíců
  • Mít dostatečnou znalost francouzštiny pro terapii
  • Příjemce francouzského systému sociálního zabezpečení
  • Dejte informovaný souhlas s účastí
  • Ochota dodržovat všechny postupy a dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Vizuální porucha znemožňující použití zařízení pro virtuální realitu (např. pokročilá degenerace sítnice, centrální skotom, věkem podmíněná makulární degenerace)
  • Těhotná žena
  • Nezletilí nebo zletilí v opatrovnictví, v nucené správě, pod soudní ochranou, osoby zbavené svobody
  • Poruchy rovnováhy (např. cerebelární porucha, porucha vnitřního ucha)
  • Fotosenzitivní epilepsie
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT s VRET
Jiný: kognitivně-behaviorální terapie pro poruchu hráčství
6 sezení kognitivně-behaviorální terapie pro poruchu hráčství
Jiný: Expoziční terapie virtuální reality se zaměřuje na narážky na hazard
6 sezení expoziční terapie virtuální reality se zaměřuje na podněty pro hazardní hry
Aktivní komparátor: CBT s imaginárním ET
Jiný: kognitivně-behaviorální terapie pro poruchu hráčství
6 sezení kognitivně-behaviorální terapie pro poruchu hráčství
Jiný: imaginární expoziční terapie se zaměřuje na podněty pro hazard
6 sezení imaginární expoziční terapie se zaměřuje na podněty pro hazard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v South Oaks Gambling Screen (SOGS) mezi výchozím stavem a koncem léčby (12 sezení, 6 měsíců)
Časové okno: na konci léčby (v průměru 6 měsíců)
SOGS je 20-položkový nástroj používaný ke screeningu patologického hráčství. SOGS se skóruje součtem počtu schválených položek z 20 a snížení skóre 5 nebo více indikuje pravděpodobné patologické hráčství. Skóre se pohybuje od 0 do 20.
na konci léčby (v průměru 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v South Oaks Gambling Screen (SOGS) mezi výchozí hodnotou a následným sledováním 3, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
Časové okno: na začátku studie a po dokončení studie v průměru 18 měsíců
SOGS je 20-položkový nástroj používaný ke screeningu patologického hráčství. SOGS se skóruje součtem počtu schválených položek z 20 a snížení skóre 5 nebo více indikuje pravděpodobné patologické hráčství. Skóre se pohybuje od 0 do 20.
na začátku studie a po dokončení studie v průměru 18 měsíců
Změna symptomů poruchy hráčství mezi výchozím stavem, koncem léčby a následným sledováním hodnocená podle následujících kritérií: počet kritérií DSM-5 pro GD
Časové okno: na začátku studie a po dokončení studie v průměru 18 měsíců
V DSM-5 je popsáno devět kritérií pro poruchu hazardního hraní. Schválení 4-5 kritérií znamená přítomnost mírné poruchy hráčství, 6-7 kritérií střední poruchu hráčství a 8-9 kritérií těžké poruchy hráčství. Skóre se pohybuje od 0 do 9 kritérií.
na začátku studie a po dokončení studie v průměru 18 měsíců
Změna příznaků poruchy hráčství mezi výchozím stavem, koncem léčby a následným sledováním hodnocená podle následujících kritérií: Index závažnosti hazardního hraní (PGSI)
Časové okno: na začátku studie a po dokončení studie v průměru 18 měsíců
PGSI se skládá z devíti položek k posouzení úrovně rizika problémového hraní. Hraniční skóre je 1–2 pro hráče s nízkým rizikem, 3–7 pro hráče se středním rizikem a 8 nebo více pro hráče problémové. Bezproblémovým hráčům odpovídá 0. Skóre se pohybuje od 0 do 27.
na začátku studie a po dokončení studie v průměru 18 měsíců
Změna hráčského chování hodnocená podle frekvence hraní během posledního měsíce
Časové okno: na začátku studie a po dokončení studie v průměru 18 měsíců
na začátku studie a po dokončení studie v průměru 18 měsíců
Změna hráčského chování hodnocená podle množství peněz utracených v hazardních hrách za poslední měsíc
Časové okno: na začátku studie a po dokončení studie v průměru 18 měsíců
na začátku studie a po dokončení studie v průměru 18 měsíců
Změna hráčského chování hodnocená podle času stráveného hraním během posledního měsíce
Časové okno: na začátku studie a po dokončení studie v průměru 18 měsíců
na začátku studie a po dokončení studie v průměru 18 měsíců
Změna ve frekvenční subškále dotazníku o zážitcích bažení (g-CEQ)
Časové okno: na začátku studie a po dokončení studie v průměru 18 měsíců
Frekvenční subškála Dotazník zážitků z hraní hazardních her hodnotí četnost bažení po hazardních hrách za poslední týden. Tento dotazník se skládá z devíti položek. Vysoké skóre znamená vysokou frekvenci bažení během posledního týdne. Skóre se pohybuje od 0 do 90.
na začátku studie a po dokončení studie v průměru 18 měsíců
Změna reaktivity bažení na náznaky hazardu
Časové okno: na začátku studie a po dokončení studie v průměru 18 měsíců
na začátku studie a po dokončení studie v průměru 18 měsíců
Počet epizod bažení pomocí denního bažení hodnocený účastníky
Časové okno: až 6 měsíců během léčby
až 6 měsíců během léčby
Kumulativní trvání epizod bažení pomocí denní bažení hodnocené účastníky
Časové okno: až 6 měsíců během léčby
až 6 měsíců během léčby
Změna v kognitivních vlastnostech souvisejících s hazardními hrami hodnocená škálou kognitivních funkcí souvisejících s hazardem (GRCS)
Časové okno: na začátku studie a po dokončení studie v průměru 18 měsíců
Francouzská verze škály poznatků souvisejících s hazardními hrami se skládá z 23 položek k posouzení různých poznatků souvisejících s hazardem. Vysoké skóre znamená, že kognice související s hraním jsou typické kognice problémových hráčů. Skóre se pohybuje od 23 do 161.
na začátku studie a po dokončení studie v průměru 18 měsíců
Změna depresivních symptomů hodnocená Beck Depression Inventory short-form (BDI-SF)
Časové okno: na začátku studie a po dokončení studie v průměru 18 měsíců
Beck Depression Inventory short-form se skládá ze 13 položek k posouzení příznaků deprese. Vysoké skóre znamená vysokou úroveň symptomů deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 39.
na začátku studie a po dokončení studie v průměru 18 měsíců
Změna symptomů úzkosti hodnocená podle State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: na začátku studie a po dokončení studie v průměru 18 měsíců
Inventář stavové úzkosti se skládá z 20 položek k posouzení stavové úzkosti a 20 položek k posouzení stavové úzkosti. Vysoké skóre znamená vysokou úroveň symptomů úzkosti. Skóre se pohybuje od 20 do 80 jak pro stav-úzkost, tak pro rys-úzkost.
na začátku studie a po dokončení studie v průměru 18 měsíců
Podíl pacientů, kteří se zúčastnili 12 sezení (6 měsíců)
Časové okno: až 6 měsíců během léčby
Kvalita dvou terapeutických strategií
až 6 měsíců během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre TAQUET, PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020_02
  • 2020-A02710-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gambling Disorder

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit