Domácí intervence k testování a zahájení (HITS)

Cíl výzkumu:

Primárním cílem domácí intervence pro testování a zahájení (HITS) je zjistit, zda (i) poskytnutí dvou mikropobídek a (ii) aplikace na podporu rozhodování citlivá na muže a specifická pro HIV sníží počet úroveň virové zátěže HIV a úmrtnosti související s HIV u mužů, stejně jako výskyt HIV na úrovni populace u mladých žen.

Specifické cíle

1. Stanovte kauzální dopad dvou mikropobídek (zaměřených na zvýšení využívání domácího testování na HIV a propojení s péčí v tomto pořadí) na:

   1. Virové zatížení HIV na populační úrovni u mužů
   2. Úmrtnost na HIV u mužů na úrovni populace
   3. Incidence HIV u mladých žen na úrovni populace.

2. Zjistěte kauzální dopad aplikace na podporu rozhodování citlivé na muže a specifické pro HIV (nazývané EPIC-HIV) na:

   1. Virové zatížení HIV na populační úrovni u mužů
   2. Úmrtnost na HIV u mužů na úrovni populace
   3. Incidence HIV u mladých žen na úrovni populace.

3. Stanovte kauzální dopad dvou podmíněných mikropobídek na:

   1. Znalost stavu HIV u mužů a žen
   2. Znalost HIV u mužů a žen
   3. Znalost léčby HIV u mužů a žen
   4. Využití léčby HIV u mužů a žen
   5. Sexuální chování u mužů a žen
   6. Využití zdravotní péče u mužů a žen
   7. Výdaje domácností na zdravotní péči
   8. Bohatství domácnosti
   9. Retence v péči o HIV u mužů a žen

4. Zjistěte příčinný dopad aplikace pro podporu rozhodování specifickou pro muže citlivé na HIV na:

   1. Znalost stavu HIV u mužů a žen
   2. Znalost HIV u mužů a žen
   3. Znalost léčby HIV u mužů a žen
   4. Využití léčby HIV u mužů a žen
   5. Sexuální chování u mužů a žen
   6. Využití zdravotní péče u mužů a žen
   7. Výdaje domácností na zdravotní péči
   8. Bohatství domácnosti
   9. Retence v péči o HIV u mužů a žen

Hypotéza:

Vyšetřovatelé předpokládají, že každá ze dvou intervencí – mikropobídky zaměřené na podporu testování na HIV a propojení s péčí o HIV a aplikace na podporu rozhodování specifickou pro muže citlivé na HIV – zvýší každý test na HIV a zavádění léčby HIV a prostřednictvím tohoto mechanismu povede k snížení virové zátěže populace a úmrtnosti související s HIV, zejména u mužů. Snížená virová nálož mezi muži zase sníží výskyt HIV u mladých žen.

Návrh výzkumu Po formativní fázi vývoje návrhu dvou intervencí HITS vyšetřovatelé určí kauzální dopad intervencí na naše tři primární cílové parametry v kontrolované studii 2x2 faktoriální klastrově randomizované s úpravou základní linie. Bude použit přístup smíšených metod, který kombinuje silné stránky rychlého formativního společenskovědního výzkumu (který bude informovat o přesném provedení intervence HITS) s kauzálně rigorózní statistickou metodologií pro hodnocení účinnosti intervence HITS.

Intervence HITS bude poskytnuta prostřednictvím stávajících operací dozoru nad HIV (Afrického zdravotnického výzkumného ústavu) (AHRI). Vyšetřovatelé náhodně rozdělí 45 komunit do čtyř intervencí. Každá z 8 komunit obdrží jednu z intervencí (pouze mikropobídky, pouze aplikace na podporu rozhodování specifická pro muže-senzitivní HIV); 8 komunit obdrží obě intervence a 21 komunit obdrží standardní péči. Komunity budou stratifikovány podle incidence u mladých žen (2004–2016), aby se před provedením intervence odvodila podobná výchozí incidence napříč intervencemi a komunitami se standardem péče. Muži i ženy budou mít nárok na finanční pobídky k testování a napojení na péči, zatímco pouze muži budou mít nárok na žádost EPIC na podporu rozhodování specifickou pro HIV.

V celkovém počtu 3x8=24 komunit v intervenčních ramenech obdrží zásah HITS odhadem celkem 4 667 jedinců. Ve 21 komunitách obdrží standardní péči 4 900 jedinců. Výsledky budou posouzeny u všech způsobilých jedinců žijících ve 45 komunitách, které dohromady mají odhadovanou velikost populace 30 000 dospělých.

Výpočet velikosti vzorku Studie byla založena na výsledcích výskytu HIV u žen ve věku 15-30 let. Na základě skutečných údajů o výskytu HIV v Africa Health Research Institute vyšetřovatelé simulovali intervenci HITS zavedenou v roce 2011 do 24 ze 45 komunit ve zkoumané oblasti. Vyšetřovatelé simulovali intervenci, která vedla k 25% snížení v rameni 1 (mikropobídky), 25% snížení v rameni 2 (poradenství citlivé pro muže) a 32% snížení v kombinovaném rameni. Komunity byly stratifikovány podle výchozí incidence (tři vrstvy) u mladých žen (2004-2011), aby se umožnila podobná výchozí incidence v intervenčních a kontrolních komunitách, a výzkumníci do simulací zahrnuli náhodný efekt, aby se přizpůsobili shlukování podle komunity. Výsledky ukazují, že výzkumníci by byli schopni detekovat toto snížení výskytu u >80 % simulačních replikací (p<0,05). Pokud by tedy vyšetřovatelé zavedli intervenci HITS v roce 2018 a sledovali mladé ženy alespoň 3 roky po intervenci (tj. využili celkem 17 let údajů o incidenci – 2004 až 2021), vyšetřovatelé by přesáhli 90 %. schopen detekovat takové snížení výskytu v této kritické věkové skupině.

Metodika výzkumu Místo výzkumu:

Zkouška bude řízena z Africa Health Research Institute, dříve Africa Center, která provádí rozsáhlý dlouhodobý demografický a zdravotní dohled. Účastníci budou zapsáni během rutinní studie sledování HIV (Population Intervention Program) – vyškolení terénní pracovníci navštěvují účastníky doma jednou ročně, aby provedli průzkumy v domácnostech pomocí tabletových počítačů a nabídli všem jednotlivcům ve věku 15+ HIV testování v místě péče.

Studijní postupy:

V těch větvích tohoto seskupení Randomized Controlled Trial (RCT), které zahrnují jednorázový dvoustupňový mikropobídkový systém, bude mužům a ženám, kteří souhlasí, nabídnuta první příležitost získat potravinový poukaz R50 (vyměnitelný v místním supermarketu) podmíněně o testování na HIV. Pokud bude mít účastník pozitivní test na HIV, bude mít možnost obdržet druhý stravenkový poukaz R50 pod podmínkou, že se do 6 týdnů po HIV testu napojí na jednu z 11 místních klinik primární péče, kde je k dispozici léčba a péče proti HIV.

V těch větvích tohoto klastru RCT, které zahrnují aplikaci pro podporu rozhodování specifickou pro muže citlivou na HIV, bude mužům nabídnuto EPIC-HIV (první verze, tzv. EPIC-HIV-1) před HIV poradenstvím a testováním. EPIC-HIV-1 je zaměřen na zvýšení absorpce testování HIV. Těm účastníkům, kteří se nenapojí na péči do měsíce od testu na HIV, bude doma nabídnuta druhá verze EPIC-HIV (tzv. EPIC-HIV-2), aby se podpořila vazba na péči.

Sledování účastníků:

Účastníci budou pravidelně sledováni prostřednictvím AHRI probíhajícího populačního dohledu nad HIV. Všichni účastníci budou sledováni po dobu minimálně 3 let.

Spojení s péčí bude rutinně navazováno prostřednictvím průběžného propojování klinických záznamů AHRI pro všechny pacienty v programu ART místního veřejného sektoru v rámci demografického sledování.

Správa dat: Data budou shromažďována a spravována AHRI Research Data Management v rámci databází PIP podle operačních postupů komplexní studie (SOPs) AHRI. Databáze Population Intervention Platform (PIP) má přísně omezený přístup prostřednictvím datové enklávy na zabezpečeném serveru.

Analýza dat:

Všechny primární analýzy (primárních i sekundárních koncových bodů) budou intent-to-treat (ITT).

U binárních primárních výsledků – absorpce HIV testování, napojení na léčbu HIV a potlačení viru HIV na populační úrovni – budou vyšetřovatelé používat zobecněné lineární modely s Poissonovým rozdělením, log link funkcí a robustními chybovými termíny k určení velikosti účinku (poměru rizika). .

Pro dva primární cílové parametry analytického přežití – úmrtnost na úrovni populace u mužů a incidenci HIV na úrovni populace u žen – výzkumníci použijí Coxův model proporcionálních rizik ke stanovení velikosti účinku (poměru rizika). Pokud je porušen předpoklad proporcionálních rizik Coxova modelu, vyšetřovatelé použijí vhodné alternativní analytické modely přežití.

Ve všech primárních analýzách se výzkumníci přizpůsobí jak základním koncovým bodům, tak shlukování. Pro analytické koncové body přežití použijí výzkumníci data z období 2004–2017 pro úpravu výchozího koncového bodu.

Navíc k analýzám ITT budou vyšetřovatelé měřit intervenční efekty upravené o nesoulad pomocí přístupů instrumentálních proměnných (IV).