Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie zkoumající dlouhodobou bezpečnost tříměsíčních depot Degarelixu u pacientů s rakovinou prostaty

8. prosince 2010 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická, rozšiřující studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost různých tříměsíčních režimů dávkování degarelixu u pacientů s rakovinou prostaty

Účelem této rozšířené studie bylo shromáždit informace o dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti na podporu žádosti o registraci pro tříměsíční dávkovací režim degarelixu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data zahrnují data od účastníků, kteří se zúčastnili jak hlavní studie FE200486 CS15 (NCT00113753), tak rozšířené studie FE200486 CS15A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

278

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • UZ Gasthuisberg Leuven
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital, Maria Hospital, Building 11
      • Joensuu, Finsko
        • Central Hospital, North Karelian
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
  • Francie
      • Nice, Francie
        • Fédération d'Urologie et Néphrologie, BP69 Hôpital Pasteur
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center, Urology
      • Tilburg, Holandsko
        • St. Elisabeth Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Dres Effert und Benedic
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko
        • "Centrul Medical Privat" Prof. Dr. Ioiart Ioan"
      • Bucharest, Rumunsko
        • Clinical Hospital "Prof. Dr. Theodor Burghele", Urology Department
      • Bucharest, Rumunsko
        • University CF Hospital No. 2
  • Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • City Hospital #15
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Andros Clinic
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • City Hospital #26
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Pavlov State Medical University, Outpatient Diagnostic Center affiliated with the Urology Department
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Pavlov State Medical University, Urology Department
  • Spojené království
      • Falkirk, Spojené království
        • Ward 13, NHS Forth Valley Acute Operating Division, Falkirk and District Royal Infirmary, Majors Loans
      • Plymouth, Spojené království
        • Level 7, Urology Research Unit, Derriford Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království
        • Mount Vernon Cancer Centre, Marie Cuire Research Wing
    • North Humberside
      • Hull, North Humberside, Spojené království
        • Castle Hill Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Center of Serbia, Institute of Urology and Nephrology
  • Černá Hora
      • Novi Sad, Černá Hora
        • Clinical Center Novi Sad, Clinic of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakékoli činnosti související se studií dal písemný souhlas. Činnost související se studií je definována jako jakýkoli postup, který by nebyl proveden během normální péče o pacienta.
  • Úspěšně ukončil hlavní studium.

Kritérium vyloučení:

- Byl stažen z hlavní studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Degarelix 240/240@40 (1-3-6-9)
Účastníci v této větvi, kteří dokončili hlavní studii, pokračovali se stejnou dávkou (240 mg (40 mg/ml) počáteční dávkou a 240 mg (40 mg/ml) v měsících 1, 3, 6 a 9) v prodloužené studii ( 240 mg (40 mg/ml) každé tři měsíce). Změna protokolu v červnu 2006 změnila dávkování na 360 mg nebo 480 mg (60 mg/ml).
Lék: Degarelix

Účastníci, kteří dokončili hlavní studii, zpočátku pokračovali se stejnou dávkou v rozšířené studii FE200486 CS15A. Dodatek protokolu změnil dávkování na 360 mg (60 mg/ml) nebo 480 mg (60 mg/ml).

Lék dodávaný jako prášek k rozpuštění v rozpouštědle pro přípravu injekčního roztoku. Degarelix podávaný subkutánní injekcí každé 3 měsíce až do konce studie.

Ostatní jména:
  • FE200486
Experimentální: Degarelix 240/240@60(1-3-6-9)
Účastníci v této větvi, kteří dokončili hlavní studii, pokračovali se stejnou dávkou (240 mg (40 mg/ml) počáteční dávkou a 240 mg (60 mg/ml) v měsících 1, 3, 6 a 9) v prodloužené studii ( 240 mg (60 mg/ml) každé tři měsíce). Změna protokolu v červnu 2006 změnila dávkování na 360 mg nebo 480 mg (60 mg/ml).
Lék: Degarelix

Účastníci, kteří dokončili hlavní studii, zpočátku pokračovali se stejnou dávkou v rozšířené studii FE200486 CS15A. Dodatek protokolu změnil dávkování na 360 mg (60 mg/ml) nebo 480 mg (60 mg/ml).

Lék dodávaný jako prášek k rozpuštění v rozpouštědle pro přípravu injekčního roztoku. Degarelix podávaný subkutánní injekcí každé 3 měsíce až do konce studie.

Ostatní jména:
  • FE200486
Experimentální: Degarelix 240/240@60(1-4-7-10)
Účastníci v této větvi, kteří dokončili hlavní studii, pokračovali se stejnou dávkou (240 mg (40 mg/ml) počáteční dávkou a 240 mg (60 mg/ml) v měsících 1, 4, 7, 10) v prodloužené studii (240 mg (60 mg/ml) každé tři měsíce). Změna protokolu v červnu 2006 změnila dávkování na 360 mg nebo 480 mg (60 mg/ml).
Lék: Degarelix

Účastníci, kteří dokončili hlavní studii, zpočátku pokračovali se stejnou dávkou v rozšířené studii FE200486 CS15A. Dodatek protokolu změnil dávkování na 360 mg (60 mg/ml) nebo 480 mg (60 mg/ml).

Lék dodávaný jako prášek k rozpuštění v rozpouštědle pro přípravu injekčního roztoku. Degarelix podávaný subkutánní injekcí každé 3 měsíce až do konce studie.

Ostatní jména:
  • FE200486

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami vitálních funkcí a tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní a až 4,5 roku
Tato výsledná míra zahrnovala výskyt výrazně abnormálních hodnot krevního tlaku (systolického a diastolického), pulzu a tělesné hmotnosti během studie. Tabulka uvádí počet účastníků s normální výchozí hodnotou a alespoň jednou výrazně abnormální hodnotou po výchozím stavu.
Základní a až 4,5 roku
Testy jaterních funkcí
Časové okno: 4,5 roku
Čísla představují počet účastníků, kteří měli abnormální (definované jako nad horní hranicí normálního rozmezí (ULN)) hladiny alaninaminotransferázy (ALT), hladiny aspartátaminotransferázy a hladiny bilirubinu plus počet účastníků, kteří měli zvýšení ALT >3x ULN a ALT se zvyšuje >3x ULN při současném zvýšení bilirubinu >1,5 ULN.
4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FE200486 CS15A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit