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Studio di estensione che indaga sulla sicurezza a lungo termine dei depositi di tre mesi di Degarelix nei pazienti con cancro alla prostata

8 dicembre 2010 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto, multicentrico, che valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di diversi regimi di dosaggio di Degarelix a tre mesi in pazienti con cancro alla prostata

Lo scopo di questo studio di estensione era raccogliere informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità a lungo termine per supportare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per un regime di dosaggio di tre mesi di degarelix.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati includono i dati dei partecipanti che hanno partecipato sia allo studio principale FE200486 CS15 (NCT00113753) sia allo studio di estensione FE200486 CS15A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ Gasthuisberg Leuven
  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • City Hospital #15
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Andros Clinic
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • City Hospital #26
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Pavlov State Medical University, Outpatient Diagnostic Center affiliated with the Urology Department
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Pavlov State Medical University, Urology Department
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital, Maria Hospital, Building 11
      • Joensuu, Finlandia
        • Central Hospital, North Karelian
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Nice, Francia
        • Fédération d'Urologie et Néphrologie, BP69 Hôpital Pasteur
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Dres Effert und Benedic
  • Montenegro
      • Novi Sad, Montenegro
        • Clinical Center Novi Sad, Clinic of Urology
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center, Urology
      • Tilburg, Olanda
        • St. Elisabeth Hospital
  • Regno Unito
      • Falkirk, Regno Unito
        • Ward 13, NHS Forth Valley Acute Operating Division, Falkirk and District Royal Infirmary, Majors Loans
      • Plymouth, Regno Unito
        • Level 7, Urology Research Unit, Derriford Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito
        • Mount Vernon Cancer Centre, Marie Cuire Research Wing
    • North Humberside
      • Hull, North Humberside, Regno Unito
        • Castle Hill Hospital
  • Romania
      • Arad, Romania
        • "Centrul Medical Privat" Prof. Dr. Ioiart Ioan"
      • Bucharest, Romania
        • Clinical Hospital "Prof. Dr. Theodor Burghele", Urology Department
      • Bucharest, Romania
        • University CF Hospital No. 2
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia, Institute of Urology and Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha dato il consenso scritto prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio. Un'attività correlata allo studio è definita come qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del paziente.
  • Ha completato con successo lo studio principale.

Criterio di esclusione:

- È stato ritirato dallo studio principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Degarelix 240/240@40(1-3-6-9)
I partecipanti a questo braccio che hanno completato lo studio principale hanno continuato con la stessa dose (dose iniziale di 240 mg (40 mg/ml) e 240 mg (40 mg/ml) ai mesi 1, 3, 6 e 9) nello studio di estensione ( 240 mg (40 mg/mL) ogni tre mesi). Un emendamento al protocollo nel giugno 2006 ha cambiato il dosaggio a 360 mg o 480 mg (60 mg/mL).
Droga: Degarelix

I partecipanti che hanno completato lo studio principale hanno continuato inizialmente con la stessa dose nello studio di estensione FE200486 CS15A. Un emendamento al protocollo ha cambiato il dosaggio a 360 mg (60 mg/ml) o 480 mg (60 mg/ml).

Farmaco fornito sotto forma di polvere da sciogliere nel solvente per soluzione iniettabile. Degarelix somministrato per iniezione sottocutanea ogni 3 mesi fino alla fine dello studio.

Altri nomi:
  • FE200486
Sperimentale: Degarelix 240/240@60(1-3-6-9)
I partecipanti a questo braccio che hanno completato lo studio principale hanno continuato con la stessa dose (dose iniziale di 240 mg (40 mg/ml) e 240 mg (60 mg/ml) ai mesi 1, 3, 6 e 9) nello studio di estensione ( 240 mg (60 mg/mL) ogni tre mesi). Un emendamento al protocollo nel giugno 2006 ha cambiato il dosaggio a 360 mg o 480 mg (60 mg/mL).
Droga: Degarelix

I partecipanti che hanno completato lo studio principale hanno continuato inizialmente con la stessa dose nello studio di estensione FE200486 CS15A. Un emendamento al protocollo ha cambiato il dosaggio a 360 mg (60 mg/ml) o 480 mg (60 mg/ml).

Farmaco fornito sotto forma di polvere da sciogliere nel solvente per soluzione iniettabile. Degarelix somministrato per iniezione sottocutanea ogni 3 mesi fino alla fine dello studio.

Altri nomi:
  • FE200486
Sperimentale: Degarelix 240/240@60(1-4-7-10)
I partecipanti a questo braccio che hanno completato lo studio principale hanno continuato con la stessa dose (dose iniziale di 240 mg (40 mg/ml) e 240 mg (60 mg/ml) ai mesi 1, 4, 7, 10) nello studio di estensione (240 mg (60 mg/ml) ogni tre mesi). Un emendamento al protocollo nel giugno 2006 ha cambiato il dosaggio a 360 mg o 480 mg (60 mg/mL).
Droga: Degarelix

I partecipanti che hanno completato lo studio principale hanno continuato inizialmente con la stessa dose nello studio di estensione FE200486 CS15A. Un emendamento al protocollo ha cambiato il dosaggio a 360 mg (60 mg/ml) o 480 mg (60 mg/ml).

Farmaco fornito sotto forma di polvere da sciogliere nel solvente per soluzione iniettabile. Degarelix somministrato per iniezione sottocutanea ogni 3 mesi fino alla fine dello studio.

Altri nomi:
  • FE200486

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori marcatamente anormali nei segni vitali e nel peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e fino a 4,5 anni
Questa misura di esito includeva l'incidenza di valori marcatamente anomali della pressione arteriosa (sistolica e diastolica), del polso e del peso corporeo durante lo studio. La tabella presenta il numero di partecipanti con un valore basale normale e almeno un valore post-basale marcatamente anomalo.
Basale e fino a 4,5 anni
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 4,5 anni
Le cifre presentano il numero di partecipanti che avevano livelli anormali (definiti come sopra il limite superiore dell'intervallo normale (ULN)) di alanina aminotransferasi (ALT), livelli di aspartato aminotransferasi e livelli di bilirubina più il numero di partecipanti che avevano aumenti di ALT > 3 volte ULN e L'ALT aumenta >3x ULN con concomitante aumento della bilirubina >1,5 ULN.
4,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE200486 CS15A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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