Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztési tanulmány a Degarelix három hónapos depóinak hosszú távú biztonságosságáról prosztatarákos betegeknél

2010. december 8. frissítette: Ferring Pharmaceuticals

Nyílt, többközpontú, kiterjesztett tanulmány, amely a különböző három hónapos Degarelix adagolási rendek hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli prosztatarákos betegeknél

Ennek a kiterjesztett vizsgálatnak az volt a célja, hogy hosszú távú biztonságossági és tolerálhatósági információkat gyűjtsön a degarelix három hónapos adagolási rendjére vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adatok az FE200486 CS15 (NCT00113753) fő vizsgálatban és az FE200486 CS15A kiterjesztett vizsgálatban egyaránt részt vevő résztvevők adatait tartalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

278

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • UZ Gasthuisberg Leuven
  • Egyesült Királyság
      • Falkirk, Egyesült Királyság
        • Ward 13, NHS Forth Valley Acute Operating Division, Falkirk and District Royal Infirmary, Majors Loans
      • Plymouth, Egyesült Királyság
        • Level 7, Urology Research Unit, Derriford Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság
        • Mount Vernon Cancer Centre, Marie Cuire Research Wing
    • North Humberside
      • Hull, North Humberside, Egyesült Királyság
        • Castle Hill Hospital
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Helsinki University Hospital, Maria Hospital, Building 11
      • Joensuu, Finnország
        • Central Hospital, North Karelian
      • Oulu, Finnország
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnország
        • Tampere University Hospital
  • Franciaország
      • Nice, Franciaország
        • Fédération d'Urologie et Néphrologie, BP69 Hôpital Pasteur
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academic Medical Center, Urology
      • Tilburg, Hollandia
        • St. Elisabeth Hospital
  • Montenegró
      • Novi Sad, Montenegró
        • Clinical Center Novi Sad, Clinic of Urology
  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Gemeinschaftspraxis Dres Effert und Benedic
  • Orosz Föderáció
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • City Hospital #15
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Andros Clinic
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • City Hospital #26
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Pavlov State Medical University, Outpatient Diagnostic Center affiliated with the Urology Department
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Pavlov State Medical University, Urology Department
  • Románia
      • Arad, Románia
        • "Centrul Medical Privat" Prof. Dr. Ioiart Ioan"
      • Bucharest, Románia
        • Clinical Hospital "Prof. Dr. Theodor Burghele", Urology Department
      • Bucharest, Románia
        • University CF Hospital No. 2
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Clinical Center of Serbia, Institute of Urology and Nephrology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen tanulmányi tevékenység elvégzése előtt írásos beleegyezését adta. A vizsgálattal kapcsolatos tevékenység minden olyan eljárás, amelyet a beteg normál kezelése során nem végeztek volna el.
  • Sikeresen befejezte a fő vizsgálatot.

Kizárási feltétel:

- Kivonták a fő vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Degarelix 240/240@40 (1-3-6-9)
Ennek a karnak a résztvevői, akik befejezték a fő vizsgálatot, ugyanazzal a dózissal (240 mg (40 mg/ml) kezdő adag és 240 mg (40 mg/ml) az 1., 3., 6. és 9. hónapban folytatták a kiterjesztett vizsgálatot ( 240 mg (40 mg/ml) háromhavonta). Egy 2006. júniusi protokollmódosítás 360 mg-ra vagy 480 mg-ra (60 mg/ml) módosította az adagolást.
Drog: Degarelix

A fő vizsgálatot befejező résztvevők kezdetben ugyanazzal a dózissal folytatták az FE200486 CS15A kiterjesztett vizsgálatot. A protokoll módosítása az adagot 360 mg-ra (60 mg/ml) vagy 480 mg-ra (60 mg/ml) módosította.

A gyógyszert por formájában szállítják, amelyet az oldatos injekcióhoz való oldószerben kell feloldani. Degarelixet szubkután injekcióban adnak be 3 havonta a vizsgálat végéig.

Más nevek:
  • FE200486
Kísérleti: Degarelix 240/240@60 (1-3-6-9)
Ennek a karnak a résztvevői, akik befejezték a fő vizsgálatot, ugyanazzal a dózissal (240 mg (40 mg/ml) kezdő adag és 240 mg (60 mg/ml) az 1., 3., 6. és 9. hónapban) folytatták a kiterjesztett vizsgálatot ( 240 mg (60 mg/ml) háromhavonta). Egy 2006. júniusi protokollmódosítás 360 mg-ra vagy 480 mg-ra (60 mg/ml) módosította az adagolást.
Drog: Degarelix

A fő vizsgálatot befejező résztvevők kezdetben ugyanazzal a dózissal folytatták az FE200486 CS15A kiterjesztett vizsgálatot. A protokoll módosítása az adagot 360 mg-ra (60 mg/ml) vagy 480 mg-ra (60 mg/ml) módosította.

A gyógyszert por formájában szállítják, amelyet az oldatos injekcióhoz való oldószerben kell feloldani. Degarelixet szubkután injekcióban adnak be 3 havonta a vizsgálat végéig.

Más nevek:
  • FE200486
Kísérleti: Degarelix 240/240@60 (1-4-7-10)
Ennek a karnak a résztvevői, akik befejezték a fő vizsgálatot, a kiterjesztett vizsgálatban (240 mg (60 mg/ml) háromhavonta). Egy 2006. júniusi protokollmódosítás 360 mg-ra vagy 480 mg-ra (60 mg/ml) módosította az adagolást.
Drog: Degarelix

A fő vizsgálatot befejező résztvevők kezdetben ugyanazzal a dózissal folytatták az FE200486 CS15A kiterjesztett vizsgálatot. A protokoll módosítása az adagot 360 mg-ra (60 mg/ml) vagy 480 mg-ra (60 mg/ml) módosította.

A gyógyszert por formájában szállítják, amelyet az oldatos injekcióhoz való oldószerben kell feloldani. Degarelixet szubkután injekcióban adnak be 3 havonta a vizsgálat végéig.

Más nevek:
  • FE200486

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akiknél az életjelek és a testtömeg jelentősen abnormálisak
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 4,5 év
Ez az eredménymérő a vérnyomás (szisztolés és diasztolés), a pulzus és a testtömeg jelentősen abnormális értékeinek előfordulását jelentette a vizsgálat során. A táblázat a normál kiindulási értékkel és legalább egy kiindulási érték utáni, markánsan abnormális értékkel rendelkező résztvevők számát mutatja be.
Kiindulási és legfeljebb 4,5 év
Májfunkciós vizsgálatok
Időkeret: 4,5 év
Az ábrák azoknak a résztvevőknek a számát mutatják be, akiknek abnormális (a normál tartomány felső határa (ULN) feletti) alanin-aminotranszferáz- (ALT), aszpartát-aminotranszferáz- és bilirubinszintjük volt, valamint azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél az ALT-érték a normálérték felső határa feletti háromszorosára emelkedett, és Az ALT a normálérték felső határának >3-szorosára emelkedik, miközben a bilirubinszint > 1,5 ULN-nél magasabb.
4,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferring Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FE200486 CS15A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Degarelix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel