Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo degareliksu w postaci trzymiesięcznego depotu u pacjentów z rakiem prostaty

8 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję różnych trzymiesięcznych schematów dawkowania degareliksu u pacjentów z rakiem prostaty

Celem tego rozszerzonego badania było zebranie długoterminowych informacji dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji w celu wsparcia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu trzymiesięcznego schematu dawkowania degareliksu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane obejmują dane od uczestników, którzy uczestniczyli zarówno w badaniu głównym FE200486 CS15 (NCT00113753), jak i badaniu rozszerzonym FE200486 CS15A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Gasthuisberg Leuven
  • Czarnogóra
      • Novi Sad, Czarnogóra
        • Clinical Center Novi Sad, Clinic of Urology
  • Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Hospital #15
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Andros Clinic
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Hospital #26
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Pavlov State Medical University, Outpatient Diagnostic Center affiliated with the Urology Department
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Pavlov State Medical University, Urology Department
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital, Maria Hospital, Building 11
      • Joensuu, Finlandia
        • Central Hospital, North Karelian
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Francja
      • Nice, Francja
        • Fédération d'Urologie et Néphrologie, BP69 Hôpital Pasteur
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center, Urology
      • Tilburg, Holandia
        • St. Elisabeth Hospital
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Dres Effert und Benedic
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia
        • "Centrul Medical Privat" Prof. Dr. Ioiart Ioan"
      • Bucharest, Rumunia
        • Clinical Hospital "Prof. Dr. Theodor Burghele", Urology Department
      • Bucharest, Rumunia
        • University CF Hospital No. 2
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia, Institute of Urology and Nephrology
  • Zjednoczone Królestwo
      • Falkirk, Zjednoczone Królestwo
        • Ward 13, NHS Forth Valley Acute Operating Division, Falkirk and District Royal Infirmary, Majors Loans
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Level 7, Urology Research Unit, Derriford Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo
        • Mount Vernon Cancer Centre, Marie Cuire Research Wing
    • North Humberside
      • Hull, North Humberside, Zjednoczone Królestwo
        • Castle Hill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraził pisemną zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem. Czynność związana z badaniem jest zdefiniowana jako każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem.
  • Pomyślnie ukończył badanie główne.

Kryterium wykluczenia:

- Został wycofany z badania głównego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Degareliks 240/240@40(1-3-6-9)
Uczestnicy tej grupy, którzy ukończyli badanie główne, kontynuowali tę samą dawkę (dawka początkowa 240 mg (40 mg/ml) i 240 mg (40 mg/ml) w 1., 3., 6. i 9. miesiącu) w badaniu kontynuacyjnym ( 240 mg (40 mg/ml) co trzy miesiące). Zmiana protokołu w czerwcu 2006 r. zmieniła dawkę na 360 mg lub 480 mg (60 mg/ml).
Lek: Degareliks

Uczestnicy, którzy ukończyli badanie główne, początkowo kontynuowali tę samą dawkę w rozszerzonym badaniu FE200486 CS15A. Poprawka do protokołu zmieniła dawkę na 360 mg (60 mg/ml) lub 480 mg (60 mg/ml).

Lek dostarczany w postaci proszku do rozpuszczenia w rozpuszczalniku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Degareliks podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 3 miesiące do końca badania.

Inne nazwy:
  • FE200486
Eksperymentalny: Degareliks 240/240@60(1-3-6-9)
Uczestnicy tej grupy, którzy ukończyli badanie główne, kontynuowali tę samą dawkę (dawka początkowa 240 mg (40 mg/ml) i 240 mg (60 mg/ml) w 1., 3., 6. i 9. miesiącu) w badaniu kontynuacyjnym ( 240 mg (60 mg/ml) co trzy miesiące). Zmiana protokołu w czerwcu 2006 r. zmieniła dawkę na 360 mg lub 480 mg (60 mg/ml).
Lek: Degareliks

Uczestnicy, którzy ukończyli badanie główne, początkowo kontynuowali tę samą dawkę w rozszerzonym badaniu FE200486 CS15A. Poprawka do protokołu zmieniła dawkę na 360 mg (60 mg/ml) lub 480 mg (60 mg/ml).

Lek dostarczany w postaci proszku do rozpuszczenia w rozpuszczalniku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Degareliks podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 3 miesiące do końca badania.

Inne nazwy:
  • FE200486
Eksperymentalny: Degareliks 240/240@60(1-4-7-10)
Uczestnicy tej grupy, którzy ukończyli badanie główne, kontynuowali tę samą dawkę (240 mg (40 mg/ml) dawka początkowa i 240 mg (60 mg/ml) w miesiącach 1, 4, 7, 10) w badaniu kontynuacyjnym (240 mg (60 mg/ml) co trzy miesiące). Zmiana protokołu w czerwcu 2006 r. zmieniła dawkę na 360 mg lub 480 mg (60 mg/ml).
Lek: Degareliks

Uczestnicy, którzy ukończyli badanie główne, początkowo kontynuowali tę samą dawkę w rozszerzonym badaniu FE200486 CS15A. Poprawka do protokołu zmieniła dawkę na 360 mg (60 mg/ml) lub 480 mg (60 mg/ml).

Lek dostarczany w postaci proszku do rozpuszczenia w rozpuszczalniku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Degareliks podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 3 miesiące do końca badania.

Inne nazwy:
  • FE200486

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych i masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4,5 roku
Ta miara wyniku obejmowała częstość występowania wyraźnie nieprawidłowych wartości ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego), tętna i masy ciała podczas próby. Tabela przedstawia liczbę uczestników z normalną wartością wyjściową i co najmniej jedną wyraźnie nieprawidłową wartością po linii podstawowej.
Linia bazowa i do 4,5 roku
Testy funkcji wątroby
Ramy czasowe: 4,5 roku
Liczby przedstawiają liczbę uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe (zdefiniowane jako powyżej górnej granicy normy (GGN)) poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT), poziomy aminotransferazy asparaginianowej i poziomy bilirubiny oraz liczbę uczestników, u których aktywność AlAT wzrosła >3x GGN i AlAT wzrasta >3x GGN przy jednoczesnym wzroście bilirubiny >1,5 GGN.
4,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FE200486 CS15A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Degareliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj