Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ID HBV Očkování Imiquimodem v OBI

21. října 2019 aktualizováno: The University of Hong Kong

Intradermální očkování proti hepatitidě B imichimodem u okultní infekce hepatitidy B

V průběhu chronické infekce hepatitidy B mohou pacienti podstoupit séroclearanci povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), což vede k nedetekovatelnému cirkulujícímu HBsAg. S pokrokem v citlivých technikách detekce nukleových kyselin lze identifikovat HBsAg-negativní subjekty s detekovatelnou HBV DNA v séru nebo jaterních tkáních. Pacienti, kteří mají nedetekovatelný HBsAg a přesto detekovatelnou HBV DNA v séru nebo jaterních tkáních, jsou definováni jako pacienti s okultní infekcí HBV (OBI). OBI jako příčina onemocnění jater u HBsAg-negativních pacientů zůstává klinicky významný [1,2]. Studie provedené naší výzkumnou skupinou prokázaly, že u pacientů se séroclearance HBsAg se stále může rozvinout vzplanutí hepatitidy B, pokročilá onemocnění jater a HCC [3–6]. Prevence těchto komplikací u pacientů s OBI konvenční intramuskulární vakcinací proti hepatitidě B (HBVv) zůstává v nedohlednu se špatnou amnestickou anti-HBs odpovědí [7].

Cílem této prospektivní dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinek a bezpečnost lokální léčby imichimodem bezprostředně před intradermální vakcinací pomocí Sci-B-Vac™ u pacientů s OBI. Naší apriorní hypotézou je, že předléčení imichimodem by dále zlepšilo imunitní reakce na Sci-B-Vac™ u pacientů s OBI, což by vedlo ke konverzi HBsAb. Tím se zabrání následným komplikacím včetně vzplanutí hepatitidy, cirhózy a HCC u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie porovná bezpečnost, imunogenicitu a klinickou účinnost Sci-B-Vac™ s předběžnou léčbou topickou mastí mezi 5 skupinami. Skupina 1: Intradermální Sci-B-Vac™ s předběžnou léčbou topickou imichimodovou mastí; Skupina 2: Intradermální Sci-B-Vac™ s předběžnou léčbou topickým vodným krémem (placebem); Skupina 3: Intramuskulární Sci-B-Vac™ s předběžnou léčbou topickou imichimodovou mastí.

Očkovací režim a sběr dat Zařazení pacienti budou po písemném informovaném souhlasu randomizováni do 3 skupin. Každý pacient dostane režim 3 dávek Sci-B-Vac™ v 0, 1 a 6 měsících. Skupina 1 dostane celkem 10 μg intradermálního HBsAg pokaždé s lokálním předléčením imichimodovou mastí; Skupina 2 dostane celkem 10 μg intradermálního HBsAg pokaždé s lokálním vodným krémem. Skupina 3 dostane celkem 10 μg intramuskulárního HBsAg pokaždé s lokálním předléčením imichimodovou mastí.

Primárním výsledným měřením bude míra séroprotekce HBVv 12 měsíců po první dávce vakcinace a sekundární výsledná měření budou zahrnovat míru sérokonverze, násobek GMT a bezpečnost intradermálního Sci-B-Vac™ s topickou aplikací. léčba imikvimodem v jiných časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijatí jedinci musí být ve věku ≥ 27 let (narozeni před univerzálním imunizačním programem proti hepatitidě B pro novorozence zavedeným v Hong Kongu v roce 1988), s dokumentací ztráty HBsAg bez tvorby anti-HBs během sledování chronické infekce hepatitidou B v naše kliniky v Queen Mary Hospital. Tito pacienti by měli mít normální jaterní testy.
  • Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty musí být k dispozici k dokončení studie a musí dodržovat studijní postupy.
  • Subjekty jsou ochotny umožnit, aby vzorky séra byly uchovávány po období studie, pro potenciální další budoucí testování, aby se lépe charakterizovala imunitní odpověď.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou nebo jakýmkoli onemocněním, které by mohlo interferovat s výsledky studie nebo účastí ve studii, mohou pro subjekty představovat další riziko.
  • Subjekty mají nedávnou anamnézu (zdokumentovanou, potvrzenou nebo suspektní) onemocněním podobným chřipce do týdne po očkování.
  • Subjekty mají známou alergii na složky studijní vakcíny Sci-B-Vac™.
  • Subjekty mají pozitivní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před očkováním nebo ženy, které kojí.
  • Subjekty mají aktivní neoplastické onemocnění nebo anamnézu jakékoli hematologické malignity.
  • Je známo, že subjekty mají chronickou aktivní hepatitidu C (anti-HCV+ve), autoimunitní hepatitidu nebo cirhózu.
  • Je známo, že subjekty mají aktivní infekci virem lidské imunodeficience (anti-HIV+ve).
  • Subjekty mají známé chronické onemocnění jater způsobené primární biliární cirhózou, metabolickými nebo dědičnými příčinami.
  • Subjekty dostaly experimentální činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) během 1 měsíce před vakcinací v této studii nebo očekávají, že během této studie dostanou experimentální činidlo.
  • Subjekty se účastní další klinické studie během aktuální studie.
  • Subjekty mají axilární teplotu ≥38 °C nebo orální teplotu ≥38,5 °C během 3 dnů od zamýšlené studie očkování
  • Subjekty v posledních 5 letech v minulosti zneužívaly alkohol nebo drogy.
  • Subjekty mají jakýkoli stav, o kterém se výzkumník domnívá, že může narušovat úspěšné dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imiquimod + ID HBVv
lokální imichimod + intradermální očkování proti hepatitidě B
Biologický: Imiquimod + ID HBVv
Imiquimod mast + intradermální 10μg vakcína Sci-B-Vac
Aktivní komparátor: Vodný + ID HBVv
lokální vodná + intradermální vakcinace proti hepatitidě B
Biologický: Vodný + ID HBVv
Vodná mast + intradermální 10μg vakcína Sci-B-Vac
Aktivní komparátor: Imiquimod + IM HBVv
lokální imichimod + intramuskulární očkování proti hepatitidě B
Biologický: Imiquimod + IM HBVv
Imiquimod mast + intramuskulární 10μg vakcína Sci-B-Vac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séroprotekce vůči HBV ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Procento rekrutovaných subjektů s titrem anti-HBs protilátek >10 mIU/ml
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séroprotekce vůči HBV za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Procento rekrutovaných subjektů s titrem anti-HBs protilátek >10 mIU/ml
1 měsíc
Míra séroprotekce vůči HBV po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Procento rekrutovaných subjektů s titrem anti-HBs protilátek >10 mIU/ml
6 měsíců
GMT anti-HBs za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Geometrický průměr titru anti-HBs protilátky 1 měsíc po vakcinaci
1 měsíc
GMT anti-HBs v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Geometrický průměr titru anti-HBs protilátky 6 měsíců po vakcinaci
6 měsíců
GMT anti-HBs ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Geometrický průměr titru anti-HBs protilátky 12 měsíců po vakcinaci
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 15-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Imiquimod + ID HBVv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit