Inzulin glulisin u diabetes mellitus 1

Kritéria pro zařazení

• Diabetes 1. typu (definovaný Světovou zdravotnickou organizací) po dobu nejméně 2 let
• HbA1c ≤ 10,0 %
• C-peptid < 0,05 nmol/l, na základě hladiny C-peptidu nalačno
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg/m²
• Léčba intenzifikovanou inzulínovou terapií: krátkodobě působící inzulín před jídlem (snídaně, oběd, večeře) s neutrálním protaminovým inzulínem Hagedorn (NPH) nebo kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII) po dobu nejméně 3 měsíců. Inzulin glargin nebo jiný bazální inzulín než NPH , musel být při screeningové návštěvě nahrazen inzulinem NPH.
• Ženy, které nejsou ve fertilním věku (chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální déle než 2 roky) nebo netěhotné a souhlasily s používáním spolehlivého antikoncepčního opatření po dobu trvání studie.
• Schopný a ochotný provádět vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi

Kritéria vyloučení

• Kontraindikace od:

  • Anamnéza a fyzikální vyšetření
  • Laboratorní testy (hematologie, klinická chemie a analýza moči)
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG)
  • Krevní tlak a tepová frekvence
  • Obrazovka hepatitidy
• Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
• Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 30 dnů před tímto hodnocením
• Zkušená opakující se závažná hypoglykémie nebo neznalost hypoglykémie (podle posouzení zkoušejícího)
• Celková denní dávka inzulínu ≥ 1,4 IU/kg
• Hladina protilátek proti inzulinu v séru > 20 U/ml stanovená při screeningové návštěvě
• Kuřáci > 10 cigaret denně nebo ekvivalent
• Předem plánovaná operace během studie
• V současné době léčen systémovými kortikosteroidy nebo jinými léky ovlivňujícími hladinu glukózy v krvi nebo imunosupresivy
• Známá diabetická gastroparéza nebo lipodystrofie
• Aktivní proliferativní diabetická retinopatie, jak je definována aplikací fokální nebo panretinální fotokoagulace nebo vitrektomie, během 6 měsíců před návštěvou 1, nebo jakákoli jiná nestabilní (rychle progredující) retinopatie, která může vyžadovat chirurgickou léčbu (včetně laserové fotokoagulace) během studie

• Srdeční problémy:

  • Třída funkční kapacity New York Heart Association (NYHA) III a IV
  • Diagnóza nestabilní anginy pectoris
  • Infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
• Biochemické známky jaterních nebo ledvinových onemocnění, jak je indikováno alaninaminotransferázou a/nebo alkalickou fosfatázou ≥ 2krát a/nebo kreatininem ≥ 1,5násobkem horní hranice normálního referenčního rozmezí pro danou věkovou skupinu nebo současnou renální dialýzu
• Anémie indikovaná hemoglobinem < 6,2 mmol/l nebo klinicky relevantním nedostatkem železa indikovaným nízkou hladinou feritinu u mužů (< 34 ng/ml) a žen (premenopauzální < 22 ng/ml, menopauzální < 13 ng/ml)
• Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění hlavního orgánového systému, jako je relevantní kardiovaskulární (např. nekontrolovaná hypertenze), gastrointestinální, jaterní, neurologická, endokrinní (např. pankreatická), hematologická, maligní nebo jiná hlavní systémová onemocnění, což ztěžuje implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie
• Významná endogenní sekrece inzulínu indikovaná C-peptidem nalačno
• Anamnéza přecitlivělosti na inzulín nebo analoga inzulínu nebo na kteroukoli pomocnou látku v HMR
• Darování krve (>500 ml) během předchozích 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo během trvání studie