Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glulizin inzulin 1-es típusú cukorbetegségben

2009. december 4. frissítette: Sanofi

Egyközpontú, randomizált, kettős vak, 3 időszakos keresztezett vizsgálat a glulizin inzulin, a lispro inzulin és a módosítatlan humán inzulin hatásának összehasonlítására az 1-es típusú cukorbetegek endogén glükóztermelésére.

A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsa a glulizin inzulin, a lispro inzulin és a módosítatlan humán inzulin hatását az endogén glükóztermelésre az euglikémiás glükóz clampok során, stabil jelölt glükóz segítségével 1-es típusú cukorbetegeknél.

A tanulmány másodlagos céljai a következők voltak:

  • a glulizin inzulin, a lispro inzulin és a módosítatlan humán inzulin hatása a plazma nem észterezett szabad zsírsavaira (NEFA) és a glicerinszintre
  • a glulizin inzulin, a lispro inzulin és a módosítatlan humán inzulin hatása a plazma laktátszintjére
  • a glulizin inzulin biztonságossága és tolerálhatósága a lispro inzulinnal és a módosítatlan humán inzulinnal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • 1-es típusú cukorbetegség (az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint) legalább 2 évig
  • HbA1c ≤ 10,0 %
  • C-peptid < 0,05 nmol/L, az éhgyomri C-peptid szint alapján
  • Testtömegindex (BMI) ≤ 30 kg/m²
  • Kezelés intenzív inzulinterápiával: rövid hatású inzulin étkezés előtt (reggeli, ebéd, vacsora) semleges protamin Hagedorn (NPH) inzulinnal, vagy folyamatos szubkután inzulin infúzió (CSII) legalább 3 hónapig. Glargin inzulin, vagy az NPH-n kívüli más bazális inzulin , a szűrővizsgálaton NPH inzulinnal kellett helyettesíteni.
  • Nem fogamzóképes korú nők (műtétileg sterilek vagy 2 évnél tovább menopauza után), vagy nem terhesek, és beleegyeztek abba, hogy megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt.
  • Képes és hajlandó a vércukorszint önellenőrzésére

Kizárási kritériumok

  • Ellenjavallatok:

    • Az anamnézis és a fizikális vizsgálat
    • Laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, klinikai kémia és vizeletvizsgálat)
    • 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG)
    • Vérnyomás és pulzusszám
    • Hepatitis szűrés
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatot megelőző utolsó 30 napon belül
  • Ismétlődő súlyos hipoglikémia vagy hypoglykaemiás tudattalanság (a vizsgáló megítélése szerint)
  • Teljes napi inzulinadag ≥ 1,4 NE/kg
  • A szérum inzulin antitest szintje > 20 U/mL, amelyet a szűrővizsgálat során határoztak meg
  • Dohányzók > 10 cigaretta naponta vagy ezzel egyenértékű
  • Előre tervezett műtét a vizsgálat során
  • Jelenleg szisztémás kortikoszteroidokkal vagy bármely más, a vércukorszintet befolyásoló gyógyszerrel vagy immunszuppresszív szerrel kezelik
  • Ismert diabéteszes gastroparesis vagy lipodystrophia
  • Aktív proliferatív diabéteszes retinopátia, amelyet fokális vagy panretinális fotokoaguláció vagy vitrectomia alkalmazása határoz meg az 1. látogatást megelőző 6 hónapban, vagy bármely más instabil (gyorsan progrediáló) retinopátia, amely műtéti kezelést (beleértve a lézeres fotokoagulációt is) igényelhet a vizsgálat során

  • Szívproblémák:

    • A New York Heart Association (NYHA) funkcionális kapacitása III. és IV
    • Az instabil angina pectoris diagnózisa
    • Szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban
  • Máj- vagy vesebetegségek biokémiai tünetei, amelyeket az alanin-aminotranszferáz és/vagy alkalikus foszfatáz ≥ 2-szerese és/vagy kreatininszint ≥ 1,5-szerese a normál referenciatartomány felső határának ≥ 1,5-szerese a korcsoportban vagy az aktuális vesedialízisben
  • Vérszegénység, amelyet a hemoglobin < 6,2 mmol/l, vagy klinikailag jelentős vashiány jelez, amelyet az alacsony ferritinszint jelez férfiaknál (< 34 ng/ml) és nőknél (menopauza előtti < 22 ng/ml, menopauzában < 13 ng/ml)
  • Bármilyen más, klinikailag jelentős szervrendszeri betegség, például releváns kardiovaszkuláris (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás), gasztrointesztinális, máj, neurológiai, endokrin (pl. hasnyálmirigy), hematológiai, rosszindulatú vagy más jelentős szisztémás betegségek, amelyek megnehezítik a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Jelentős endogén inzulin szekréciót jelez az éhgyomri C-peptid
  • Inzulinnal vagy inzulinanalógokkal vagy a HMR bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Véradás (>500 ml) a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban vagy a vizsgálat időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szérum inzulinkoncentráció
Időkeret: A tanulmányi lebonyolítás során
A tanulmányi lebonyolítás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
glükóz infúzió sebessége
Időkeret: A tanulmányi lebonyolítás során
A tanulmányi lebonyolítás során
vércukor koncentrációk
Időkeret: A tanulmányi lebonyolítás során
A tanulmányi lebonyolítás során
Nemkívánatos események és hipoglikémiás epizódok gyűjteménye
Időkeret: az inform consnettől a vizsgálat végéig
az inform consnettől a vizsgálat végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Valérie Pilorget, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMR1964A_1501

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Glulisin inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel