D-serine AudRem: fáze R33
D-serin Augmentace sluchového učení založeného na neuroplasticitě u schizofrenie: fáze R33
Schizofrenie je hlavním problémem veřejného zdraví spojeným s kognitivními deficity, jako je krátkodobá a dlouhodobá paměť, výkonné funkce, pozornost a rychlost zpracování, které patří k nejsilnějším prediktorům zhoršených funkčních výsledků. Pacienti se schizofrenií navíc vykazují sníženou „plasticitu“, definovanou jako snížené učení.
D-serin je přirozeně se vyskytující aktivátor glutamátových receptorů N-methyl-d-aspartátového typu (NMDAR) v mozku a tento projekt bude hodnotit léčbu D-serinem po dobu 16 týdnů programu určeného k měření sluchové plasticity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
D-serin je přirozeně se vyskytující látka v mozku, která aktivuje glutamátový receptor N-methyl-d-aspartátového typu (NMDAR). Předpokládá se, že tento receptor je důležitý jak u schizofrenie, tak u plasticity (učení). Můj model navrhuje, že problémy s NMDAR v mozku vedou ke zhoršené plasticitě, což zase vede ke zhoršení kognice. d-serine je ideální NMDAR aktivátor ke studiu, protože vyvažuje účinnost, dostupnost a bezpečnost. Většina studií d-serinu používala nízkou dávku, ale důkazy o účinnosti jsou ještě silnější pro vysokou dávku d-serinu, jak bude testováno v současné studii. Existuje pouze omezené shrnutí vyšších dávek d-serinu, což je další důležitý důvod pro tuto studii.
Kromě testování potenciálně životaschopné léčby schizofrenie by pozitivní výsledek poskytl příležitosti pro použití D-serinu v jiných populacích (např. úzkostné poruchy nebo demence) a stimulují farmaceutický průmysl k využití této metodologie k hodnocení účinnosti nových modulátorů NMDAR, s použitím d-serinu jako "zlatého standardu."
Konečným cílem této dvoudílné grantové studie (R61-R33) je zlepšit kognitivní nápravu augmentací o D-serin.
Nedávno jsme dokončili fázi R61 a splnili jsme naše předem stanovené „milníky. "Jak bylo předpovězeno, D-serin vedl k významnému zlepšení sluchové plasticity a elektrofyziologických opatření.
Během tříleté fáze R33 provedeme studii D-serinu na 60 pacientech se schizofrenií, přičemž budeme hodnotit účinky D-serinu během 16 sezení tohoto programu. Nejúspěšnější programy kognitivní nápravy jsou omezeny zdlouhavým (30-50 hodinovým) ošetřením. Za předpokladu, že přidání D-serinu zvýší účinnost kognitivní nápravy, je úspěšné dokončení fáze R33 definováno jako významné zlepšení globální kognice po 16 hodinách léčby a bude sloužit jako pilotní studie ke zjištění, zda budou budoucí definitivní klinické studie zaručeno.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- NYSPI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 50 lety
- DSM-V diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
Sluchová kognitivní porucha prokázaná:
a .MCCB skóre kompozitní domény menší nebo rovné 0,5 standardní odchylky pod normálem (T skóre menší nebo rovné 45) b. A alespoň jedno z následujících:
- Skóre domény verbální paměti MCCB menší nebo rovné 0,5 směrodatné odchylky pod normálem (skóre T menší nebo rovné 45)
- Skóre shody tónů menší nebo rovné 77,7 %
- Klinicky stabilní po dobu 2 měsíců (CGI menší nebo rovno 4)
- Střední nebo nižší kognitivní dezorganizace (PANSS P2 menší nebo rovno 4)
- Zdravotně stabilní pro účast na studiu
- Ochota používat kvalifikované metody antikoncepce po dobu studia a do 2 měsíců po jeho ukončení
- Mluví plynně anglicky
- Normální sluch
- Zraková ostrost korigována na 20/30
- Odhadovaná míra glomerulární filtrace (GFR) větší nebo rovna 60
- Užívání jiného antipsychotického léku než klozapinu ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů
- Klinicky se usuzovalo, že není vystaven významnému riziku sebevraždy nebo násilí
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání návykových látek (kromě nikotinu) během posledních 60 dnů
- Abnormality EKG, která je podle názoru kardiologa studie klinicky významná v kontextu účasti ve studii
- Současné užívání klozapinu. Klozapin je vyloučen ze dvou důvodů: aby se předešlo možnému zmatku pacientů rezistentních na léčbu a kvůli vnitřnímu agonistovi NMDA klozapinu
- Účast na studii zkoumané medikace/přístroje do 4 týdnů
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které buď nejsou chirurgicky sterilní, nebo pro ambulantní pacienty, používající vhodné metody antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní sérový beta-hCG těhotenský test.
- Přítomnost pozitivní anamnézy nestabilního významného lékařského nebo neurologického onemocnění
- Pozitivní toxikologický screening pro jakékoli zneužívání látek
- Subjekty se záměrem nebo plánem na sebevraždu (indikované kladnými odpověďmi na položky 4 nebo 5 části Sebevražedné myšlenky základní linie C-SSRS) v období 6 měsíců před screeningem nebo subjekty, které podle názoru společnosti představují významné riziko sebevraždy. vyšetřovatel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: D-serin
Subjekty obdrží 16 sezení sluchové nápravy spárovaných buď s D-serinem nebo placebem v poměru 1:1 D-serin 120 mg/kg:placebo.
|
Sluchová sanace +/-D-serin
|
|
Komparátor placeba: placebo
Subjekty obdrží 16 sezení sluchové nápravy spárovaných buď s D-serinem nebo placebem v poměru 1:1 D-serin 120 mg/kg:placebo.
|
Sluchová sanace +/-D-serin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sluchové poznání
Časové okno: 16 týdnů
|
MATRICS kognitivní baterie verbální doména
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7725R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na D-serin
-
Haukeland University HospitalUniversity of Bergen; SPARK NSNáborParkinsonova nemoc (PD) | Parkinsonova chorobaNorsko
-
Nathan Kline Institute for Psychiatric ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Sheba Medical CenterStanley Medical Research InstituteNeznámýSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIzrael
-
Nathan Kline Institute for Psychiatric ResearchDokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationHerzog HospitalNeznámýSchizofrenieIzrael
-
New York State Psychiatric InstituteNathan Kline Institute for Psychiatric ResearchDokončeno
-
Herzog HospitalNeznámýTardivní dyskineze | Schizofrenie a schizoafektivní poruchaIzrael
-
Nathan Kline Institute for Psychiatric ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Yale University; The Zucker Hillside...Dokončeno