- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00324584
Web-Based Follow-Up Using Cellular Phone in Type 1 Diabetic Patients Under Insulin Pump Therapy : The PumpNet Study
4. července 2006 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Surveillance Des données De l'Autosurveillance glycémique Via Internet Et Le réseau téléphonique GSM Chez Le diabétique De Type 1 Sous Traitement Insulinique Par Pompe Externe : Etude Prospective randomisée PumpNet.
The purpose of this study is to determine if telecare using modern telecommunication devices can improve the metabolic control and the quality of life of type 1 diabetic patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
We aim at comparing conventional follow-up of type 1 diabetic patients treated with continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) (face-to-face visits) with an intensive coaching using the Web and the cellular phone network for data transmission and Short Message Service (SMS).
This telecommunication device is called GlucoNet.
The specific objectives are to measure the efficiency of GlucoNet in improving metabolic control, reducing health care costs and improving the quality of life of patients.
Typ studie
Intervenční
Zápis
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
Toulouse, Francie, 31000
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Age ≥ 18
- HbA1c between 7.5 and 10%
- Treated with continuous subcutaneous insulin infusion for a minimum of 3 months
Exclusion Criteria:
- Unstabilized diabetic microangiopathy
- Ongoing pregnancy or planned pregnancy
- Unwilling to perform a minimum of 4 capillary blood tests per day
- Unable to use the GlucoNet device
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Glycated hemoglobin HbA1c
|
monthly mean capillary blood glucose value
|
blood glucose variability index (MAGE Index and LBGI index)
|
quality of life score (DQOL score)
|
frequency of hypoglycemic episodes (<70 mg/dl)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Y Benhamou, MD, PhD, Universty Hospital, Grenoble, France
- Ředitel studie: Helene Hanaire, MD, PhD, University Hospital, Toulouse, France
- Ředitel studie: Serge Halimi, MD, University Hospital, Grenoble, France
- Ředitel studie: Jean L Bosson, MD, PhD, CIC-INSERM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Dokončení studie
1. září 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. července 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2006
Naposledy ověřeno
1. července 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCIC 03 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína