- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00336960
Celecoxib, Fluorouracil, and Radiation Therapy in Treating Patients With Stage II or Stage III Rectal Cancer That Can Be Removed By Surgery
Phase II Pilot Study of Pre-Operative Celecoxib (Celebrex) in Combination With Prolonged Venous Infusion 5FU and Radiation Therapy for Patients With Stage II/III Resectable Rectal Cancer
RATIONALE: Celecoxib may stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor and by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Celecoxib may make tumor cells more sensitive to radiation therapy. Giving celecoxib together with fluorouracil and radiation therapy before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving celecoxib together with fluorouracil and radiation therapy works in treating patients with stage II or stage III rectal cancer that can be removed by surgery.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine cyclo-oxygenase-2 (COX-2) overexpression in patients with resectable stage II or III rectal cancer treated with neoadjuvant celecoxib, fluorouracil, and radiotherapy.
- Determine whether administration of celecoxib, a COX-2 inhibitor, results in changes in tumor (COX-2 overexpressing) levels of eicosanoids but not in the surrounding normal tissue.
- Determine if there is a greater change in protein and gene expression in post-treatment biopsies when compared to pretreatment biopsies that are greater for tumor (COX-2 overexpression) than in surrounding normal tissue.
- Determine whether patients who express the greatest degree of change in gene and protein expression are those most likely to respond to therapy.
- Assess the toxicities of concurrent treatment with celecoxib, fluorouracil, and radiotherapy.
OUTLINE: This is a pilot study.
Patients receive oral celecoxib twice daily beginning 5 days prior to radiotherapy and continuing until completion of radiotherapy. Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 5 weeks. Patients also receive concurrent fluorouracil IV continuously for 5 weeks. Patients undergo radical resection 4-10 weeks after completion of chemoradiotherapy.
Patients undergo tumor biopsy at baseline and then at the time of surgical resection. Patients also undergo blood and urine collection at baseline, 5 days after initiation of celecoxib, 7 days after initiation of celecoxib in combination with fluorouracil and radiotherapy, and at the time of surgical resection. The specimens are evaluated for COX-2 expression, eicosanoid production, and gene and protein expression using immunohistochemistry, microarray, and mass spectrometry.
After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 28 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5671
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed primary adenocarcinoma of the rectum
- Stage II or III disease
Distal border of tumor must be at or below the peritoneal reflection
- Distal border of the tumor must be within 12 cm of the anal verge by proctoscopic exam
- Tumor must be clinically resectable
- Transmural penetration beyond muscularis propria by transrectal ultrasound
- No high-grade obstruction
- No evidence of metastatic disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance status 60-100%
- WBC ≥ 4,000/mm³
- Platelet count ≥ 150,000/mm³
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No other serious medical illness or psychiatric condition that would preclude study treatment
- No history of allergy to celecoxib or any other NSAIDs
- No history of allergy to sulfonamides
- No prior or concurrent malignancy except inactive noninvasive cervical carcinoma or skin cancer (excluding melanoma) or other cancer that has been disease free for ≥ 5 years
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior radiotherapy to the pelvis
- At least 7 days since prior and no other concurrent COX-2 inhibitors or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
- No concurrent warfarin except low-dose warfarin (1 mg/day)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: treatment intervention
|
twice daily beginning 5 days prior to radiotherapy and continuing until completion of radiotherapy
Patients receive concurrent fluorouracil IV continuously for 5 weeks.
4-10 weeks after completion of chemoradiotherapy
Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 5 weeks
at baseline and then at the time of surgical resection
blood and urine collected at baseline, 5 days after initiation of celecoxib, 7 days after initiation of celecoxib in combination with fluorouracil and radiotherapy, and at the time of surgical resection.
specimens are evaluated for COX-2 expression, eicosanoid production, and gene and protein expression using immunohistochemistry, microarray, and mass spectrometry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pathologic complete response rate
Časové okno: at time of surgery, day 5
|
at time of surgery, day 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Complete resection rate
Časové okno: at time of surgery, day 5
|
at time of surgery, day 5
|
Patterns of failure
Časové okno: during study, beginning day 5 forward
|
during study, beginning day 5 forward
|
Survival
Časové okno: at time of death
|
at time of death
|
Toxicity
Časové okno: 5 days before surgery & 5 days after surgery
|
5 days before surgery & 5 days after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Fluorouracil
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- VICC GI 0173
- P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
- P50CA095103 (Grant/smlouva NIH USA)
- VICC-GI-0173
- VICC-020031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na celecoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoOsteoartróza rukyKorejská republika
-
Hoffmann-La RocheDokončenoRevmatoidní artritidaRuská Federace
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Amsterdam UMC, location VUmcNetherlands Brain FoundationNáborZánět | Depresivní porucha, majorHolandsko
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.Premier Research Group plcDokončenoAkutní pooperační bolestSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoBolest | OsteoartrózaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Korejská republika, Kanada, Německo, Maďarsko, Španělsko, Česko, Švédsko, Spojené království
-
National Eye Institute (NEI)Dokončeno
-
Credit Valley RheumatologyDelivra, Inc.Ukončeno
-
National Taiwan University HospitalNábor