Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celecoxib, Fluorouracil, and Radiation Therapy in Treating Patients With Stage II or Stage III Rectal Cancer That Can Be Removed By Surgery

2 marca 2013 zaktualizowane przez: A Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Phase II Pilot Study of Pre-Operative Celecoxib (Celebrex) in Combination With Prolonged Venous Infusion 5FU and Radiation Therapy for Patients With Stage II/III Resectable Rectal Cancer

RATIONALE: Celecoxib may stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor and by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Celecoxib may make tumor cells more sensitive to radiation therapy. Giving celecoxib together with fluorouracil and radiation therapy before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving celecoxib together with fluorouracil and radiation therapy works in treating patients with stage II or stage III rectal cancer that can be removed by surgery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Determine cyclo-oxygenase-2 (COX-2) overexpression in patients with resectable stage II or III rectal cancer treated with neoadjuvant celecoxib, fluorouracil, and radiotherapy.
  • Determine whether administration of celecoxib, a COX-2 inhibitor, results in changes in tumor (COX-2 overexpressing) levels of eicosanoids but not in the surrounding normal tissue.
  • Determine if there is a greater change in protein and gene expression in post-treatment biopsies when compared to pretreatment biopsies that are greater for tumor (COX-2 overexpression) than in surrounding normal tissue.
  • Determine whether patients who express the greatest degree of change in gene and protein expression are those most likely to respond to therapy.
  • Assess the toxicities of concurrent treatment with celecoxib, fluorouracil, and radiotherapy.

OUTLINE: This is a pilot study.

Patients receive oral celecoxib twice daily beginning 5 days prior to radiotherapy and continuing until completion of radiotherapy. Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 5 weeks. Patients also receive concurrent fluorouracil IV continuously for 5 weeks. Patients undergo radical resection 4-10 weeks after completion of chemoradiotherapy.

Patients undergo tumor biopsy at baseline and then at the time of surgical resection. Patients also undergo blood and urine collection at baseline, 5 days after initiation of celecoxib, 7 days after initiation of celecoxib in combination with fluorouracil and radiotherapy, and at the time of surgical resection. The specimens are evaluated for COX-2 expression, eicosanoid production, and gene and protein expression using immunohistochemistry, microarray, and mass spectrometry.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 28 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed primary adenocarcinoma of the rectum

    • Stage II or III disease

  • Distal border of tumor must be at or below the peritoneal reflection

    • Distal border of the tumor must be within 12 cm of the anal verge by proctoscopic exam
  • Tumor must be clinically resectable
  • Transmural penetration beyond muscularis propria by transrectal ultrasound
  • No high-grade obstruction
  • No evidence of metastatic disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance status 60-100%
  • WBC ≥ 4,000/mm³
  • Platelet count ≥ 150,000/mm³
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other serious medical illness or psychiatric condition that would preclude study treatment
  • No history of allergy to celecoxib or any other NSAIDs
  • No history of allergy to sulfonamides
  • No prior or concurrent malignancy except inactive noninvasive cervical carcinoma or skin cancer (excluding melanoma) or other cancer that has been disease free for ≥ 5 years

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior radiotherapy to the pelvis
  • At least 7 days since prior and no other concurrent COX-2 inhibitors or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
  • No concurrent warfarin except low-dose warfarin (1 mg/day)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: treatment intervention
Lek: celecoxib
twice daily beginning 5 days prior to radiotherapy and continuing until completion of radiotherapy
Lek: fluorouracil
Patients receive concurrent fluorouracil IV continuously for 5 weeks.
Procedura: conventional surgery
4-10 weeks after completion of chemoradiotherapy
Promieniowanie: radiation therapy
Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 5 weeks
Procedura: tumor biopsy
at baseline and then at the time of surgical resection
Inny: laboratory biomarker analysis
blood and urine collected at baseline, 5 days after initiation of celecoxib, 7 days after initiation of celecoxib in combination with fluorouracil and radiotherapy, and at the time of surgical resection. specimens are evaluated for COX-2 expression, eicosanoid production, and gene and protein expression using immunohistochemistry, microarray, and mass spectrometry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pathologic complete response rate
Ramy czasowe: at time of surgery, day 5
at time of surgery, day 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Complete resection rate
Ramy czasowe: at time of surgery, day 5
at time of surgery, day 5
Patterns of failure
Ramy czasowe: during study, beginning day 5 forward
during study, beginning day 5 forward
Survival
Ramy czasowe: at time of death
at time of death
Toxicity
Ramy czasowe: 5 days before surgery & 5 days after surgery
5 days before surgery & 5 days after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC GI 0173
  • P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50CA095103 (Grant/umowa NIH USA)
  • VICC-GI-0173
  • VICC-020031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na celecoxib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj