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Celecoxib, Fluorouracil, and Radiation Therapy in Treating Patients With Stage II or Stage III Rectal Cancer That Can Be Removed By Surgery

2. März 2013 aktualisiert von: A Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Phase II Pilot Study of Pre-Operative Celecoxib (Celebrex) in Combination With Prolonged Venous Infusion 5FU and Radiation Therapy for Patients With Stage II/III Resectable Rectal Cancer

RATIONALE: Celecoxib may stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor and by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Celecoxib may make tumor cells more sensitive to radiation therapy. Giving celecoxib together with fluorouracil and radiation therapy before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving celecoxib together with fluorouracil and radiation therapy works in treating patients with stage II or stage III rectal cancer that can be removed by surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine cyclo-oxygenase-2 (COX-2) overexpression in patients with resectable stage II or III rectal cancer treated with neoadjuvant celecoxib, fluorouracil, and radiotherapy.
  • Determine whether administration of celecoxib, a COX-2 inhibitor, results in changes in tumor (COX-2 overexpressing) levels of eicosanoids but not in the surrounding normal tissue.
  • Determine if there is a greater change in protein and gene expression in post-treatment biopsies when compared to pretreatment biopsies that are greater for tumor (COX-2 overexpression) than in surrounding normal tissue.
  • Determine whether patients who express the greatest degree of change in gene and protein expression are those most likely to respond to therapy.
  • Assess the toxicities of concurrent treatment with celecoxib, fluorouracil, and radiotherapy.

OUTLINE: This is a pilot study.

Patients receive oral celecoxib twice daily beginning 5 days prior to radiotherapy and continuing until completion of radiotherapy. Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 5 weeks. Patients also receive concurrent fluorouracil IV continuously for 5 weeks. Patients undergo radical resection 4-10 weeks after completion of chemoradiotherapy.

Patients undergo tumor biopsy at baseline and then at the time of surgical resection. Patients also undergo blood and urine collection at baseline, 5 days after initiation of celecoxib, 7 days after initiation of celecoxib in combination with fluorouracil and radiotherapy, and at the time of surgical resection. The specimens are evaluated for COX-2 expression, eicosanoid production, and gene and protein expression using immunohistochemistry, microarray, and mass spectrometry.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 28 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed primary adenocarcinoma of the rectum

    • Stage II or III disease

  • Distal border of tumor must be at or below the peritoneal reflection

    • Distal border of the tumor must be within 12 cm of the anal verge by proctoscopic exam
  • Tumor must be clinically resectable
  • Transmural penetration beyond muscularis propria by transrectal ultrasound
  • No high-grade obstruction
  • No evidence of metastatic disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance status 60-100%
  • WBC ≥ 4,000/mm³
  • Platelet count ≥ 150,000/mm³
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other serious medical illness or psychiatric condition that would preclude study treatment
  • No history of allergy to celecoxib or any other NSAIDs
  • No history of allergy to sulfonamides
  • No prior or concurrent malignancy except inactive noninvasive cervical carcinoma or skin cancer (excluding melanoma) or other cancer that has been disease free for ≥ 5 years

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior radiotherapy to the pelvis
  • At least 7 days since prior and no other concurrent COX-2 inhibitors or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
  • No concurrent warfarin except low-dose warfarin (1 mg/day)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: treatment intervention
Arzneimittel: celecoxib
twice daily beginning 5 days prior to radiotherapy and continuing until completion of radiotherapy
Arzneimittel: fluorouracil
Patients receive concurrent fluorouracil IV continuously for 5 weeks.
Verfahren: conventional surgery
4-10 weeks after completion of chemoradiotherapy
Strahlung: radiation therapy
Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 5 weeks
Verfahren: tumor biopsy
at baseline and then at the time of surgical resection
Sonstiges: laboratory biomarker analysis
blood and urine collected at baseline, 5 days after initiation of celecoxib, 7 days after initiation of celecoxib in combination with fluorouracil and radiotherapy, and at the time of surgical resection. specimens are evaluated for COX-2 expression, eicosanoid production, and gene and protein expression using immunohistochemistry, microarray, and mass spectrometry.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologic complete response rate
Zeitfenster: at time of surgery, day 5
at time of surgery, day 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Complete resection rate
Zeitfenster: at time of surgery, day 5
at time of surgery, day 5
Patterns of failure
Zeitfenster: during study, beginning day 5 forward
during study, beginning day 5 forward
Survival
Zeitfenster: at time of death
at time of death
Toxicity
Zeitfenster: 5 days before surgery & 5 days after surgery
5 days before surgery & 5 days after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC GI 0173
  • P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P50CA095103 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • VICC-GI-0173
  • VICC-020031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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