Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky a farmakogenetiky vorikonazolu u příjemců transplantace jater – pilotní studie

14. prosince 2007 aktualizováno: University of Pittsburgh
Režim fixního dávkování vorikonazolu se rutinně používá jako profylaxe proti aspergilóze u pacientů po transplantaci jater přijatých na transplantační jednotku intenzivní péče UPMC. Předpokládáme, že použití režimu fixního dávkování vorikonazolu povede k velkému stupni variability v expozici léčivu u pacientů po transplantaci jater v důsledku: 1) variability v absorpci a eliminace způsobené fyziologickými charakteristikami jedinečnými pro tuto populaci pacientů, 2) jeho neexistenci -lineární farmakokinetika a 3) potenciál pro polymorfismus v genech, které kódují enzymy cytochromu P-450, které metabolizují vorikonazol. Jedná se o pilotní klinické farmakokinetické hodnocení, které bude: 1) charakterizovat plazmatickou koncentraci versus časový profil vorikonazolu u pacientů po transplantaci jater, kteří dostávají režim s fixním dávkováním, aby bylo možné posoudit extrémy v systémové expozici 2) stanovit perorální biologickou dostupnost vorikonazolu u pacientů po transplantaci jater 3) posoudit funkčně významnou alelickou variaci enzymů cytochromu P-450, které metabolizují vorikonazol (CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5) jak v krvi příjemce, tak v tkáni aloštěpu, což může přispívat k extrémům v systémové expozici u pacientů po transplantaci jater. Toto hodnocení umožní posouzení přiměřenosti profylaktického režimu při dosahování terapeutických koncentrací léčiva u všech subjektů. Kromě toho bude hodnocena užitečnost genotypizace jako klinického nástroje k identifikaci pacientů s rizikem extrémní expozice vorikonazolu. Charakterizace farmakokinetiky u pacientů po transplantaci jater může být využita k definování optimálního terapeutického režimu, který bude individualizován pro cílové specifické koncentrace, aby se maximalizovala účinnost a minimalizovaly se vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Všichni pacienti po transplantaci jater, kteří dostávají profylaxi vorikonazolem, jsou způsobilí k účasti v této studii. Navrhujeme jednocentrickou observační studii u 15 pacientů po transplantaci jater, kteří jsou přijati na JIP a dostávají profylaxi vorikonazolem jako součást standardní péče. Každý pacient podstoupí odběr krve (27 ml) jednou (farmakokinetická studie I) při perorálním podávání vorikonazolu. Malá část krve (1 ml) odebraná během tohoto období odběru krve bude uchována pro genotypizaci (specifický cíl III).

Profylaxe vorikonazolem se nejčastěji podává pacientům po transplantaci jater perorální cestou (200 mg dvakrát denně). Mohou však nastat okolnosti vyžadující podání intravenózních dávek vorikonazolu podskupině pacientů jako součást jejich standardní péče. . Tito pacienti tedy podstoupí odběr krve při maximálně dvou dalších příležitostech: 1) při podání intravenózní dávky (27 ml) 2) při perorální dávce (27 ml).

Množství vorikonazolu přítomného ve vzorcích krve bude měřeno pomocí vysokotlaké kapalinové chromatografie. Individuální časové profily plazmatické koncentrace budou stanoveny po perorálním a intravenózním podání. Odhady farmakokinetických parametrů budou odvozeny pomocí analýzy farmakokinetických dat populace a jednotlivců.

Použití, dávka a frekvence medikace vorikonazol je na klinickém personálu. Nebudeme měnit dodávku, dávku ani použití léku. Proto vám nemůžeme poskytnout požadované informace, protože vše bude záviset na klinickém týmu. Do zápisu předmětů nezasahujeme. Subjekty budou zapsány pouze v případě, že jim bude podáván vorikonazol a budou souhlasit s účastí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů po transplantaci jater, kteří klinicky dostávají vorikonazol

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí příjemci transplantace jater mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let, kterým jejich transplantační lékař jako součást standardní péče zahájí profylaktický režim vorikonazolu, budou způsobilí k zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci transplantátu, kteří dostávají vorikonazol k léčbě aktivní mykotické infekce, budou vyloučeni. Příjemci transplantátu, kteří současně užívají léky, u nichž je prokázáno, že ovlivňují farmakokinetiku vorikonazolu, budou vyloučeni. Agenti zahrnují, ale nemusí být omezeni na následující; karbamazepin, fenytoin, omeprazol, rifabutin, rifampin, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, extrakt z třezalky tečkované. Do studie mohou být zahrnuti ti, kteří vyžadují léčbu inhibitory proteázy pro infekci virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Blair Capitano, Pharm D, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 0607030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plísňové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit