Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En vurdering av vorikonazols farmakokinetikk og farmakogenetikk hos levertransplantasjonsmottakere - Pilotstudie

14. desember 2007 oppdatert av: University of Pittsburgh
Et fast doseringsregime av vorikonazol brukes rutinemessig som profylakse mot aspergillose hos levertransplanterte pasienter innlagt på transplantasjonsintensivavdelingen ved UPMC. Vi antar at bruk av et fast doseringsregime av voriconazol vil føre til en stor grad av variasjon i legemiddeleksponering blant levertransplanterte pasienter på grunn av: 1) variasjon i absorpsjon og eliminering forårsaket av fysiologiske egenskaper unike for denne pasientpopulasjonen 2) dens ikke -lineær farmakokinetikk og 3) potensialet for polymorfisme i genene som koder for cytokrom P-450 enzymer som metaboliserer vorikonazol. Dette er en pilot klinisk farmakokinetisk evaluering som vil: 1) karakterisere plasmakonsentrasjonen versus tidsprofilen til vorikonazol hos levertransplanterte pasienter som får et fast doseringsregime for å vurdere ekstreme systemiske eksponeringer 2) bestemme oral biotilgjengelighet av vorikonazol hos levertransplanterte pasienter 3) vurdere funksjonelt signifikant allelvariasjon av cytokrom P-450-enzymer som metaboliserer vorikonazol (CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5) i både mottakerblod og allograftvev som kan bidra til ekstreme systemiske eksponeringer blant levertransplanterte pasienter. Denne evalueringen vil tillate en vurdering av tilstrekkeligheten til det profylaktiske regimet for å oppnå terapeutiske legemiddelkonsentrasjoner i alle forsøkspersoner. I tillegg vil nytten av genotyping som et klinisk verktøy for å identifisere pasienter med risiko for ekstreme eksponeringer for vorikonazol bli evaluert. Karakteriseringen av farmakokinetikken hos levertransplanterte pasienter kan brukes til å definere et optimalt terapeutisk regime som vil bli individualisert for å målrette spesifikke konsentrasjoner for å maksimere effektiviteten og minimere bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle levertransplanterte pasienter som får vorikonazolprofylakse er kvalifisert til å delta i denne studien. Vi foreslår en enkeltsenter, observasjonsstudie på 15 levertransplanterte pasienter som er innlagt på intensivavdelingen og som får vorikonazolprofylakse som en del av standardbehandling. Hver pasient vil gjennomgå blodprøvetaking (27 ml) ved én anledning (farmakokinetisk studie I), mens de får oral vorikonazol. En liten del av blodet (1 ml) samlet i løpet av denne blodprøveperioden vil bli beholdt for genotyping (spesifikt mål III).

Vorikonazolprofylakse gis oftest til levertransplanterte pasienter oralt (200 mg to ganger daglig). Omstendigheter kan imidlertid oppstå som nødvendiggjør administrering av intravenøse doser av vorikonazol for en undergruppe av pasienter, som en del av deres standardbehandling. . Disse pasientene vil derfor gjennomgå blodprøvetaking ved maksimalt to ekstra anledninger: 1) rundt en intravenøs dose (27 ml) 2) rundt en oral dose (27 ml).

Mengden vorikonazol som er tilstede i blodprøvene vil bli målt via høytrykksvæskekromatografi. Individuelle plasmakonsentrasjons-tidsprofiler vil bli bestemt etter henholdsvis oral og intravenøs dosering. Farmakokinetiske parameterestimater vil bli utledet via populasjons- og individuelle farmakokinetiske dataanalyse.

Bruken, dosen og hyppigheten av medisinen voriconazol er opp til det kliniske personalet. Vi vil ikke endre levering, dose eller bruk av stoffet. Derfor kan vi ikke gi deg den forespurte informasjonen fordi alt vil avhenge av det kliniske teamet. Vi griper ikke inn for å melde inn fag. Forsøkspersoner vil bare bli registrert hvis de er plassert på voriconazol og de samtykket i å delta.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

levertransplanterte pasienter som får vorikonazol klinisk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende mannlige eller kvinnelige levertransplantasjonsmottakere, 18 år gamle, som starter med vorikonazolprofylaktisk regime av sin transplantasjonslege som en del av standardbehandlingen, vil være kvalifisert for inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Transplantasjonsmottakere som får vorikonazol for å behandle en aktiv soppinfeksjon vil bli ekskludert. Transplantasjonsmottakere som samtidig får medisiner som er dokumentert å påvirke vorikonazols farmakokinetikk vil bli ekskludert. Agentene inkluderte, men er ikke begrenset til, følgende; karbamazepin, fenytoin, omeprazol, rifabutin, rifampin, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, johannesurtekstrakt. De som trenger behandling med proteasehemmere for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) kan inkluderes i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Blair Capitano, Pharm D, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB# 0607030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Soppinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere