Radiační terapie s kombinovanou chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů s dříve neléčeným Hodgkinovým lymfomem stadia I nebo stadia II

CÍLE:

• Zhodnoťte účinnost radioterapie plášťového pole z hlediska celkového přežití u pacientů s dosud neléčeným I. nebo II. Hodgkinovým lymfomem (HL) s velmi příznivou prognózou.
• Porovnejte toxicitu související s pozdní léčbou u pacientů ve stádiu I nebo II HL s příznivou prognózou léčených standardní subtotální radioterapií uzlin oproti kombinaci 3 cyklů mechlorethaminu, vinkristinu, prokarbazinu hydrochloridu, prednisonu/doxorubicin hydrochloridu, bleomycinu a vinblastinu (MOPP/ ABV) následovaná zapojenou terénní radioterapií.
• Porovnejte celkové přežití a toxicitu související s pozdní léčbou u pacientů ve stádiu I nebo II HL s nepříznivou prognózou léčených 6 cykly MOPP/ABV s následnou terénní radioterapií vs. 4 cykly MOPP/ABV s následnou zahrnutou terénní radioterapií vs mezisoučet radioterapie uzlin .
• Zachovat míru přežití bez selhání, které bylo dosaženo v předchozích studiích, se snížením akutních vedlejších účinků léčby, zejména závažné pozdní toxicity.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle prognózy (příznivá vs. nepříznivá vs. velmi příznivá).

• Vrstva 1 (velmi příznivá prognóza): Pacienti podstupují radioterapii pláštěm 5 dní v týdnu po dobu minimálně 4 týdnů.

• Stratum 2 (příznivá prognóza): Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují subtotální radioterapii uzlin 5 dní v týdnu po dobu alespoň 4 týdnů.
  • Rameno II: Pacienti dostávají mechlorethamin IV a vinkristin IV v den 1; perorální prokarbazin hydrochlorid ve dnech 1-7; perorální prednison ve dnech 1-14; a doxorubicin hydrochlorid IV, bleomycin intramuskulárně (IM) nebo IV a vinblastin IV v den 8. Léčba se opakuje každé 4 týdny ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 3-4 týdny po ukončení chemoterapie pacienti podstupují terénní radioterapii 5 dní v týdnu po dobu alespoň 4 týdnů.

• Stratum 3 (nepříznivá prognóza): Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají mechlorethamin IV a vinkristin IV v den 1; perorální prokarbazin hydrochlorid ve dnech 1-7; perorální prednison ve dnech 1-14; a doxorubicin hydrochlorid IV, bleomycin IM nebo IV a vinblastin IV v den 8. Léčba se opakuje každé 4 týdny po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 3-4 týdny po ukončení chemoterapie pacienti podstupují terénní radioterapii 5 dní v týdnu po dobu alespoň 4 týdnů.
  • Rameno II: Pacienti dostávají chemoterapii jako v rameni I. Léčba se opakuje každé 4 týdny ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstupují náročnou terénní radioterapii jako v rameni I.
  • Rameno III: Pacienti dostávají chemoterapii jako v rameni I. Léčba se opakuje každé 4 týdny ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 3-4 týdny po ukončení chemoterapie pacienti podstupují subtotální radioterapii uzlin 5 dní v týdnu po dobu alespoň 4 týdnů.

Kvalita života se hodnotí po ukončení studijní léčby a poté každoročně po dobu 10 let.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2, 4, 6, 9 a 12 měsících, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 1 158 pacientů.