Лучевая терапия с комбинированной химиотерапией или без нее при лечении пациентов с ранее нелеченой лимфомой Ходжкина I или II стадии

ЦЕЛИ:

• Оцените эффективность лучевой терапии мантийного поля с точки зрения общей выживаемости у пациентов с ранее нелеченой лимфомой Ходжкина I или II стадии (ЛХ) с очень благоприятным прогнозом.
• Сравните позднюю связанную с лечением токсичность у пациентов с ЛХ I или II стадии с благоприятным прогнозом, получавших стандартную субтотальную узловую лучевую терапию, с комбинацией из 3 курсов мехлорэтамина, винкристина, прокарбазина гидрохлорида, преднизона/доксорубицина гидрохлорида, блеомицина и винбластина (MOPP/ ABV) с последующей полевой лучевой терапией.
• Сравните общую выживаемость и отдаленную токсичность, связанную с лечением, у пациентов с ЛХ I или II стадии с неблагоприятным прогнозом, получавших 6 курсов MOPP/ABV с последующей лучевой терапией на вовлеченное поле, с 4 курсами MOPP/ABV с последующей лучевой терапией на вовлеченное поле и субтотальную узловую лучевую терапию .
• Поддерживать уровень безотказной выживаемости, достигнутый в предыдущих исследованиях, со снижением острых побочных эффектов лечения, особенно тяжелой поздней токсичности.

ПЛАН: Это рандомизированное, контролируемое, проспективное, многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с прогнозом (благоприятный, неблагоприятный и очень благоприятный).

• Уровень 1 (очень благоприятный прогноз): пациенты проходят лучевую терапию мантийным полем 5 дней в неделю в течение не менее 4 недель.

• Уровень 2 (благоприятный прогноз): пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты проходят субтотальную узловую лучевую терапию 5 дней в неделю в течение не менее 4 недель.
  • Группа II: пациенты получают мехлорэтамин внутривенно и винкристин внутривенно в 1-й день; прокарбазина гидрохлорид перорально в дни 1-7; пероральный преднизолон в дни 1-14; и доксорубицина гидрохлорид в/в, блеомицин внутримышечно (в/м) или в/в и винбластин в/в на 8-й день. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная с 3-4 недели после завершения химиотерапии больным проводят лучевую терапию вовлеченного поля 5 дней в неделю в течение не менее 4 недель.

• Уровень 3 (неблагоприятный прогноз): пациенты рандомизируются в 1 из 3 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают мехлорэтамин внутривенно и винкристин внутривенно в 1-й день; прокарбазина гидрохлорид перорально в дни 1-7; пероральный преднизолон в дни 1-14; и доксорубицина гидрохлорид в/в, блеомицин в/м или в/в и винбластин в/в на 8-й день. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная с 3-4 недели после завершения химиотерапии больным проводят лучевую терапию вовлеченного поля 5 дней в неделю в течение не менее 4 недель.
  • Группа II: пациенты получают химиотерапию, как и в группе I. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты проходят лучевую терапию пораженного поля, как и в группе I.
  • Группа III: пациенты получают химиотерапию, как и в группе I. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная с 3-4 недели после завершения химиотерапии больным проводят субтотальную узловую лучевую терапию 5 дней в неделю в течение не менее 4 недель.

Качество жизни оценивают после завершения исследуемого лечения, а затем ежегодно в течение 10 лет.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев, каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 1158 пациентов.