Radioterapia con o sin quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin en estadio I o estadio II sin tratamiento previo

OBJETIVOS:

• Evaluar la eficacia de la radioterapia de campo de manto, en términos de supervivencia global, en pacientes con linfoma de Hodgkin (LH) en estadio I o II no tratados previamente con un pronóstico muy favorable.
• Comparar la toxicidad tardía relacionada con el tratamiento en pacientes con LH en estadio I o II con pronóstico favorable tratados con radioterapia ganglionar subtotal estándar frente a una combinación de 3 ciclos de mecloretamina, vincristina, clorhidrato de procarbazina, prednisona/clorhidrato de doxorrubicina, bleomicina y vinblastina (MOPP/ ABV) seguido de radioterapia del campo afectado.
• Comparar la supervivencia general y la toxicidad tardía relacionada con el tratamiento en pacientes con LH en estadio I o II con un pronóstico desfavorable tratados con 6 ciclos de MOPP/ABV seguidos de radioterapia del campo afectado frente a 4 ciclos de MOPP/ABV seguidos de radioterapia del campo afectado frente a radioterapia ganglionar subtotal .
• Mantener la tasa de supervivencia libre de fracasos alcanzada en estudios previos, con reducción de los efectos secundarios agudos del tratamiento, en especial la toxicidad tardía severa.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, controlado, prospectivo y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el pronóstico (favorable frente a desfavorable frente a muy favorable).

• Estrato 1 (pronóstico muy favorable): Los pacientes reciben radioterapia de campo de manto 5 días a la semana durante al menos 4 semanas.

• Estrato 2 (pronóstico favorable): los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes se someten a radioterapia ganglionar subtotal 5 días a la semana durante al menos 4 semanas.
  • Grupo II: los pacientes reciben mecloretamina IV y vincristina IV el día 1; clorhidrato de procarbazina oral en los días 1-7; prednisona oral los días 1 a 14; y clorhidrato de doxorrubicina IV, bleomicina por vía intramuscular (IM) o IV, y vinblastina IV el día 8. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir de las 3-4 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia, los pacientes se someten a radioterapia del campo afectado 5 días a la semana durante al menos 4 semanas.

• Estrato 3 (pronóstico desfavorable): los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben mecloretamina IV y vincristina IV el día 1; clorhidrato de procarbazina oral en los días 1-7; prednisona oral los días 1 a 14; y clorhidrato de doxorrubicina IV, bleomicina IM o IV y vinblastina IV el día 8. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir de las 3-4 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia, los pacientes se someten a radioterapia del campo afectado 5 días a la semana durante al menos 4 semanas.
  • Grupo II: los pacientes reciben quimioterapia como en el grupo I. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a radioterapia del campo afectado como en el brazo I.
  • Grupo III: los pacientes reciben quimioterapia como en el grupo I. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir de las 3 o 4 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia, los pacientes se someten a radioterapia ganglionar subtotal 5 días a la semana durante al menos 4 semanas.

La calidad de vida se evalúa después de completar el tratamiento del estudio y luego anualmente durante 10 años.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 2, 4, 6, 9 y 12 meses, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1158 pacientes para este estudio.