- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00328055
Srovnání snadno srozumitelné předběžné směrnice versus standardní předběžné směrnice
Účinky snadno čitelné předběžné směrnice na přijatelnost, znalosti a vlastní účinnost ve srovnání se standardní předběžnou směrnicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předběžné pokyny jsou formuláře, které pacientům umožňují zdokumentovat své preference v oblasti lékařského ošetření a určit jinou osobu, která jim pomůže učinit lékařská rozhodnutí, pokud by byli příliš nemocní na to, aby se sami rozhodovali. Většina pacientů, dokonce i vážně nemocní starší dospělí, nevyplňuje předem direktivní formuláře. Vzhledem k tomu, že průměrná úroveň čtení v USA je na úrovni 8. třídy (5. třída pro starší) a protože většina pokročilých direktivních dokumentů je psána za úrovní čtení 12. třídy, mnoho pacientů nemusí být schopno číst, natožpak úplné, standardní předem směrnicové formuláře.
Tato studie předpokládala, že před standardním předběžným direktivním formulářem používaným v 5. ročníku (AD-Easy), který obsahuje kulturně vhodnou grafiku vysvětlující text a také otázky týkající se hodnot pacientů, bude upřednostněn formulář s předběžným příkazem napsaný na úrovni čtení 5. třídy (AD-Easy). Kalifornie (AD-standard).
Byla posouzena úroveň gramotnosti účastníka a základní znalost předem direktivních témat. Účastníci pak byli stratifikováni podle úrovně gramotnosti, aby byli randomizováni tak, aby se nejprve pokusili přečíst a vyplnit buď AD-Easy nebo AD-Standard. Poté bylo hodnoceno přijetí formulářů ze strany účastníka, jeho sebeúčinnost nebo důvěra v rozhodnutí o léčbě, postoje k užitečnosti formuláře a porozumění po kontrole po formuláři. Účastníci poté přešli, aby si prohlédli alternativní formulář, a byli požádáni, aby uvedli, který formulář by si raději vzali domů. O šest měsíců později byli účastníci zavoláni a dotázáni, zda přemýšleli o svých preferencích v léčbě, mluvili se svou rodinou, přáteli nebo lékařem o svých preferencích v léčbě, nebo zda vyplnili předem formulář s pokyny.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přes 50 let
- Primární lékař na klinice všeobecného lékařství v San Francisco General Hospital, San Francisco, CA
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Slepý
- Hluchý
- Bloudící
- Dementní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Přijatelnost
|
vlastní účinnost
|
postoje k formám užitečnosti
|
chápání
|
přednost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
6měsíční výsledky zahrnovaly, zda účastník hovořil se svým lékařem o léčebných přáních, mluvil s rodinou, přemýšlel o rozhodnutích o léčbě nebo vyplňoval předběžnou směrnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Sudore, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Emanuel LL, Barry MJ, Stoeckle JD, Ettelson LM, Emanuel EJ. Advance directives for medical care--a case for greater use. N Engl J Med. 1991 Mar 28;324(13):889-95. doi: 10.1056/NEJM199103283241305.
- Ott BB, Hardie TL. Readability of advance directive documents. Image J Nurs Sch. 1997 Spring;29(1):53-7. doi: 10.1111/j.1547-5069.1997.tb01140.x.
- Nolan MT. Could lack of clarity in written advance directives contribute to their ineffectiveness? A study of the content of written advance directives. Appl Nurs Res. 2003 Feb;16(1):65-9. doi: 10.1053/apnr.2003.50007.
- Jacobson TA, Thomas DM, Morton FJ, Offutt G, Shevlin J, Ray S. Use of a low-literacy patient education tool to enhance pneumococcal vaccination rates. A randomized controlled trial. JAMA. 1999 Aug 18;282(7):646-50. doi: 10.1001/jama.282.7.646.
- Kirsch IS, Jungeblut A, Jenkins L, Kolstad A. Adult Literacy in America: A First Look at the Findings of the National Adult Literacy Survey. Washington, DC: Office of Educational Research and Improvement U.S. Department of Education; 1993 http://nces.ed.gov/pubs93/93275.pdf.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AG0066
- 5T32AG000212-14 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5K07AG000912-05 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5R01AG023626-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5K23RR016539-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AD-Easy (Advance Directive-Easy)
-
Med-El CorporationDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAktivní, ne náborVysokofrekvenční senzorineurální porucha sluchu | Poruchy sluchu u dětíSpojené státy
-
CardioFocusDokončenoParoxysmální fibrilace síníNěmecko
-
CardioFocusDokončenoParoxysmální fibrilace síníSpojené státy
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...French Cardiology SocietyDokončenoAkutní srdeční selháníFrancie
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Med-El CorporationDokončeno
-
Imperial College LondonImperial College Health PartnersZatím nenabírámeSrdeční selhání | Fibrilace síní | Onemocnění srdečních chlopní | Srdeční šelesty | Městnavé srdeční selhání | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí
-
St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborZtráta sluchu | Kochleární implantátSpojené státy