Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lumiliximab v kombinaci s FCR u pacientů s relapsující chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

17. září 2015 aktualizováno: Biogen

Studie fáze I/II lumiliximabu v kombinaci s fludarabinem, cyklofosfamidem a rituximabem u pacientů s relapsující chronickou lymfocytární leukémií

Toto je otevřená studie fáze I/II zaměřená na zvyšování dávek zkoumaného produktu zvaného lumiliximab podávaného s produkty schválenými FDA (Food and Drug Administration) fludarabinem, cyklofosfamidem a rituximabem (FCR). Délka studie je 17 návštěv během 42 měsíců nebo do progrese vašeho onemocnění a vy potřebujete další terapii CLL. Celková doba účasti ve studii bude přibližně 4 roky, avšak stav vašeho onemocnění bude sledován neomezeně dlouho (navždy).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let a starší
  • Diagnóza B-buněčné CLL mezinárodním seminářem o kritériích odezvy CLL (IWCLL).
  • Recidivující CD23+ B-buněčná CLL
  • Rai stadium III nebo IV nebo Rai stadium I nebo II, pokud je zjištěna progrese onemocnění, o čemž svědčí rychlé zdvojnásobení počtu periferních lymfocytů, progresivní lymfadenopatie, progresivní splenomegalie nebo B symptomy
  • Stav výkonnosti WHO před studiem menší nebo roven 2
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s dodržováním uznávaných antikoncepčních metod během léčby po dobu 3 měsíců po ukončení léčby
  • Přijatelné jaterní funkce: Bilirubin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl (26 µmol/L), AST (SGOT) a/nebo ALT (SGPT) nižší nebo rovný dvojnásobku horní hranice normálu
  • Přijatelný hematologický stav: počet krevních destiček menší nebo roven 50 x 10^9/l, ANC menší nebo roven 1 x 109/l
  • Přijatelné funkce ledvin: Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří nereagovali na předchozí terapii FCR (recidivovala do 6 měsíců od poslední dávky).
  • Radioterapie rakoviny, radioimunoterapie, biologická terapie, chemoterapie nebo jiná zkoumaná terapie během 4 týdnů před 1. dnem studie
  • Předchozí expozice lumiliximabu nebo jiných anti-CD23 protilátek
  • Subjekty, které dříve podstoupily alogenní transplantaci kostní dřeně (BMT) nebo autologní BMT nebo transplantaci periferních kmenových buněk (PBSCT)
  • Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Transformace na agresivní malignitu B-buněk (např. větší B-buněčný lymfom, Richterův syndrom nebo prolymfocytární leukémie (PLL))
  • Subjekty se sekundárním maligním onemocněním vyžadující aktivní léčbu (kromě hormonální terapie)
  • Subjekty se zdravotním stavem, který v současné době vyžaduje dlouhodobé užívání (méně než 1 měsíc) systémových kortikosteroidů
  • Závažné nezhoubné onemocnění nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo zadavatele ohrozily cíle protokolu
  • Aktivní nekontrolované bakterie, virové nebo plísňové infekce
  • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před 1. dnem studie, nestabilní arytmie nebo známky ischémie na EKG během 14 dnů před 1. dnem studie
  • Záchvatové poruchy vyžadující antikonvulzivní léčbu
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc s hypoxémií
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, během 4 týdnů před 1. dnem studie
  • Klinicky aktivní autoimunitní onemocnění
  • Subjekty s anamnézou fludarabinem indukované autoimunitní cytopenie
  • Těhotná nebo v současné době kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte bezpečnostní profil
Časové okno: měsíčně do 12. měsíce, poté každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců, poté každých 6 měsíců do 48. měsíce
měsíčně do 12. měsíce, poté každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců, poté každých 6 měsíců do 48. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetiku lumiliximabu a rituximabu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 152-30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumiliximab s FCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit