Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba oseltamivirem pro děti mladší než 24 měsíců s chřipkou

25. dubna 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmakokinetické/farmakodynamické a bezpečnostní hodnocení oseltamiviru (Tamiflu®) pro léčbu dětí mladších než 24 měsíců s potvrzenou chřipkovou infekcí (CASG 114)

Účelem této studie je naučit se léčit chřipku u dětí mladších 2 let. Tamiflu®, zkoumaný lék, je schválen k léčbě dětí ve věku 1 roku a starších s chřipkou. Vědci se chtějí dozvědět více o aktivitě Tamiflu® v těle, aby mohli určit dávku, která je bezpečná, dobře tolerovaná a účinná u malých dětí s chřipkou. Děti mladší 24 měsíců s potvrzenou chřipkou budou dostávat Tamiflu® 2krát denně po dobu 5 dnů. Starší účastníci budou zapsáni jako první a mladší děti budou zapsány poté, co budou zkontrolovány bezpečnostní údaje pro starší účastníky. Studijní postupy zahrnují vzorky krve, výtěry z nosu a hodnocení těla a nervového systému. Účastníci mohou být zapojeni do postupů souvisejících se studií po dobu až 37 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oseltamivir je schválen pro profylaxi a léčbu dětí ve věku 1 rok a starších s chřipkou. Léčba chřipky u dětí mladších 1 roku je nutná, protože úmrtnost na chřipku je v této věkové skupině vysoká, i když neexistují žádné základní zdravotní stavy. Oseltamivir se často používá off-label u dětí mladších 1 roku, přičemž neexistují žádné údaje podporující používané dávky. Vzhledem k riziku těžké nebo fatální chřipkové infekce u kojenců, nedostatku farmakokinetických (PK) údajů při opakovaném podávání u dětí mladších 2 let, potřebě léčby v této populaci dětí a skutečnosti, že oseltamivir je používán off-label v V této populaci bude současná studie systematicky studovat farmakokinetiku a bezpečnost oseltamiviru u dětí mladších 2 let s potvrzenou chřipkou, aby se určila vhodná dávka pro použití v těchto věkových skupinách. Tyto údaje budou zásadní pro pediatry, kteří se starají o tyto potenciálně vážně nemocné děti. Tato studie je prospektivní, věkově rozvrstvené farmakodynamické (PD) a hodnocení bezpečnosti léčby oseltamivirem u dětí mladších 24 měsíců s potvrzenou chřipkovou infekcí. Účastníci budou rozděleni podle věku do následujícího schématu zápisu při zahájení studie: 12–23 měsíců (Kohorta I), 9–11 měsíců (Kohorta II), 6–8 měsíců (Kohorta III), 3–5 měsíců (Kohorta IV) a 0-2 měsíce (Kohorta V). Na začátku studie budou současně zařazeny kohorty II a III. Kohorty IV a V budou zařazovány postupně podle klesajících věkových skupin na základě farmakokinetických údajů a údajů o bezpečnosti z předchozí kohorty. V případě ohrožení veřejného zdraví může Rada pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) nebo Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) povolit následující úpravy navrhovaného plánu zápisu: otevření mladších věkových kohort bez úplného souboru dat z nejbližší vyšší věková kohorta, opětovné otevření dříve uzavřených kohort za účelem získání dodatečných údajů a/nebo nadměrné zapsání kterékoli z 5 kohort. Nejstarší kohorta (Kohorta I) může být zapsána kdykoli během studie. Primárním cílem studie je definovat PK oseltamiviru a oseltamivirkarboxylátu u dětí s potvrzenou chřipkou mladších 2 let. Dávka oseltamiviru původně hodnocená v kohortě I byla schválená dávka 30 mg dvakrát denně (bid). Avšak hodnoty oseltamivir karboxylátové plochy pod křivkou (AUC)12 u 5 z 9 subjektů zařazených do kohorty I k 5. srpnu 2009 byly pod spodním rozmezím použitým pro ostatní kohorty ve studii, stejně jako GM AUC12 pro kohortu I jako skupinu [(2589 nanogramů za hodinu na mililitr (ngxh/ml)]. V důsledku toho DSMB dne 5. srpna 2009 doporučil, aby byl protokol upraven tak, aby používal dávkování oseltamiviru na základě hmotnosti u subjektů následně zařazených do kohorty I a aby se pro tuto kohortu použil cílený přístup AUC používaný pro kohorty II-V také. Na základě PK údajů dostupných k tomuto datu je počáteční dávka založená na hmotnosti, která má být vyhodnocena pro kohortu I, 3,5 mg/kg dvakrát denně. Prvním 9 subjektům v každé z kohort II-III bude podávána dávka oseltamiviru 3 mg/kg/dávka perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů (10 dávek). Další subjekty mohou být zapsány, pokud není dosaženo cílového rozmezí AUC12. Navrhovaná dávka pro subjekty zařazené do kohorty IV a V bude 3 mg/kg/dávka perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů (10 dávek), ačkoli tato dávka může být upravena před otevřením kohorty IV nebo V na základě dávky potřebné k dosažení cílové rozmezí AUC12 karboxylátu oseltamiviru v předchozí kohortě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval/ CHUQ
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Pediatrics
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children - Infectious Diseases
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35117
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3500
        • Arkansas Children's Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806-1701
        • Miller Children's Hospital Long Beach - Bickerstaff Family Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3835
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-4223
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7106
        • Children's Hospital Colorado - Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2916
        • Children's National Medical Center - Sheikh Zayed Campus - Infectious Disease
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
        • University of Florida - Shands Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-3438
        • University of South Florida - Tampa General Hospital - Pediatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1014
        • Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine - Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103-4228
        • Louisiana State University Health Shreveport - Pediatrics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi - Children's Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114-4108
        • University of Nebraska Medical Center - Children's Hospital and Medical Center - Infectious Diseases
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030-3816
        • Cohen Children's Medical Center - Pediatric Infectious Diseases
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210-2342
        • SUNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3026
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center - Pediatric Infectious Disease
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-3309
        • Children's Hospital of Philadelphia - The Center for Pediatric Clinical Effectiveness
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3205
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - General Academic Pediatric
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital - Pediatrics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0011
        • Vanderbilt University - Pediatric - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-7708
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-2710
        • Cook Children's Infectious Disease Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108-1457
        • University of Utah - Pediatric Pharmacology Program
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105-3901
        • Seattle Children's Hospital - Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas rodičů (rodičů) nebo zákonného zástupce (zákonných zástupců).
  • Stáří:

Kohorta I: 12–23 měs. Kohorta II: 9–11 měs. Kohorta III: 6 - 8 měsíců. Kohorta IV: 3 - 5 měsíců. Kohorta V: 0–2 měsíce.

  • Potvrzená laboratorní diagnóza chřipky kultivací viru nebo rychlým diagnostickým testem chřipky do 96 hodin před zařazením do studie.
  • Trvání příznaků chřipky menší nebo rovné 96 hodinám.

Kritéria vyloučení:

  • Současné zvracení, které by znemožňovalo užívání drogy.
  • Subjekt s oslabenou imunitou (např. malignita, vrozená agamaglobulinémie, HIV).
  • Zdokumentované poškození ledvin (např. polycystické onemocnění ledvin, nefrektomie, transplantace ledvin, ageneze ledvin, nutnost dialýzy, selhání ledvin, nefrotický syndrom kdykoli před zařazením do studie, současná léčba diuretiky).
  • Zdokumentované poškození jater (např. vrozená hepatitida, biliární atrézie, cholelitiáza).
  • Gastrointestinální abnormalita, která může bránit vstřebávání perorálního léku.
  • Současný příjem inotropních léků (např. adrenalin, norepinefrin, dopamin, dobutamin).
  • Historie záchvatů.
  • Dokumentované vrozené malformace centrálního nervového systému definované při narození (např. hydranencefalie, prosencefalie, rozštěp páteře).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: oseltamivir (Tamiflu®)
Lék: oseltamivir (Tamiflu®)
Oseltamivir se dodává jako bílá prášková směs pro přípravu suspenze. Dodává se ve 100 ml lahvičkách z jantarového skla s 30 gramy prášku pro perorální suspenzi, plastovým adaptérem, plastovým perorálním dávkovačem a plastovou odměrkou. Zpočátku subjekty v kohortě I dostávaly oseltamivir 30 mg perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů. DSMB doporučil 5. srpna 2009 dávkování oseltamiviru na základě hmotnosti pro subjekty následně zařazené do kohorty I. Na základě farmakokinetických údajů dostupných k tomuto datu je počáteční dávka založená na hmotnosti, která má být vyhodnocena pro kohortu I, 3,5 mg/kg dvakrát denně. Kohorta II a kohorta III budou dostávat oseltamivir v dávce 3,0 mg/kg/dávka perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů. Skupiny IV a V budou dostávat 3,0 mg/kg/dávku perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů, tato dávka může být upravena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oseltamivir karboxylát AUC12 (plocha pod křivkou).
Časové okno: 3. den podávání léku
AUC12 karboxylátu oseltamiviru byla odvozena ze série pěti odběrů krve během 10 až 12 hodin.
3. den podávání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkově hlášené nežádoucí příhody (AE) se předpokládá, že budou spojeny se studijní terapií.
Časové okno: Trvání studie, od obdržení první dávky studovaného léčiva a pokračování přes studijní návštěvu 30. den plus nebo mínus 3 dny.
Jakákoli událost považovaná za spojenou s lékem, která se vyskytla po první dávce podání léku a která nebyla přítomna na začátku, byla považována za AE. Očekávané příznaky chřipky nebyly hlášeny jako AE, ale byly shromažďovány odděleně.
Trvání studie, od obdržení první dávky studovaného léčiva a pokračování přes studijní návštěvu 30. den plus nebo mínus 3 dny.
Počet a charakteristiky nežádoucích příhod (AE) popsaných jako neurologické příhody.
Časové okno: Trvání studie, od obdržení první dávky studovaného léčiva a pokračování přes studijní návštěvu 30. den plus nebo mínus 3 dny.
Jakákoli neurologická příhoda, ke které došlo po podání první dávky léku a která nebyla přítomna na začátku, byla považována za AE. Očekávané příznaky chřipky nebyly hlášeny jako AE, ale byly shromažďovány odděleně.
Trvání studie, od obdržení první dávky studovaného léčiva a pokračování přes studijní návštěvu 30. den plus nebo mínus 3 dny.
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě a nežádoucích účinků souvisejících s léky podle kohorty a stupně toxicity
Časové okno: Délka studie, od obdržení první dávky studovaného léku a pokračování přes studijní návštěvu Den 30 plus nebo mínus 3 dny
Jakákoli událost považovaná za související se studovaným lékem, která se vyskytla po první dávce podání léku a která nebyla přítomna na začátku, byla považována za AE. Očekávané příznaky chřipky nebyly hlášeny jako AE, ale byly shromažďovány odděleně. K hodnocení událostí bylo použito oddělení tabulek toxicity AIDS (DIAIDS).
Délka studie, od obdržení první dávky studovaného léku a pokračování přes studijní návštěvu Den 30 plus nebo mínus 3 dny
Výskyt akutních nežádoucích účinků léčby a nežádoucích účinků souvisejících s léčivem podle kohorty vedoucí k ukončení studie medikace
Časové okno: Délka studie, od obdržení první dávky studovaného léku a pokračování přes studijní návštěvu 5. den plus nebo mínus 1 den
Studované léčivo bylo podáváno po dobu 5 dnů; jakákoli událost, která se vyskytla před poslední dávkou studovaného léku, která byla považována za související s AE a která způsobila, že subjekt přestal užívat studované léčivo.
Délka studie, od obdržení první dávky studovaného léku a pokračování přes studijní návštěvu 5. den plus nebo mínus 1 den
Výskyt všech závažných nežádoucích příhod podle kohorty a třídy orgánových systémů (SOC)
Časové okno: Délka studie, od obdržení první dávky studovaného léku a pokračování přes studijní návštěvu Den 30 plus nebo mínus 3 dny
Závažné nežádoucí účinky (SAE) byly klasifikovány podle tříd orgánových systémů MedDRA (SOC). SAE byla hlášena, pokud splňovala následující kritéria a vyskytla se po první dávce studijní medikace až do konce studie: úmrtí během účasti ve studii; život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace během období sledování definovaného protokolem; má za následek vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu; vede k trvalému nebo významnému postižení; a událost, kterou PI považuje za závažnou.
Délka studie, od obdržení první dávky studovaného léku a pokračování přes studijní návštěvu Den 30 plus nebo mínus 3 dny
Korelace clearance virové RNA kulturou s farmakokinetickými parametry podle kohorty
Časové okno: Od dne do negativní virové zátěže pro subjekty pozitivní na začátku
Spearmanův koeficient a p-hodnoty byly vypočteny mezi clearance virové RNA a oseltamivir karboxylátové plochy pod křivkou od 0 do 12 hodin (AUC0-12)
Od dne do negativní virové zátěže pro subjekty pozitivní na začátku
Korelace clearance virové RNA pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) s farmakokinetickými parametry podle kohorty.
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované nepřítomnosti virové nálože kulturou, hodnoceno do 10 dnů po zařazení.
Spearmanův koeficient a p-hodnoty byly vypočteny mezi clearance virové RNA a oseltamivirkarboxylátové plochy pod křivkou od 0 do 12 hodin (AUC 0-12)
Od data zařazení do data první zdokumentované nepřítomnosti virové nálože kulturou, hodnoceno do 10 dnů po zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-0059
  • N01AI30025C
  • Roche WP-20749; CASG 114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oseltamivir (Tamiflu®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit