- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02507648
Studie bioekvivalence oseltamiviru z oseltamiviru 75 mg tobolek (Pharmacare PLC, Palestine) a Tamiflu® 75 mg tobolek (Hoffmann-La Roche, Švýcarsko)
Srovnávací otevřená, randomizovaná, na lačno, jednodávková, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie oseltamiviru z tobolek oseltamiviru 75 mg (Pharmacare PLC, Palestine) a 75 mg tobolek Tamiflu® (Hoffmann-La Roche, Švýcarsko)
Přehled studie
Detailní popis
Primární farmakokinetické parametry: Cmax, plocha pod krytem (AUCO→ta AUC0→∞) Sekundární farmakokinetické parametry: Ke, tmax a t1/2e. ANOVA s použitím 5% hladiny významnosti pro transformovaná (s 90% intervaly spolehlivosti) a netransformovaná data Cmax, AUC0→t a AUC0→∞ a pro netransformovaná data Ke, tmax a ti/2e. Intervaly spolehlivosti logaritmicky transformovaných testovacích/referenčních poměrů pro Cmax, AUC0→t a AUC0→∞ musí být v rozmezí 80,00-125,00 %.
Po ukončení studie bude vydána komplexní závěrečná zpráva.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Genuine Research Center GRC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena, věk 18 až 55 let včetně.
- Tělesná hmotnost v rozmezí 15 % normálního rozmezí podle akceptovaných normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (BMI).
- Lékařská demografie bez důkazů klinicky významné odchylky od normálního zdravotního stavu.
- Výsledky klinických laboratorních testů jsou v normálním rozmezí nebo s odchylkou, kterou hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky významnou.
- Subjekt nemá alergii na zkoumaná léčiva.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou alergií na testované produkty.
- Subjekty, jejichž hodnoty BMI byly mimo přijatá normální rozmezí.
- Ženy, které byly těhotné, kojící nebo užívaly antikoncepční pilulky.
- Lékařská demografie s důkazy klinicky významné odchylky od normálního zdravotního stavu.
- Výsledky laboratorních testů, které jsou klinicky významné.
- Akutní infekce během jednoho týdne před prvním podáním studovaného léku.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
- Subjekt nesouhlasí s tím, že během dvou týdnů před prvním podáním studovaného léku a do konce studie nebude užívat žádné léky na předpis nebo bez něj.
- Subjekt je na speciální dietě (např. subjekt je vegetarián).
- Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující methyl-xantheny, např. kofein (káva, čaj, cola, čokoláda atd.) 48 hodin před podáním studie v kterémkoli období studie až do darování posledního vzorku v každém příslušném období.
- Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit 7 dní před prvním podáním studovaného léku až do konce studie.
- Subjekt má v anamnéze těžká onemocnění, která mají přímý dopad na studii.
- Účast ve studii bioekvivalence nebo v klinické studii během posledních 6 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku.
- Subjekt má v úmyslu být hospitalizován do 3 měsíců po prvním podání studovaného léku.
- Subjekty, které by po dokončení této studie darovaly více než 500 ml krve za 7 dní nebo 750 ml krve za 30 dní, 1000 ml za 90 dní, 1250 ml za 120 dní, 1500 ml za 180 dní, 2000 ml za 270 dní, 2500 ml krve za 1 rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Test
Testovaný lék (Oseltamivir) 1 tableta obsahuje 75 mg oseltamiviru
|
1 tableta obsahuje 75 mg oseltamiviru
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: B Reference
Referenční lék (Tamiflu®) 1 tableta obsahuje 75 mg oseltamiviru
|
1 tableta obsahuje 75 mg oseltamiviru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
K prokázání bioekvivalence mezi (testovaným produktem) Oseltamivirem 75 mg v jedné tobolce a odpovídajícím (referenčním produktem) Tamiflu® 75 mg oseltamivirem v jedné tobolce
Časové okno: Až 12 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Sériové vzorky krve pro stanovení studovaného léčiva budou odebírány v 0,00 (před dávkou), 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00 a 12,00 hodin
|
Až 12 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pro měření Cmax
Časové okno: Až 12 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace)
|
Až 12 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Pro měření AUC
Časové okno: Až 12 hodin po dávce v každém léčebném období
|
AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas)
|
Až 12 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Užitečné odkazy
- International conference of Harmonization (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonized Tripartite Guideline. Guidelines for Validation of Analytical Procedures: Methodology. November, 1996
- Description: Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRC 1/12/01CAREOSELT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Oseltamivir
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončenoChřipkaItálie, Spojené státy, Španělsko, Maďarsko, Francie, Litva, Rumunsko, Polsko, Dánsko
-
The University of Hong KongDokončeno
-
Capital Medical UniversityNeznámý
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Qingdao Municipal Hospital; Beijing Luhe Hospital; Cangzhou People's Hospital; First... a další spolupracovníciNeznámý
-
Laboratorios Andromaco S.A.DokončenoBioekvivalenceIndie
-
South East Asia Infectious Disease Clinical Research...University of OxfordDokončeno
-
China Academy of Chinese Medical SciencesRenmin Hospital of Wuhan University; Children's Hospital of Soochow University a další spolupracovníciNeznámýChřipka u dětí
-
Capital Medical UniversityDokončeno
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityDokončeno