Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie hodnotící Avacopan u C3 glomerulopatie (ACCOLADE)

1. května 2024 aktualizováno: ChemoCentryx

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Avacopan (CCX168) u pacientů s glomerulopatií C3

Cílem této studie je zhodnotit účinek léčby avacopanem na aktivitu onemocnění ledvin u pacientů s glomerulopatií komponenty 3 komplementu (C3G). Zdroj financování - FDA OOPD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

C3 glomerulopatie (C3G) je charakterizována průkazem alternativní aktivace komplementu na základě ukládání C3 v glomerulech. Existují dvě formy onemocnění: onemocnění z hustých depozit (DDD) a glomerulonefritida C3 (C3GN). Pro pacienty s C3G neexistuje žádná schválená léčba.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti avacopanu (CCX168) u pacientů s C3G. Pacienti dostávají avacopan 30 mg nebo odpovídající placebo perorálně dvakrát denně. Placebem kontrolované léčebné období je 26 týdnů (182 dní). Poté bude následovat 26 týdnů, během kterých budou všichni pacienti dostávat avacopan (výsledky za toto druhé období budou včas oznámeny v následné publikaci). Poté budou všichni pacienti sledováni po dobu osmi týdnů (56 dní) bez léčby studovaným lékem. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost avacopanu ve srovnání s placebem na základě histologických změn v biopsiích ledvin odebraných na začátku a po 26 týdnech léčby. Primární cílový bod bude založen na procentuální změně od výchozí hodnoty v histologickém indexu C3G pro aktivitu onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Clinical Site
      • Brussels, Belgie
        • Clinical Site
      • Leuven, Belgie
        • Clinical Site
      • Liège, Belgie
        • Clinical Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Clinical Site
      • Copenhagen, Dánsko
        • Clinical Site
      • Odense, Dánsko
        • Clinical Site
  • Francie
      • Boulogne-sur-Mer, Francie
        • Clinical Site
      • Grenoble, Francie
        • Clinical Site
      • Paris, Francie
        • Clinical Site
      • Valenciennes, Francie
        • Clinical Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Clinical Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Leiden, Holandsko
        • Clinical Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6500
        • Clinical Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525
        • Clinical Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Clinical Site
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Clinical Site
      • Bologna, Itálie
        • Clinical Site
      • Milano, Itálie
        • Clinical Site
      • Parma, Itálie
        • Clinical Site
      • Roma, Itálie
        • Clinical Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Clinical Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Clinical Site
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Clinical Site
      • Essen, Německo
        • Clinical Site
      • Hannover, Německo
        • Clinical Site
      • Lübeck, Německo
        • Clinical Site
      • Munich, Německo
        • Clinical Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Clinical Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Clinical Site
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14625
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Clinical Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Clinical Site
      • Burela De Cabo, Španělsko
        • Clinical Site
      • Madrid, Španělsko
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopsií ověřený C3G, buď DDD nebo C3GN, s transplantací ledviny nebo bez ní, a s následujícími pozorováními při biopsii ledvin odebrané během 12 týdnů před screeningem nebo během screeningu:

    1. ≥2-úrovně magnituda většího barvení C3 než jakákoli kombinace IgG, IgM, IgA, kappa a lambda lehkých řetězců a C1q imunohistochemicky, a
    2. důkaz proliferativní glomerulonefritidy (mezangiální hypercelularita větší než 3 mezangiální buňky na mezangiální oblast a/nebo endokapilární hypercelularita definovaná jako zvýšený počet buněk v glomerulární kapilární lumina, což způsobuje zúžení lumina) na základě světelné mikroskopie, a
    3. potvrzení přítomnosti elektrondenzních depozit v glomerulech elektronovou mikroskopií odpovídající imunofluorescenční pozitivitě C3;
  2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku alespoň 18 let; tam, kde je to schváleno, mohou být zapsáni dospívající (12-17 let); ženy ve fertilním věku (tj. ty, které prodělaly menarché a které nejsou trvale sterilní nebo postmenopauzální, definované jako alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny), se mohou zúčastnit, pokud je během a po dobu používání adekvátní antikoncepce. alespoň tři měsíce po ukončení studia; Mužští jedinci s partnerkami ve fertilním věku se mohou studie zúčastnit, pokud měli vazektomii alespoň 6 měsíců před randomizací nebo pokud je během studie a alespoň 3 měsíce po ukončení studie používána adekvátní antikoncepce; Adekvátní antikoncepce je definována jako výsledek selhání méně než 1 % za rok (kombinovaný estrogen a gestagen [orální, intravaginální nebo transdermální] nebo hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen (perorální, injekční nebo implantovatelné), nitroděložní tělísko nitroděložní systém uvolňující hormony, bilaterální okluze vejcovodů, vasektomii partnera nebo skutečnou sexuální abstinenci, tj. v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu);
  3. ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu o studii; písemný souhlas a informovaný souhlas musí být získán od zákonného zástupce v souladu s regionálními zákony nebo předpisy pro osoby ve věku 12 až 17 let; a
  4. Zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních hodnocení posoudil, že je jinak vhodný pro studii. Do studie mohou být zařazeni jedinci s klinickými laboratorními hodnotami, které jsou mimo normální limity (jiné než ty, které jsou specifikovány v kritériích vyloučení) a/nebo s jinými abnormálními klinickými nálezy, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící;
  2. Tubulointersticiální fibróza se zdá být více než 50 % na základě standardního hodnocení pomocí trichromového barvení renální biopsie;
  3. Použití eculizumabu nebo jiné protilátky anti-C5 během 26 týdnů před podáním dávky;
  4. Sekundární onemocnění C3, např. onemocnění spojené s infekcí nebo spojené s jiným systémovým nebo autoimunitním onemocněním; přítomnost monoklonálního hrotu na elektroforéze sérového nebo močového proteinu nebo imunofixačním testu;
  5. V současné době na dialýze nebo pravděpodobně bude vyžadovat dialýzu do 7 dnů po screeningu;
  6. Anamnéza nebo přítomnost jakékoli formy rakoviny během 5 let před screeningem, s výjimkou excidovaného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ, jako je karcinom děložního čípku nebo prsu in situ, který byl zcela vyříznut nebo resekován a je bez známek lokální recidivy nebo metastáz;
  7. Pozitivní screeningový test viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV) nebo viru lidské imunodeficience (HIV) svědčící o akutní nebo chronické infekci;
  8. Důkaz tuberkulózy na základě testu uvolňování interferonu γ (IGRA), kožního testu s tuberkulínovým purifikovaným proteinovým derivátem (PPD) nebo rentgenového snímku hrudníku provedeného při screeningu nebo během 6 týdnů před screeningem;
  9. počet bílých krvinek nižší než 3500/μl nebo počet neutrofilů nižší než 1500/μl nebo počet lymfocytů nižší než 500/μl před zahájením dávkování;
  10. Důkaz onemocnění jater; AST, ALT, alkalická fosfatáza nebo bilirubin > 3x horní hranice normy před zahájením podávání;
  11. V současné době se používá silný induktor enzymu CYP3A4, jako je karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampin nebo třezalka tečkovaná;
  12. Známá přecitlivělost na avacopan nebo neaktivní složky tobolek avacopan (včetně želatiny, polyethylenglykolu nebo Cremophoru) nebo neschopnost tobolky spolknout;
  13. Účast na jakékoli klinické studii hodnoceného přípravku během 30 dnů před screeningem nebo během 5 poločasů po užití poslední dávky; a
  14. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu nebo nemoci, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt nepřijatelnému riziku pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avacopan
Avacopan (dříve CCX168) 10 mg tobolky x 3 podávané dvakrát denně během zaslepeného 26týdenního zaslepeného léčebného období
Lék: Avacopan
Orálně podávané
Ostatní jména:
  • CCX168
Komparátor placeba: Avacopan Matching Placebo
Odpovídající placebo kapsle x 3 podávané dvakrát denně během 26týdenního zaslepeného léčebného období
Lék: Avacopan Matching Placebo
avacopan odpovídající placebo
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna histologického indexu C3G pro aktivitu onemocnění z výchozího stavu na týden 26 – subjekty se zvýšeným C5b-9
Časové okno: 26. týden

Změna histologického indexu C3G histologického indexu pro aktivitu onemocnění od výchozího stavu do 26. týdne - Subjekty se zvýšeným C5b-9 (> 244 ng/ml) v populaci intent-to-Treat.

Histologický index C3G pro skóre aktivity onemocnění se může pohybovat od 0 do 21. Snížení znamená zlepšení.

C3G=C3 glomerulopatie
26. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 26 v histologickém indexu C3G pro aktivitu onemocnění – kombinované vrstvy C5b-9
Časové okno: 26. týden

Procentuální změna od výchozí hodnoty do 26. týdne v histologickém indexu C3G pro aktivitu onemocnění založeného na biopsii – kombinovaná vrstva C5b-9 (zvýšená [> 244 ng/ml] a nezvýšená C5b-9) v populaci se záměrem léčby.

Histologický index C3G pro skóre aktivity onemocnění se může pohybovat od 0 do 21. Snížení znamená zlepšení.

C3G=C3 glomerulopatie

* Vícenásobná imputace: Chybějící hodnoty 26. týdne jsou imputovány pomocí regresní metody k vytvoření 100 úplných datových sad.
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které mají histologickou odpověď definovanou jako pokles (zlepšení) histologického indexu C3G založeného na biopsii pro aktivitu nejméně 35 % od výchozího stavu do 26 týdnů – subjekty se zvýšeným C5b-9
Časové okno: 26. týden

Podíl subjektů, které mají histologickou odpověď definovanou jako snížení (zlepšení) histologického indexu C3G založeného na biopsii pro aktivitu o alespoň 35 % od výchozí hodnoty do 26 týdnů - Subjekty se zvýšeným C5b-9 (> 244 ng/ml) v populaci se záměrem léčit.

Histologický index C3G pro skóre aktivity onemocnění se může pohybovat od 0 do 21. Snížení znamená zlepšení.

C3G=C3 glomerulopatie
26. týden
Podíl subjektů, které mají histologickou odpověď definovanou jako pokles (zlepšení) histologického indexu C3G založeného na biopsii pro aktivitu nejméně 35 % od výchozího stavu do 26 týdnů – kombinované vrstvy C5b-9
Časové okno: 26. týden

Podíl subjektů, které mají histologickou odpověď definovanou jako snížení (zlepšení) histologického indexu C3G založeného na biopsii pro aktivitu alespoň o 35 % od výchozí hodnoty do 26 týdnů – kombinovaná vrstva C5b-9 (zvýšená [> 244 ng/ml] a nezvýšené C5b-9) v populaci se záměrem léčit.

Histologický index C3G pro skóre aktivity onemocnění se může pohybovat od 0 do 21. Snížení znamená zlepšení.

C3G=C3 glomerulopatie
26. týden
Změna histologického indexu C3G pro chronicitu onemocnění z výchozího stavu na týden 26 – subjekty se zvýšeným C5b-9
Časové okno: 26. týden

Změna od výchozí hodnoty do 26. týdne v histologickém indexu C3G založeném na biopsii pro chronicitu onemocnění během placebem kontrolovaného léčebného období - Subjekty se zvýšeným C5b-9 (> 244 ng/ml) v populaci intent-to-Treat.

Histologický index C3G pro skóre chronicity onemocnění se může pohybovat od 0 do 10. Snížení znamená zlepšení.

C3G=C3 glomerulopatie
26. týden
Změna histologického indexu C3G pro chronicitu onemocnění z výchozího stavu na týden 26 – kombinované vrstvy C5b-9
Časové okno: 26. týden

Změna histologického indexu C3G založeného na biopsii pro chronicitu onemocnění během placebem kontrolovaného léčebného období od výchozího stavu do 26. týdne – Kombinované vrstvy C5b-9 (zvýšené [> 244 ng/ml] a nezvýšené C5b-9) v záměru -k-léčit populaci.

Histologický index C3G pro skóre chronicity onemocnění se může pohybovat od 0 do 10. Snížení znamená zlepšení.

C3G=C3 glomerulopatie
26. týden
Renální funkce hodnocená pomocí procentuální změny od výchozí hodnoty za 26 týdnů v eGFR – subjekty se zvýšeným C5b-9
Časové okno: 26. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty za 26 týdnů v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) - Subjekty se zvýšeným C5b-9 (> 244 ng/ml) v populaci intent-to-Treat.
26. týden
Renální funkce hodnocená procentuální změnou od výchozí hodnoty za 26 týdnů v eGFR – kombinované vrstvy C5b-9
Časové okno: 26. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty za 26 týdnů v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) - kombinovaná C5b-9 vrstva (zvýšená [> 244 ng/ml] a nezvýšená C5b-9) v populaci intent-to-treat.
26. týden
Renální funkce hodnocená změnou eGFR oproti výchozí hodnotě za 26 týdnů – subjekty se zvýšeným C5b-9
Časové okno: 26. týden
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty za 26 týdnů - Subjekty se zvýšeným C5b-9 (> 244 ng/ml) v populaci intent-to-Treat.
26. týden
Renální funkce hodnocená změnou od výchozí hodnoty za 26 týdnů v eGFR - kombinovaná C5b-9 vrstva
Časové okno: 26. týden
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty za 26 týdnů – kombinovaná vrstva C5b-9 (zvýšená [> 244 ng/ml] a nezvýšená C5b-9) v populaci intent-to-treat.
26. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty za 26 týdnů v UPCR u pacientů s abnormální UPCR na začátku – subjekty se zvýšeným C5b-9
Časové okno: 26. týden

Procentuální změna oproti výchozí hodnotě za 26 týdnů v UPCR u pacientů s abnormální UPCR na začátku (>= 0,15 g/g) - Subjekty se zvýšeným C5b-9 (> 244 ng/ml) v populaci intent-to-Treat.

LSM=střední hodnota nejmenších čtverců; UPCR = Protein v moči: Poměr kreatininu
26. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty za 26 týdnů v UPCR u pacientů s abnormální UPCR na začátku – kombinované vrstvy C5b-9
Časové okno: 26. týden

Procentní změna oproti výchozí hodnotě za 26 týdnů v UPCR u pacientů s abnormální UPCR na začátku (>= 0,15 g/g) – Kombinovaná C5b-9 vrstva (zvýšená [> 244 ng/ml] a nezvýšená C5b-9) v záměru -k-léčit populaci.

LSM=střední hodnota nejmenších čtverců; UPCR = Protein v moči: Poměr kreatininu
26. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty za 26 týdnů v MCP-1 v moči – subjekty se zvýšeným C5b-9
Časové okno: 26. týden

Procentuální změna oproti výchozí hodnotě za 26 týdnů v poměru MCP-1: kreatinin v moči – Subjekty se zvýšeným C5b-9 (> 244 ng/ml) v populaci intent-to-Treat.

LSM=střední hodnota nejmenších čtverců; MCP-1 = monocytový chemoatraktant Protein-1
26. týden
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě za 26 týdnů v močovém MCP-1 – kombinované vrstvy C5b-9
Časové okno: 26. týden

Procentuální změna oproti výchozí hodnotě za 26 týdnů v poměru MCP-1: kreatinin v moči – Kombinované vrstvy C5b-9 (zvýšené [> 244 ng/ml] a nezvýšené C5b-9) v populaci intent-to-Treat.

LSM=střední hodnota nejmenších čtverců; MCP-1 = monocytový chemoatraktant Protein-1
26. týden
Změna od výchozího stavu za 26 týdnů ve zdravotní škále EQ-5D-5L VAS a indexové skóre – subjekty se zvýšeným C5b-9
Časové okno: 26. týden

Změna od výchozího stavu za 26 týdnů ve zdravotní škále EQ-5D-5L VAS a indexovém skóre – subjekty se zvýšeným C5b-9 (> 244 ng/ml) v populaci intent-to-treat.

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 domén-5 úrovní. EQ-5D-5L se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Uvedené odpovědi lze převést na indexové skóre v rozsahu od 0 pro smrt po 1 pro dokonalé zdraví. Dotazník EQ-5D také zahrnuje vizuální analogovou škálu (VAS), pomocí které mohou respondenti hlásit svůj vnímaný zdravotní stav se známkou od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
26. týden
Změna od výchozího stavu za 26 týdnů ve zdravotní škále EQ-5D-5L VAS a indexové skóre – kombinované vrstvy C5b-9
Časové okno: 26. týden

Změna od výchozího stavu za 26 týdnů ve zdravotní škále EQ-5D-5L VAS a indexovém skóre – kombinované vrstvy C5b-9 (zvýšené [> 244 ng/ml] a nezvýšené C5b-9) v populaci se záměrem léčit.

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 domén-5 úrovní. EQ-5D-5L se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Uvedené odpovědi lze převést na indexové skóre v rozsahu od 0 pro smrt po 1 pro dokonalé zdraví. Dotazník EQ-5D také zahrnuje vizuální analogovou škálu (VAS), pomocí které mohou respondenti hlásit svůj vnímaný zdravotní stav se známkou od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
26. týden
Změna od výchozího stavu za 26 týdnů v SF-36 v2 – Subjekty se zvýšeným C5b-9
Časové okno: 26. týden

Změna od výchozí hodnoty za 26 týdnů u SF-36 v2 - Subjekty se zvýšeným C5b-9 (> 244 ng/ml) v populaci intent-to-Treat.

SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 verze 2.

SF-36v2 měří každou z následujících osmi zdravotních domén: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují. Skóre domény komponenty SF-36v2 se pohybuje od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
26. týden
Změna od výchozího stavu za 26 týdnů v SF-36 v2 – kombinované vrstvy C5b-9
Časové okno: 26. týden

Změna od výchozí hodnoty za 26 týdnů v SF-36 v2 - Kombinovaná vrstva C5b-9 (zvýšená [> 244 ng/ml] a nezvýšená C5b-9) v populaci intent-to-treat.

SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 verze 2.

SF-36v2 měří každou z následujících osmi zdravotních domén: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují. Skóre domény komponenty SF-36v2 se pohybuje od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
26. týden
Počet subjektů s SAE, AE, souvisejícími s medikací ve studii a vysazením kvůli AE, které se objevily při léčbě
Časové okno: Ode dne 1 po celou dobu studie (den 182/týden 26)

Počet subjektů se SAE, AE, souvisejícími se studovanou medikací a vysazením kvůli AE, které se objevily při léčbě

AE=Nežádoucí příhody SAE=Závažné nežádoucí příhody TEAE=Nežádoucí příhody související s léčbou „Možná související“ odkazuje na hodnocení kauzality vyšetřovatelů
Ode dne 1 po celou dobu studie (den 182/týden 26)
Počet závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků, souvislostí s medikací ve studii a vysazení kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Ode dne 1 po celou dobu studie (den 182/týden 26)

Počet SAE, AEs, souvisejících se studovanou medikací a vysazení kvůli AEs

AE=Nežádoucí příhody SAE=Závažné nežádoucí příhody TEAE=Nežádoucí příhody související s léčbou „Možná související“ odkazuje na hodnocení kauzality vyšetřovatelů
Ode dne 1 po celou dobu studie (den 182/týden 26)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ChemoCentryx

Spolupracovníci

Medpace, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CL011_168
  • 1R01FD006342-01 (Grant/smlouva FDA USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, koncové body/výsledky zájmu statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glomerulopatie C3 (C3G)

Klinické studie na Avacopan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit