Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lantus Versus Levemir Treat-To-Target (L2T3)

14. září 2009 aktualizováno: Sanofi

Target Glycemic Control and the Incidence of Documented Symptomatic Hypoglycemia in Insulin naïve Subjects With Type 2 Diabetes Failing on Oral Hypoglycemic Agent(s) and Treated With Insulin Glargine or Insulin Detemir.

Primary objective:

To demonstrate the non-inferiority of insulin glargine in comparison to insulin detemir in term of percentage of patients who reach the target of HbA1c < 7% at the end of the treatment period and do not experience symptomatic hypoglycemia, confirmed by plasma glucose (PG) ≤ 56 mg/dL (3.1 mmol/L)

Secondary objectives:

  • To compare between the 2 treatment groups, the percentage of patients who reach the target of HbA1c < 7% and < 6.5% at the end of the treatment period
  • To compare the changes in HbA1c and fasting plasma glucose (FPG)
  • To compare the evolution of blood glucose profiles
  • To compare the day to day FPG variability, the insulin doses
  • To determine in each treatment group the biochemical and patient-related determinants of failure to reach HbA1c targets
  • To compare the overall incidence and rate of symptomatic hypoglycemia and nocturnal symptomatic hypoglycemia confirmed by PG ≤ 56 mg/dL (3.1 mmol/L)
  • To compare over the treatment period, the overall incidence and rate of symptomatic hypoglycemia and symptomatic nocturnal hypoglycemia (with PG ≤ 70 mg/dL [3.9 mmol/L]), of symptomatic day-time hypoglycemia (with PG ≤ 70 mg/dL and with PG ≤ 56 mg/dL), of severe hypoglycemia, of asymptomatic hypoglycemia with PG ≤ 56 mg/dL
  • To compare the overall safety: incidence of adverse events (including serious hypoglycemia and local tolerance at injection site), change in body weight, in waist circumference and in waist / hip ratio
  • To assess the quality of life and treatment satisfaction

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

973

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes for at least 1 year
  • Insulin naïve
  • Treated with stable doses of oral antidiabetics for at least 3 months prior to study start, including at least metformin (at least 1g/day)
  • 7% ≤ HbA1c ≤ 10.5 %
  • Body mass index (BMI) < 40 kg/m²
  • Ability and willingness to perform blood glucose monitoring using a blood glucose meter and to use a patient diary

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Current or previous use of insulin (except for previous treatment of gestational diabetes or brief treatment with insulin for less than 1 week)
  • Treatment with glucagon-like peptide (GLP)-1 receptor agonists or with dipeptidyl peptidase (DPP)-IV inhibitors
  • Active proliferative diabetic retinopathy, as defined by the application of photocoagulation or surgery, in the 6 months before study entry or any other unstable (rapidly progressing) retinopathy that may require photocoagulation or surgery during the study (an optic fundus examination should have been performed in the 2 years prior to study entry)
  • Pregnancy (women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at study entry and a medically approved contraceptive method)
  • Breast-feeding
  • History of hypersensitivity to the study drugs or to drugs with a similar chemical structure
  • Treatment with systemic corticosteroids in the 3 months prior to study entry
  • Treatment with any investigational product in the 2 months prior to study entry
  • Likelihood of requiring treatment during the study period with drugs not permitted by the clinical study protocol
  • Clinically relevant cardiovascular, hepatic, neurological, endocrine, or other major disease making implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult
  • Impaired hepatic function as shown by Alamine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) greater than three times the upper limit of normal range at study entry
  • Impaired renal function as shown by serum creatinine ≥ 1.5 mg/dL (≥ 133 μmol/L) in men and ≥ 1.4 mg/dL (124 μmol/L) in women at study entry
  • History of drug or alcohol abuse in the last year

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Insulin Glargine
Lék: Insulin glargine
Subcutaneous injection, once a day in the evening
Aktivní komparátor: 2
Insulin Detemir
Lék: Insulin Detemir
Subcutaneous injection, twice a day at breakfast and before dinner

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c recorded
Časové okno: At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Self-monitored fasting BG in both treatment arms and pre-dinner BG in detemir arm
Časové okno: On the 4 consecutive days before each visit
On the 4 consecutive days before each visit
Self-monitored BG values from 8-point 24-hour profile recorded on 2 consecutive days
Časové okno: Within the week prior to baseline, week 12 and week 24
Within the week prior to baseline, week 12 and week 24
Episodes of hypoglycemia (symptomatic, total and categorized as day-time/nocturnal, severe or asymptomatic)
Časové okno: All across the study
All across the study
Self-monitored BG values whenever patient experiences symptoms possibly related to hypoglycemia.
Časové okno: All across the study
All across the study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doses of insulin glargine or insulin detemir
Časové okno: Daily
Daily
Laboratory fasting plasma glucose
Časové okno: At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Insulinemia and fasting C-peptide level
Časové okno: At baseline
At baseline
Lipid profile
Časové okno: at baseline and week 24
at baseline and week 24
Patient reported outcomes (quality of life and treatment satisfaction)
Časové okno: at baseline, week 4, week 12 and at the last visit
at baseline, week 4, week 12 and at the last visit
Safety data: occurrence of adverse events and weight
Časové okno: assessed at each visit
assessed at each visit
Waist and hip circumferences
Časové okno: measured at baseline, week 12 and week 24
measured at baseline, week 12 and week 24
Systolic and diastolic blood pressure
Časové okno: measured at study entry, baseline, week 12 and week 24
measured at study entry, baseline, week 12 and week 24
Physical examination
Časové okno: performed at study entry and at last visit.
performed at study entry and at last visit.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Valérie Pilorget, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LANTU_C_00579
  • EUDRACT # : 2006-000324-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Insulin glargine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit