Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lantus Versus Levemir Treat-To-Target (L2T3)

2009. szeptember 14. frissítette: Sanofi

Target Glycemic Control and the Incidence of Documented Symptomatic Hypoglycemia in Insulin naïve Subjects With Type 2 Diabetes Failing on Oral Hypoglycemic Agent(s) and Treated With Insulin Glargine or Insulin Detemir.

Primary objective:

To demonstrate the non-inferiority of insulin glargine in comparison to insulin detemir in term of percentage of patients who reach the target of HbA1c < 7% at the end of the treatment period and do not experience symptomatic hypoglycemia, confirmed by plasma glucose (PG) ≤ 56 mg/dL (3.1 mmol/L)

Secondary objectives:

  • To compare between the 2 treatment groups, the percentage of patients who reach the target of HbA1c < 7% and < 6.5% at the end of the treatment period
  • To compare the changes in HbA1c and fasting plasma glucose (FPG)
  • To compare the evolution of blood glucose profiles
  • To compare the day to day FPG variability, the insulin doses
  • To determine in each treatment group the biochemical and patient-related determinants of failure to reach HbA1c targets
  • To compare the overall incidence and rate of symptomatic hypoglycemia and nocturnal symptomatic hypoglycemia confirmed by PG ≤ 56 mg/dL (3.1 mmol/L)
  • To compare over the treatment period, the overall incidence and rate of symptomatic hypoglycemia and symptomatic nocturnal hypoglycemia (with PG ≤ 70 mg/dL [3.9 mmol/L]), of symptomatic day-time hypoglycemia (with PG ≤ 70 mg/dL and with PG ≤ 56 mg/dL), of severe hypoglycemia, of asymptomatic hypoglycemia with PG ≤ 56 mg/dL
  • To compare the overall safety: incidence of adverse events (including serious hypoglycemia and local tolerance at injection site), change in body weight, in waist circumference and in waist / hip ratio
  • To assess the quality of life and treatment satisfaction

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

973

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes for at least 1 year
  • Insulin naïve
  • Treated with stable doses of oral antidiabetics for at least 3 months prior to study start, including at least metformin (at least 1g/day)
  • 7% ≤ HbA1c ≤ 10.5 %
  • Body mass index (BMI) < 40 kg/m²
  • Ability and willingness to perform blood glucose monitoring using a blood glucose meter and to use a patient diary

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Current or previous use of insulin (except for previous treatment of gestational diabetes or brief treatment with insulin for less than 1 week)
  • Treatment with glucagon-like peptide (GLP)-1 receptor agonists or with dipeptidyl peptidase (DPP)-IV inhibitors
  • Active proliferative diabetic retinopathy, as defined by the application of photocoagulation or surgery, in the 6 months before study entry or any other unstable (rapidly progressing) retinopathy that may require photocoagulation or surgery during the study (an optic fundus examination should have been performed in the 2 years prior to study entry)
  • Pregnancy (women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at study entry and a medically approved contraceptive method)
  • Breast-feeding
  • History of hypersensitivity to the study drugs or to drugs with a similar chemical structure
  • Treatment with systemic corticosteroids in the 3 months prior to study entry
  • Treatment with any investigational product in the 2 months prior to study entry
  • Likelihood of requiring treatment during the study period with drugs not permitted by the clinical study protocol
  • Clinically relevant cardiovascular, hepatic, neurological, endocrine, or other major disease making implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult
  • Impaired hepatic function as shown by Alamine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) greater than three times the upper limit of normal range at study entry
  • Impaired renal function as shown by serum creatinine ≥ 1.5 mg/dL (≥ 133 μmol/L) in men and ≥ 1.4 mg/dL (124 μmol/L) in women at study entry
  • History of drug or alcohol abuse in the last year

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Insulin Glargine
Drog: Insulin glargine
Subcutaneous injection, once a day in the evening
Aktív összehasonlító: 2
Insulin Detemir
Drog: Insulin Detemir
Subcutaneous injection, twice a day at breakfast and before dinner

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c recorded
Időkeret: At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Self-monitored fasting BG in both treatment arms and pre-dinner BG in detemir arm
Időkeret: On the 4 consecutive days before each visit
On the 4 consecutive days before each visit
Self-monitored BG values from 8-point 24-hour profile recorded on 2 consecutive days
Időkeret: Within the week prior to baseline, week 12 and week 24
Within the week prior to baseline, week 12 and week 24
Episodes of hypoglycemia (symptomatic, total and categorized as day-time/nocturnal, severe or asymptomatic)
Időkeret: All across the study
All across the study
Self-monitored BG values whenever patient experiences symptoms possibly related to hypoglycemia.
Időkeret: All across the study
All across the study

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Doses of insulin glargine or insulin detemir
Időkeret: Daily
Daily
Laboratory fasting plasma glucose
Időkeret: At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Insulinemia and fasting C-peptide level
Időkeret: At baseline
At baseline
Lipid profile
Időkeret: at baseline and week 24
at baseline and week 24
Patient reported outcomes (quality of life and treatment satisfaction)
Időkeret: at baseline, week 4, week 12 and at the last visit
at baseline, week 4, week 12 and at the last visit
Safety data: occurrence of adverse events and weight
Időkeret: assessed at each visit
assessed at each visit
Waist and hip circumferences
Időkeret: measured at baseline, week 12 and week 24
measured at baseline, week 12 and week 24
Systolic and diastolic blood pressure
Időkeret: measured at study entry, baseline, week 12 and week 24
measured at study entry, baseline, week 12 and week 24
Physical examination
Időkeret: performed at study entry and at last visit.
performed at study entry and at last visit.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Valérie Pilorget, Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LANTU_C_00579
  • EUDRACT # : 2006-000324-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Insulin glargine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel