Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lantus Versus Levemir Treat-To-Target (L2T3)

14 september 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Target Glycemic Control and the Incidence of Documented Symptomatic Hypoglycemia in Insulin naïve Subjects With Type 2 Diabetes Failing on Oral Hypoglycemic Agent(s) and Treated With Insulin Glargine or Insulin Detemir.

Primary objective:

To demonstrate the non-inferiority of insulin glargine in comparison to insulin detemir in term of percentage of patients who reach the target of HbA1c < 7% at the end of the treatment period and do not experience symptomatic hypoglycemia, confirmed by plasma glucose (PG) ≤ 56 mg/dL (3.1 mmol/L)

Secondary objectives:

  • To compare between the 2 treatment groups, the percentage of patients who reach the target of HbA1c < 7% and < 6.5% at the end of the treatment period
  • To compare the changes in HbA1c and fasting plasma glucose (FPG)
  • To compare the evolution of blood glucose profiles
  • To compare the day to day FPG variability, the insulin doses
  • To determine in each treatment group the biochemical and patient-related determinants of failure to reach HbA1c targets
  • To compare the overall incidence and rate of symptomatic hypoglycemia and nocturnal symptomatic hypoglycemia confirmed by PG ≤ 56 mg/dL (3.1 mmol/L)
  • To compare over the treatment period, the overall incidence and rate of symptomatic hypoglycemia and symptomatic nocturnal hypoglycemia (with PG ≤ 70 mg/dL [3.9 mmol/L]), of symptomatic day-time hypoglycemia (with PG ≤ 70 mg/dL and with PG ≤ 56 mg/dL), of severe hypoglycemia, of asymptomatic hypoglycemia with PG ≤ 56 mg/dL
  • To compare the overall safety: incidence of adverse events (including serious hypoglycemia and local tolerance at injection site), change in body weight, in waist circumference and in waist / hip ratio
  • To assess the quality of life and treatment satisfaction

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

973

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes for at least 1 year
  • Insulin naïve
  • Treated with stable doses of oral antidiabetics for at least 3 months prior to study start, including at least metformin (at least 1g/day)
  • 7% ≤ HbA1c ≤ 10.5 %
  • Body mass index (BMI) < 40 kg/m²
  • Ability and willingness to perform blood glucose monitoring using a blood glucose meter and to use a patient diary

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Current or previous use of insulin (except for previous treatment of gestational diabetes or brief treatment with insulin for less than 1 week)
  • Treatment with glucagon-like peptide (GLP)-1 receptor agonists or with dipeptidyl peptidase (DPP)-IV inhibitors
  • Active proliferative diabetic retinopathy, as defined by the application of photocoagulation or surgery, in the 6 months before study entry or any other unstable (rapidly progressing) retinopathy that may require photocoagulation or surgery during the study (an optic fundus examination should have been performed in the 2 years prior to study entry)
  • Pregnancy (women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at study entry and a medically approved contraceptive method)
  • Breast-feeding
  • History of hypersensitivity to the study drugs or to drugs with a similar chemical structure
  • Treatment with systemic corticosteroids in the 3 months prior to study entry
  • Treatment with any investigational product in the 2 months prior to study entry
  • Likelihood of requiring treatment during the study period with drugs not permitted by the clinical study protocol
  • Clinically relevant cardiovascular, hepatic, neurological, endocrine, or other major disease making implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult
  • Impaired hepatic function as shown by Alamine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) greater than three times the upper limit of normal range at study entry
  • Impaired renal function as shown by serum creatinine ≥ 1.5 mg/dL (≥ 133 μmol/L) in men and ≥ 1.4 mg/dL (124 μmol/L) in women at study entry
  • History of drug or alcohol abuse in the last year

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Insulin Glargine
Geneesmiddel: Insulin glargine
Subcutaneous injection, once a day in the evening
Actieve vergelijker: 2
Insulin Detemir
Geneesmiddel: Insulin Detemir
Subcutaneous injection, twice a day at breakfast and before dinner

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c recorded
Tijdsspanne: At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Self-monitored fasting BG in both treatment arms and pre-dinner BG in detemir arm
Tijdsspanne: On the 4 consecutive days before each visit
On the 4 consecutive days before each visit
Self-monitored BG values from 8-point 24-hour profile recorded on 2 consecutive days
Tijdsspanne: Within the week prior to baseline, week 12 and week 24
Within the week prior to baseline, week 12 and week 24
Episodes of hypoglycemia (symptomatic, total and categorized as day-time/nocturnal, severe or asymptomatic)
Tijdsspanne: All across the study
All across the study
Self-monitored BG values whenever patient experiences symptoms possibly related to hypoglycemia.
Tijdsspanne: All across the study
All across the study

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doses of insulin glargine or insulin detemir
Tijdsspanne: Daily
Daily
Laboratory fasting plasma glucose
Tijdsspanne: At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Insulinemia and fasting C-peptide level
Tijdsspanne: At baseline
At baseline
Lipid profile
Tijdsspanne: at baseline and week 24
at baseline and week 24
Patient reported outcomes (quality of life and treatment satisfaction)
Tijdsspanne: at baseline, week 4, week 12 and at the last visit
at baseline, week 4, week 12 and at the last visit
Safety data: occurrence of adverse events and weight
Tijdsspanne: assessed at each visit
assessed at each visit
Waist and hip circumferences
Tijdsspanne: measured at baseline, week 12 and week 24
measured at baseline, week 12 and week 24
Systolic and diastolic blood pressure
Tijdsspanne: measured at study entry, baseline, week 12 and week 24
measured at study entry, baseline, week 12 and week 24
Physical examination
Tijdsspanne: performed at study entry and at last visit.
performed at study entry and at last visit.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Valérie Pilorget, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LANTU_C_00579
  • EUDRACT # : 2006-000324-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Insulin glargine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren