Vliv potravy na farmakokinetiku AQW051 u japonských zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Japonští zdraví muži jsou ve věku 20 až 45 let a jsou v dobrém zdravotním stavu
• Při screeningu a výchozím stavu musí být subjekty v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, laboratorních testů a analýzy moči.
• Index tělesné hmotnosti v rozmezí 17 až 25 kg/m2 a hmotnost minimálně 50 kg

Kritéria vyloučení:

• Kuřáci (užívání tabákových výrobků v předchozích 3 měsících). Hladiny kotininu v moči budou měřeny během screeningu u všech subjektů. Kuřáci budou definováni jako každý subjekt, který nahlásí užívání tabáku nebo má „vysokou“ hladinu kotininu v moči při kontrole NicCheck® I.
• Užívání jakýchkoli léků na předpis během 4 týdnů před dávkováním nebo volně prodejných léků (vitamíny, bylinné doplňky, doplňky stravy) během 2 týdnů před podáním. Acetaminofen je přijatelný.
• Účast na jakékoli klinické studii během 4 měsíců před zahájením studie.
• Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 3 měsíců; darování nebo ztráta 200 ml nebo více krve během 1 měsíce; nebo darování krevní složky během 2 týdnů před začátkem studie.
• Subjekty považované za nevhodné pro účast ve studii během 2 týdnů před podáním dávky.
• Anamnéza klinicky významných abnormalit zjištěných během vyšetření na elektrokardiogramu (EKG) nebo zjevná rodinná anamnéza (prarodiče, rodiče a sourozenci) abnormality EKG (tj. syndrom prodlouženého QT intervalu).
• V anamnéze mdloby, hypotenze při vstávání, arytmie.
• Akutní nebo chronické bronchospastické onemocnění v anamnéze (včetně astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci, léčené nebo neléčené).
• Anamnéza klinicky významné lékové alergie, anamnéza nebo přítomnost atopické alergie (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida), s výjimkou neaktivní sezónní alergie nebo potravinové alergie v anamnéze. Známá přecitlivělost na zkoumaný lék nebo léky podobné zkoumanému léku.
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit subjekt v případě účasti ve studii.
• Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně pozitivního výsledku HIV testu.
• Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), hepatitidu C nebo syfilis.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před účastí ve studii nebo důkazy o takovém zneužívání, jak ukazují laboratorní testy provedené při screeningu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem