Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MabThera (Rituximab) u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou odpověď na TNF-blokátor.

4. dubna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie k vyhodnocení účinku MabThery na odpověď na léčbu u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou odpověď na předchozí inhibici TNF.

Tato jednoramenná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost přípravku MabThera u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, u nichž současná léčba jedním nebo více blokátory TNF nevyvolala adekvátní odpověď. Pacienti dostanou přípravek MabThera (1g infuze) 1. a 15. den a budou pokračovat v základní léčbě methotrexátem (10-25 mg/týden). Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
      • Budapest, Maďarsko, 1023
      • Debrecen, Maďarsko, 4032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • diagnostikovaná RA po dobu >=3 měsíců před prvním podáním studijní medikace;
  • nedostatečná odpověď nebo intolerance na >=1 anti-TNF terapie, samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem;
  • pokud používáte NSAID, analgetika nebo perorální kortikosteroidy, musí být na stabilní dávce >=2 týdny před začátkem studie.

Kritéria vyloučení:

  • jiná chronická zánětlivá onemocnění;
  • použití parentálních kortikosteroidů během 4 týdnů před screeningem;
  • těžké srdeční selhání nebo těžké, nekontrolované srdeční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: rituximab [MabThera/Rituxan]
1 g iv ve dnech 1 a 15
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
Lék: Methotrexát
10-25 mg po/týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS28)
Časové okno: Den 0 a týden 24
DAS28 se skládá z měření počtu oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem (hodnocení artritidy hodnocené účastníkem) s transformovaným skóre v rozmezí od 0 do 10. Vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. DAS28 rovný nebo menší než (≤)3,2 rovná se (=) nízká aktivita onemocnění, větší než (>)3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění.
Den 0 a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hodnocení zdraví – skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI).
Časové okno: Den 0 a týden 24
Skóre HAQ-DI se skládá z otázek týkajících se 8 kategorií: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity. Pro každou z kategorií účastníci uvedli množství obtíží, které měli při provádění 2 nebo 3 konkrétních položek podkategorie. Standardní skóre invalidity bylo vypočteno z 8 kategorií vydělením součtu jednotlivých kategorií počtem zodpovězených kategorií, čímž bylo získáno skóre od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nedokáže).
Den 0 a týden 24
Anticyklický citrulinovaný peptid (Anti-CCP)
Časové okno: Den 0 a týden 24
Anti-CCP měřeno jako jednotky absorbance na mililitr (AU/ml).
Den 0 a týden 24
Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Časové okno: Den 0 a týden 24
VEGF byl měřen jako pikogramy na mililitr (pg/ml).
Den 0 a týden 24
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Den 0 a týden 24
ESR byl měřen v mm/h.
Den 0 a týden 24
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 0 a týden 24
CRP byl měřen v miligramech na litr (mg/l).
Den 0 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML20538

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab [MabThera/Rituxan]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit