Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, absorpci, distribuci, metabolismus a eliminaci RWJ-445380 podávaného pacientům s plakovou psoriázou

Budou provedeny zkoušky s novým, prvotřídním lékem, aby se zjistila bezpečnost, snášenlivost, absorpce a další účinky při léčbě psoriázy, jako jsou účinky na biomarkery. Do studie bude přijato přibližně 60 dospělých pacientů s psoriázou pokrývající alespoň 3 procenta povrchu těla. Budou náhodně rozděleni do jednoho z 5 léčebných ramen, přičemž každý pacient má stejnou šanci, že dostane placebo, 50 mg, 100 mg, 200 mg nebo 300 mg dávku. Pacienti budou dostávat studijní medikaci zaslepeným způsobem, tj. pacient, lékař a sponzor studie nebudou vědět, do jaké skupiny pacient patří, dokud všichni pacienti studii nedokončí. Pacienti budou léky užívat denně po dobu 12 týdnů. Studie bude zařazena do dvou zařazovaných skupin po asi 30 pacientech, aby bylo možné zjistit rozsah nežádoucích účinků a potvrdit očekávání ohledně jejich rozsahu. Zkoušející a zadavatel budou ve studii sledovat výskyt možných vedlejších účinků. Kromě screeningové návštěvy budou mít pacienti první měsíc návštěvy každý týden a poté každé dva týdny až do 12 týdnů léčby. Po 12 týdnech proběhnou 2 návštěvy v po sobě jdoucích dnech pro testy a jedna následná návštěva 4 týdny po užití poslední dávky studovaného léku.

Pravidelně se kontroluje anamnéza, fyzikální vyšetření, krevní tlak a srdeční frekvence a EKG. Budou odebrány vzorky krve pro standardní laboratorní testy i speciální testy hladiny léku v krvi, biomarkery, aby se zjistilo, zda lék může ovlivňovat biologickou dráhu prezentace antigenu, a kožní biopsie z oblastí postižených i nepostižených psoriázou. Vzorky krve a kůže se použijí ke zjištění, zda se užíváním léku změnily některé charakteristiky psoriázy. Budou také odebrány vzorky, aby se zjistilo, zda jsou určité typy imunitních buněk ovlivněny užíváním léku. Bude provedena imunizace vakcínami proti tetanu a hepatitidě A, aby se zjistilo, zda užívání léku může ovlivnit imunitní reakce na tyto látky. Pacienti dostanou RWJ-445380, 50, 100, 200, 300 mg nebo placebo. Pacienti budou dostávat perorální tobolku denně po dobu až 12 týdnů.