- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00429832
RCT ondansetronu a prometazinu v léčbě nevolnosti a zvracení na urgentním příjmu
31. ledna 2007 aktualizováno: University of New Mexico
Randomizovaná kontrolovaná studie s ondansetronem a promethazinem v léčbě nevolnosti a zvracení na oddělení urgentního příjmu
Jednalo se o studii srovnávající dvě běžně používané léky na nevolnost a zvracení, ondansetron a promethazin, na pohotovostním oddělení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nevolnost a zvracení jsou běžné stížnosti na pohotovostním oddělení (ED).
K léčbě těchto potíží se používá mnoho farmakologických látek.
Žádný není nový ani experimentální.
V prostředí ED bylo provedeno velmi málo výzkumu, aby se určilo, které z těchto činidel je nejúčinnější s nejmenšími nežádoucími účinky.
Náš vlastní předchozí výzkum zjistil, že droperidol, ale nikoli prochlorperazin a metoklopramid, je účinnější než placebo.
Vzhledem k nedávnému varování FDA o černé skříňce přidané k droperidolu, použití tohoto činidla náhle přestalo u mnoha ED.
Promethazin zůstává velmi běžně používaným antiemetikem u mnoha ED, ale jedna nedávná studie zjistila, že je méně účinný než prochlorperazin, který naopak nebyl v naší vlastní studii shledán účinnějším než placebo.
V důsledku toho se mnoho lékařů obrátilo na ondansetron, novější a dražší prostředek.
Zkušenosti mezi anesteziology a onkology ukázaly, že ondansetron je vysoce účinný s minimem nežádoucích účinků.
Tyto populace pacientů se však velmi liší od populace nalezené v ED.
Naší hypotézou je, že promethazin a ondansetron jsou stejně účinné pro léčbu ED u neselektovaných pacientů s nauzeou a zvracením s podobnou mírou nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Hospital Emergency Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Hlavní stížnost na nevolnost nebo zvracení
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
- frekvence nauzey < 40 mm na 100 mm VAS
- dostali antiemetika do 24 hodin
- těhotná nebo možná těhotná
- hlášená alergie na kterýkoli studovaný lék
- dostali více než 1 litr intravenózních tekutin
- jejich primární lékař ED odmítl účast pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Snížení nevolnosti na VAS.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Změna sedace na VAS
|
Změna úzkosti na VAS
|
Potřeba záchranné medikace po 30 minutách
|
Spokojenost pacientů při sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darren A Braude, MD, MPH, University of New Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Dokončení studie
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2007
Naposledy ověřeno
1. ledna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Mimořádné události
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Anestetika, lokální
- Antialergické látky
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Difenhydramin
- Promethazin
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- 03-006 (Jiný identifikátor: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ondansetron
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
-
Tanta UniversityNáborCísařský řez | Pooperační nevolnost a zvracení | Ondansetron pastilkaEgypt
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityDokončeno
-
Aquestive TherapeuticsDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZávislost na alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníSpojené státy
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno